职 责：质量管理部负责组织实施，质量受权人/质量总监对本制度的有效
执行承担监督检查责任。
内 容： 1. 定义：
GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，即对本企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。
2. 自检依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、药品监督管理部门颁发的其它相关法律法规、《中华人民共和国药典》现行版、《中华人民共和国卫生部药品标准》及其它涉及的地方标准或行业标准等。 3. 自检组织的建立 3.1成员
3.1.1自检小组由企业负责人或质量受权人牵头并担任组长，质量管理部主负
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SMP/ZG-051-00 责，生产总监、质量管理部负责人担任副组长，组员为相关部门负责人、质量管理相关人员。
3.1.2自检小组成员应预先经过自检标准的培训。自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。 3.2 职责
3.2.1由自检小组长负责制定自检标准。
3.2.2每年由质量管理员起草制定年度企业自检计划，并由自检组长批准。 3.2.3各部门根据年度自检计划，提前做好各部门的部门检查工作。
3.2.4由质量管理部主负责组织实施自检，协助自检负责人完成自检各项工作。 4. 自检计划及准备 4.1自检计划的内容 4.1.1自检的目的和范围； 4.1.2自检的依据文件；
4.1.3自检小组成员名单及分工情况； 4.1.4进行自检的日期和地点； 4.1.5要进行自检的单位和部门； 4.1.6自检活动的进度日程。 4.2编制自检计划的方法
4.2.1按规范条款分配：以部门为对象，检查到每一个与此条款有关的部门； 4.2.2按体系编制：质量系统、设施和设备系统、原材料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统。
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SMP/ZG-051-00 4.3编制自检计划应注意的事项：
4.3.1自检计划可按部门或活动（过程）来编写，最好注明应评估哪些相应具体部门或区域；
4.3.2自检计划的具体内容应与受检查部门的规模和复杂程度相适应； 4.3.3自检组分工时应注意把具有一定专业能力的评估人员安排在技术要求比较高的部门或区域的检查上；
4.3.4自检计划中应强调安排对管理层的评估；
4.3.5评估应当突出被检查区域的主要工作内容和要求，将主要的检查时间和人员安排在主要环节上；
4.3.6同时要考虑评估人员的能力，包括经验、专业、年龄等。 4.4自检组织方式：集中式或分散/滚动式。 4.5自检计划的发布：
4.5.1自检计划在提交自检小组组长批准前，征求被检查部门意见进行修订，经确认后的自检计划经正式批准；
4.5.2及时向受检查部门及自检小组成员发放，一般为现场检查开始日期前1~2周，以便受检查部门做好充分准备，进行自查整改，并使现场评估首次会议能够准时按要求召开。
4.5.3评估实施计划发放后可允许受评估部门提出对评估安排作出调整的建议，评估小组可考虑对评估实施计划作出相应改动并重新发放。 5. 自检的实施 5.1首次会议 5.1.1目的
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SMP/ZG-051-00 5.1.1.1确定评估范围、目的和自检计划； 5.1.1.2简要介绍评估中使用的评估方法和程序； 5.1.1.3建立自检组与受检查部门的正式联系； 5.1.1.4提出落实评估有关要求；
5.1.1.5确认评估小组所需要的资源与条件； 5.1.1.6确认末次会议的时间和地点； 5.1.1.7促进受检查部门的积极参与。
5.1.2参会人员：评估小组全体成员，企业负责人，受检查部门负责人及主要业务人员，陪同人员等。 5.1.3首次会议的程序
5.1.3.1自检组长宣布首次会议开始；
5.1.3.2人员介绍：组长介绍自检员及参会的各部门负责人； 5.1.3.3组长宣布此次自检的目的、范围、依据；
5.1.3.4组长介绍本次自检实施计划，并请相关部门确认和调整的说明； 5.1.3.5简要介绍自检的方法和程序； 5.1.3.6请受检查部门明确联络员；
5.1.3.7落实末次会议的时间、参加人员和地点。 5.2现场检查基本步骤 5.2.1进入检查区域；
5.2.2向受检查部门说明要检查的内容；
5.2.3收集客观证据，识别和确定检查信息的收集来源和方式：——受检查部门介绍一个工作流程；通过现场询问、查阅文件和记录、现场观察等方式，
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SMP/ZG-051-00 收集检查信息。
5.2.4依据评估依据，判断、评价检查发现问题，得出检查结论。 5.3询问
5.3.1采用开放式询问方式，最好询问现场操作人员，尽可能对不同层次和智能的人员进行询问；
5.3.2确认受检查部门人员对各自职责的熟悉程度；
5.3.3了解和确认职能部门人员对企业执行GMP要求的掌握情况； 5.3.4了解和掌握职能部门人员对相关程序文件了解程度和执行情况。 5.4检查现行的生产质量管理文件；
5.4.1检查各类生产质量记录，如批生产记录、客户投诉处理记录、变更和偏差处理记录、产品检验原始记录等等；
5.4.1.1记录要清晰、完整，便于查阅、追溯；
