ｂＭｅ检验医学与临床２ＯｌＯ年６月第７卷第１１其旦－Ｌａ ｉ ： ！ ！ ：！： ！： 点一致。在相对危险率比较中，口腔创伤患者分别与对照组比 计学意义（Ｐ＞Ｏ．０５），见表３。 表３ 口腔创伤’患者与对照组各血型相对 较，无论男女，其差异均无统计学意义。从年龄上看，年龄小于 ２５岁５２例（３１．９ ），２５岁～４５岁８３例（５Ｏ．３ ），大于４５岁 ＡＢ型 危险率（ＲＲ）比较［，ｚ（ ）］ 组别 Ａ型 Ｂ型 。型 ３ｏ例（１８．２ ）。家住城镇６２例（３７．６ ），农村１０３例 （６２．４ ）。可以看出农村青少年口腔创伤发生的概率大，这是 否与从事户外劳动、危险职业等因素有关，有待进一步研究。 此次搜集口腔创伤患者中，汉族９７例（５８．８ ），布依族３１例 （１８．８ ），苗族１７例（１０．３ ），水族１ ６例（９．７ ），毛南族４ 男性口腔创伤患者（９Ｏ）２４（２６．７） ２１（２３．３）４１（４５．６） ４（４．４） 男性对照组（８９９） ２７１（３０．１）２１６（２４．０）３８８（４３．２）２４（２．７） 相对危险率（ＲＲ）Ｘ Ｐ ０．９８ ０．６３１ ０．４２７ ０．９６ ０．０２２ ０．８８３ １．１０ ０．１９１ ０．６６２ １．７０ ０・９３７ ０．３３３ 例（２．４ ），经过对所处地域分析，显示出与地区的经济、文化 和积极就医观念等因素有关。因此，加强民族地区县乡所在地 血站和医院等机构的建设、相关血型的储备及对储备血型比例 的重视，对于积极治疗和预防该地区口腔创伤有着现实的、深 远的意义。 参考文献 女性口腔创伤患者（７５）２６（３４．７） １０（１３．３） ３３（４４．ｏ） 女性对照组（１ ６７３）相对危险率（ＲＲ） Ｘ。Ｐ ６（８．Ｏ） ４７５（２８．４）３４２（２０．４）７５０（４４．８）１０６（６．４） １．３４ １．３８２ ０．２４０ ０．６０ ２．２５６ ０．１３３ ０ ９７ ０．０２０ ０．８８８ １．２９ ０．３３１ ０．５６５ ［１］赵桐茂，刘祖洞．相对危险率的估计［Ｊ］．遗传，１ ９８５，７ （１）：２３—２６． ３讨 论 ［２］袁玲，陈方群．２ ０２５例创伤患者ＡＢＯ血型分布特点［Ｊ］． 第三军医大学学报，１９９９，２１（５）：３８５． （收稿日期：２０ｌＯ—ｏ１一ｏ７） 本次搜集的口腔创伤患者缸型分布结果为（）＞Ａ＞Ｂ＞ ＡＢ，男性大干女性，这与同期黔南州中心血站接待的汉族献血 员、袁玲和陈方群 调查２ ０５０例创伤患者ＡＢＯ血型分布特 露翻 胶体金免疫层析试验的室内质量控制探讨 罗建伟，高成莲（四川省成都市郫县中医医院 ６１１７３０） 【摘要】 目的 通过对胶体金粪便隐血试验（Ｆ０Ｂ）室内质量控制的研究，探讨胶体金免疫层析试验（ＧＩＣＡ）的 室内质量控制。方法 用递减稀释血红蛋白的方法找到胶体金粪便隐血测试条的弱阳性检测浓度（或称检测下限、 ，临界浓度），然后配制出上限质控液、下限质控液、阴性质控液，再用这些质控液在临床工作中开展胶体金粪便隐血 试验的室内质量控制。结果 胶体金粪便隐血试验的室内质量控制开展２年，有效地监控了胶体金试条的质量变 化和检验过程中各种因素对检验结果的影响。结论 通过自配多浓度的质控液，可以比较有效地开展胶体金免疫 层析试验的室内质量控制工作。 【关键词】免疫酶技术； 胶体金； 质控液； 室内质量控制 中图分类号：Ｒ４４６．１ 文献标志码：Ｂ 文章编号：１６７２—９４５５（２０１０）１１—１１】９一Ｏ２ 胶体金免疫层析法在医学检验领域的应用越来越广泛，从 Ｈｂ并用蒸馏水稀释配置出Ａ液２００ ｍ１ （１０ ｇ／１ ）和Ｂ液３００ ｍＩ （Ｈｂ浓度１ ０００ ｎｇ／ｍＩ ）的Ｈｂ溶液。