氯吡格雷调研

一、基本概况 中文名称：氯吡格雷

中文别称：氯吡格雷硫酸氢盐; 二硫酸氯吡格雷; 氯吡格雷硫酸盐; 二硫酸氯匹多瑞

化学名称：(S)-alpha-(2-氯苯基)-6,7-二氢噻吩并[3,2-c]吡啶-5(4H)乙酸

甲酯硫酸氢盐

英文名称：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets 分子式: C16H16CLNO2SH2SO4 分子量: 419.9 CAS号: 120202-66-6 化学结构式：

商品名：波立维 剂型： 片剂

规格： 25mg、75mg、300mg

用法用量：成人和老年人 推荐剂量为每天75 mg，心血管疾病症状

不是很明显，可2-3天服一次，就餐结束前与食物同服可减少对胃的刺激程度。

国内价格： 137.00元/盒 75mg*7片

适应症： 可用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动

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脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。应用于有过近期发生的中风、心肌梗死或确诊外周动脉疾病的患者，治疗后可减少动脉粥样硬化事件的发生（心肌梗死、中风和血管性死亡）。

市场分析：2005 年，世界抗血栓药物市场规模超过133 亿美元，2006

年全球抗血栓药物市场规模为152亿美元，按目前的增长幅度及部分原研药专利期满后的销售测算，到2011 年，市场规模有望扩大至179 亿美元。在抗血栓药物当中，抗血小板聚集类药物在2009 年全球市场规模达到146.04 亿美元，列全球处方药市场15 大畅销治疗类别的第十位。百时美施贵宝和赛诺菲-安万特公司的氯吡格雷（Plavix）总销售额为99亿美元，是当今抗血栓药物市场的第一品牌。在我国抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷市场上，进口药品波利维和国产药品泰嘉各占半壁江山。同类竞争性药品由于药理特性差异、副作用明显等原因，短期内对硫酸氢氯吡格雷市场影响很小。其他硫酸氢氯吡格雷的仿制药品由于审批程序和药品市场推广过程中的时间周期限制，预计未来两年内难以对市场构成重要影响。我国硫酸氢氯吡格雷市场销量逐步增加，2005 年到2010 年复合增长率为47.65%，2010 年硫酸氢氯吡格雷销量达到8.6 亿元。硫酸氢氯吡格雷一种药物的市场份额竟占到了抗血栓药物市场的近一半。在两种硫酸氢氯吡格雷产品当中，泰嘉2010年

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销量达到了5.0亿元，年复合增长率达到了57.73%，高于硫酸氢氯吡格雷药品总体增长率。泰嘉的市场份额已超过50%，并且有明显的上升趋势。

药物背景: 氯吡格雷是由法国sanofic公司于1986年研究开发的新一

代血小板聚集抑制剂临床应用于治疗动脉粥状硬化性疾病急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等。与其他抗血小板药物相比,氯吡格雷具有疗效好、费用低、不良反应小等优点。1998年,氯吡格雷首先在美国上市,随后进入欧洲以及加拿大、澳大利亚、新加坡等国家,在我国该药于2001年上市。

二、国内原料生产情况

国内原料药的生产商：

生产厂家 天津中瑞药业有限公司 石药集团中诺药业有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 武汉武药制药有限公司 浙江普洛家园药业有限公司 上虞京新药业有限公司 浙江车头制药股份有限公司 成都名阳药业有限公司 精选

国药准字 H20133071 H20123385 H20123301 H20123155 H20113353 H20113232 H20103664 H20103599

批准时间 2013-02-22 2012-12-11 2012-10-11 2012-05-15 2011-09-23 2011-05-05 2010-11-09 2010-09-30 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 深圳信立泰药业股份有限公司 江苏正大天晴药业股份有限公司 河南新帅克制药股份有限公司 三、制剂生产情况

本品2001年在中国上市，直至目前一直在国内销售。 进口氯吡格雷的情况：

生产厂家 Sanofi Winthrop H20030580 Industrie Sanofi Winthrop H20030579 Industrie Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Winthrop J20130007 300mg Industrie Sanofi Winthrop H20110416 300mg Industrie Sanofi Winthrop H20100750 300mg Industrie Sanofi Winthrop H20100749 300mg 精选

H20103577 H20000541 H20103390 H20103324 2010-09-30 2010-09-30 2010-08-04 2010-06-29 国药准字 规格 75mg 商品名 批准日期 波立维 2007-02-20 75mg 波立维 2007-02-20 BH200305775mg 9 波立维 2013-01-15 波立维 2007-02-20 波立维 2011-09-06 2010-11-05 2010-11-05

Industrie Sanofi Winthrop J20080090 Industrie Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Winthrop H20080268 Industrie Sanofi Winthrop J20040006 Industrie Sanofi Winthrop X20010179 Industrie Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Winthrop X20010041 Industrie Sanofi Winthrop X20010042 Industrie 在国内，根据SFDA公告，共有三家取得了硫酸氢氯吡格雷片的批准文号：

生产厂家 国药准字 精选

75mg 波立维 2008-10-06 BH200802675mg 8 75mg 波立维 2008-05-15 波立维 2008-10-06 75mg 波立维 2004-02-17 75mg 波立维 2001-05-17 BX200100475mg 2 BX200100475mg 1 75mg 波立维 2001-01-22 波立维 2001-04-12 波立维 2001-04-12 75mg 波立维 2001-01-22 规格 商品名 批准日期

深圳信立泰药业股份H20120035 有限公司 深圳信立泰药业股份H20120018 300mg 有限公司 河南新帅克制药股份H20123116 有限公司 河南新帅克制药股份H20123115 有限公司 赛诺菲 (杭州)制药有H20056410 限公司 圳信立泰药业股份有H20000542 限公司

75mg 2012-05-23 2012-04-28 75mg 2012-03-23 25mg 2012-03-23 75mg 2010-07-30 75mg 2010-05-06 精选