Ａ液称之为 限质 药物的测定到传染病病原的抗原、抗体检测，激素检测，肿瘤标 志物和心肌梗死生化标志物检测等，无不涉及，且很受检验人 员的喜欢，皆因为其特异性好、检测速快，灵敏度也不错，而且 一控液，备用。取１３（１ ０００ ｎｇ／ｍＩ ）液０．５ ｍＩ 作１Ｏ倍稀释得ｃ （１ｏｏ ｎｇ／ｍＩ ）液５ ｍＩ ，取ｃ（１Ｏ０ ｎｇ／ｒｎＩ ）液０．５ ｍＬ又作１０倍 稀得Ｄ（１０ ｎｇ／ｍＬ）液５ ｍＩ ，取Ｄ（１０ ｎｇ／ｍＩ ）液０．５ ｍＩ 再作 般不需要特殊设备，但由于生产厂家生产工艺的不同，每一 种产品的敏感性、重复性等不统一，质量保证成为亟待解决的 首要问题。怎样建立一个有效的质量控制系统，是近年来很多 人讨论的问题。本文在用胶体金法检测粪便隐血时，作了一些 室内质量控制的探索，现汇报如下，供大家探讨。 １材料与方法 １Ｏ倍稀释得Ｅ（１ ｎｇ／ｍＬ）液５ ｍＬ。取Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ各２Ｏ“Ｉ ，分 别加到４只干净的粪便隐血试验杯中，在各杯中加蒸馏水０．５ ｍＩ ，分别混匀，然后按照操作规程作隐血试验，并在５ ｒａｉｎ时 观察判定记录结果。一般情况下，Ｂ、Ｃ两种液均会呈现阳性反 应，但是ｃ液中测试条检测线颜色会淡一些，呈淡紫红色（有 时会是Ｄ液中的检测条），Ｄ、Ｅ两种液呈阴性反应，测试条检 测线为无色。记录出现淡紫红色检测线杯和其紧邻阴性杯的 稀释倍数。根据出现淡紫红检测线杯的稀释倍数，用Ｂ液配 置出下限质控液２００ ｍＬ；根据与出现淡紫红色检测线杯紧邻 的阴性杯的稀释倍数，用Ｂ液配置出阴性质控液２００ ｍＩ 。 １．２．２质控液分装分别将上限质控液、下限质控液、阴性质 控液，按０．５ ｍＩ ／支分装于ｌ ｍＩ 的离心管中，并盖紧管盖，作 １．１仪器与试剂 检测粪便隐血（ＦＯＢ）的试条由艾康生物技 术（杭，ｋｌ、１）有限公司产品。洗涤混合红细胞（至少ｌ０人，各传染 指标检测阴性），比容在３Ｏ ～４Ｏ 间，血红蛋白（Ｆｉｂ）浓度在 １５ｏ ｇ／Ｉ 左右，５ ｍＩ 。１ ｍＬ的离心管１ ２００支（带盖）。５０、５００ Ｉ 加样枪各１支。ＸＳＳＯＯｉ五分类血细胞仪１台。 １．２方法 ｌ＿２．１ 质控液的制备 将人洗涤混合红细胞在血球仪上测出 检验医学与临床２０１０年６月第７卷第１１期Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，Ｊｕｎｅ ２０１０，Ｖｏ１．７，Ｎ０．１１ 好标记，各４００支，置于有盖容器中，放冰箱冷冻保存。 １．２．３质控液实验效果验证取３种质控液各１ｏ支，置室温 溶后，各质控液取样均２Ｏ ｇ，按照操作规程进行ＦＯＢ试验，上 限质控液试验结果应全为阳性，下限质控液试验结果也应全阳 性，但检测线颜色均应为淡紫红色，阴性质控液试验结果应全 为阴性，否则为不合格。 用于临床实验时均要进行测试条渗透速度、均一性评价。任意 抽取ｌｏ条ＦＯＢ测试条，分别浸入同一只装有０．５ ｍＩ 蒸馏水 的ＦＯＢ测试杯中，以测试条接触蒸馏水开始计时，３０ ｓ后取 出，平放静置观察，待蒸馏水渗透至测试条对照线并出现肉眼 可见紫红色线条时，记录时间。均一性观察是在检测受检标本 时，连带观察１（）（）条测试条，以标本在滤膜上渗透时出现明显 的未浸湿的斑块，或在浸过标本１５ ｍｉｎ后液体不能到达试条 的对照线，判为不均一，记录不均一试条数量。 ２ 结 果 １．２．４室内质控每日取ＦＯＢ测试条３条，３种质控液各一 支，置室３０ ｍｉｎ后，分别进行ＦＯＢ测试。上限质控液试验结果 应为深紫红色阳性（可用＋表示），下限质控液试验结果应为淡 紫红色阳性（可用±表示），阴性质控液试验结果应为阴性（可 ２．１ 测试条渗透速度、均一性评价结果 胶体金粪便隐血试 用一表示）。３种质控液测试合格后，就可进行当日样品测试 条平均渗透速度１ ｒａｉｎ ３０ Ｓ，试条渗透均一性为９６ 。 了。作好每日的质控记录。 ２．２质控结果判读规则，见表１。 ． １．２．５测试条渗透速度、均一性评价 每一种胶体金试条在 表１ 质控结果判读规则 ２．３ ２年临床应用情况汇总 目来说，敏感性还较低，如乙肝表面抗原胶体金检测法大多数 ２．３．１ 同一厂家且同一规格的ＦＯＢ检测条，在更换批号时不 厂家产品敏感性大于２ ｎｇ／ｍＩ ，低于ＥＩ ＩＳＡ法的敏感性（１ 需要更换质控品。但更换试剂厂家时必须重新配置质控液。 ｎｇ／ｍＩ ）［＝｛］；经丙型肝炎病毒抗体胶体金检测法检测为阳性标 ２．３．２测试条的渗透速度、均一性都符合要求。２年使用过 本还要用ＥＩ ＩＳＡ法进行确认，说明其特异性还需提高。 程中，无失控现象发生，但发生过９次质控液不能渗透至测试 根据本研究的思路，作者对其他胶体金检测项目的质控品 条的对照线即不均一现象。在测试样品的过程中也有遇到这 配制，也进行了些试探性研究，如用阳性标本灭活后配制质控 种现象，作者一般采用更换一条测试条，不将此现象视为失控。 液，目前遇到的问题是阳性标本的定量和保存，如胶体金艾滋 测试条的渗透速度、均一性过低应更换试条厂家。 试条、肌钙蛋白试条等。 ２．３．３质控品稳定性好，冰冻一年仍能做出理想的质控结果。 胶体金检测法正在广范地用于临床检验中，许多基层实验 ３讨 论 室均未进行室内质量控制，使很多检验项目（如：肌钙蛋白、梅 胶体金免疫层析试验的室内质量控制是近年来亟待解决 毒抗体、人绒毛膜促性腺激素等）的结果在没有质量保证的情 的问题，其最突出的问题是质控品的来源，然而各生产厂家似 况下向临床医生发出了报告，留下了医疗隐患，所以胶体金检 乎都不怎么关心这一问题，市面上几乎所有的胶体金测试条， 测法的室内质量控制必须得到重视。 都没有厂家提供的质控品。于是自制质控品来进行室内质量 控制是作者想到的惟一办法。在配制质控品时，关键要把握好 参考文献 检测条的敏感性问题，其次是特异性和重复性【 ，因为目前胶 ［１］秦晓光．必须重视快速斑点免疫结合试验的质量控制 体金法仍以定性方式报告即阴性、阳性的方式报告的，检测方 ［Ｊ］．中华医学检验杂志，１９９９，２２（３）：３２５—３２６． 法的敏感性应当与实测标本的最小含量相一致或接近Ｅ 。在 ［２］卢克友．粪便隐血试验单克隆抗体法与联苯胺法比较 本实验中，作者采用递减稀释的办法，找到了该ＦＯＢ检测条的 ［Ｊ１，福建医药杂志，２００８，１５（２）：１０９—１１０． 弱阳性分界线（临界值），进而配制出下限质控液。该下限质控 ［３］周继文，戎广亚，杨志纯，等．胶体金免疫层析法检测乙型 液的浓度为１００ ｎｇ／ｍＩ ，与试条厂家提供的最低检出量一致， 肝炎病毒表面抗原ＥＪ］．中华检验医学杂志，１９９８，２１（１）： 也就是说当粪便里的血红蛋白达到１００ ｍｇ／Ｉ （或者说相当于 ３０—３２． 肠道里有１ ｍｌ 全血）时，本试验就能检出阳性结果＿２ｊ，能将假 阴性结果降到很低水平，从而满足临床的需要。对有些检验项 （收稿日期：２０１０－０１—１１）