5.4.1.2记录应准确、具体，能全面反映检查区域的过程活动内容，如产品的批号、设备名称、文件名称和版本号、记录名称和编号、被询问人的职务及工作岗位，控制要求和执行效果等内容；
5.4.1.3记录应及时，避免补写记录。
5.4.2检查有关的生产质量文档，如验证草案和报告、年度自检报告、环境监控报告、水系统监测报告等。 5.5现场观察
5.5.1观察区域：仓库、生产区域、实验室、QA文件保管区、水系统、公用设备；
5.5.2观察的几个环节：文件、器具和设备、区域、物料和产品。
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SMP/ZG-051-00 5.5.2.1文件
——所使用的程序文件是否是现行有效版本？ ——程序文件是否完整？有误缺页和损坏的现象？
——程序文件保管如何，是否保管完好、整洁？是否分类管理？ ——文件是否专人保管？
——指导性文件是否具有可操作性？ ——程序文件有无未经批准私自更改的情况？
——关键记录是否受到保护，以免被火、烟、水和害虫破坏或损坏，并避免未经授权的借阅？
——电脑记录及数据库是否定期备份？ ——主要数据的保存时间是否确定？
——电子数据的纸质复印件（主要数据）生成是否清晰？
5.5.2.2器具和设备 ——了解工具和设备的用途；
——生产区设备表面卫生如何？器具和设备是否清洁？是否有效期？是否有破损，是否生锈或剥漆？
——设备的表示是否完整、清晰？如设备的型号、设备标号等信息。 ——设备状态是否表示完整、清晰、有效？如校验状态、运行状态、维修状态等。
——生产区设备是否有设备日志？所有的活动是否记录在日志中。 ——设备是否有现行的操作程序文件？ ——操作人员是否可以得到相关操作程序文件？
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SMP/ZG-051-00 ——操作人员是否理解相关操作程序文件的内容和要求？
5.5.2.3区域
——区域的卫生状况如何？地板、墙壁、天花板表面 ——清洁、维护、卫生、防虫控制？ ——灭虫灭鼠装置是否齐备？是否有效？ ——区域内的厂房设施是否有损坏的情况？ ——空调系统：压差计指示、压差计的校正 ——灯光、饮用水，清洗设备，污水和垃圾处理 ——交叉污染的防护
——区域内的设备、房间等状态标识是否清晰、完整、有效？仪器、仪表是否校验？
——放置设备或附近的SOP等相关文件是否为有效版本？ ——区域内有无安全警示
5.5.2.4物料和产品
——物料的状况是否清洁？包装有无破损等？ ——物料贮存条件、状态如何？ ——物料取样及污染的防护？
——标识是否完整、清晰？能否表明物料的名称、代号、批号、数量、效期和状态？
——危险品是否有安全警告标识或警示提醒并专库保管？ ——产品状况如何？是否保管完好？是否有破损和泄漏的情况？
——产品标识是否完整、清晰？如产品名称、批号、数量、有效期、状态。
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SMP/ZG-051-00 ——产品的存放是否符合存储要求？是否有放置污染的措施？ ——中间产品贮存期限是否经过确认？ 5.6缺陷项目的确认
5.6.1在现场检查时，发现缺陷项目后，自检人员应将缺陷事实向受检查部门说明清楚；
5.6.2并请受检查部门负责人对事实加以确认；
5.6.3对缺陷项目的性质及CAPA的意见进行初步交换，并达成共识。 5.7整改报告
5.7.1内容：受检查部门名称、检查日期；缺陷项目对应条款及缺陷的描述；缺陷项目的类型及程度；评估人员及受检查部门确认的签名。
5.7.2格式：受检查部门及负责人姓名和职务；自检人员姓名；自检依据；缺陷事实的描述；缺陷项目的类型及程度；建议采取的CAPA计划及完成时间；受检查部门的确认；CAPA完成情况及验证。 5.8汇总和小结 5.8.1自检组小结会
在现场检查过程中，当一次评估分为几天进行时，每天评估工作完成后，自检组成员之间及自检组与受检查部门应进行沟通，以便使评估顺利的开展。
内容包括：
——回顾一天的自检情况；
——自检组长检查自己按计划的完成情况； ——布置第二天的工作；
——自检组成员之间交换可能需要追溯的信息；
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SMP/ZG-051-00 ——自检成员介绍当天检查发现缺陷项目，并请受检查部门初步确认，开出一天的不符合项报告；
——征求受检查部门对评估工作的意见。 5.8.2自检汇总
——对自检期间收集的重要适当的信息进行复审； ——确定所有缺陷项目，开出整改报告，编制缺陷项清单； ——对自检结论进行讨论，给出小组意见，并提出自检报告；
——对本次自检做出必要的总结与分析，内容一般有本次自检概况，缺陷项的汇总分析；
——自检后的跟踪验证计划于分工。 5.8.2末次会议（沟通会议或总结会议） ——邀请被检查部门人员参与；9.3.2
——澄清所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况； ——初步评估缺陷的等级，以及简要的纠正措施。
——整改措施的提出：由检查员通报自检结果，宣读自检报告中的缺陷项目，缺陷所在部门负责人提出具体整改措施的建议，结合实际预定完成时限，并在建议人栏内签字。 6.自检的报告
内容包括： 6.1自检报告编号； 6.2自检的目的、范围； 6.3受检查部门级负责人；
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SMP/ZG-051-00 6.4自检的日期； 6.5评估小组成员； 6.6评估的依据；
6.7缺陷项目的观察结果（整改报告作为附件）；
6.8评估工作综述及评估结论：严重缺陷项数目；一般缺陷项数目；GMP实施的符合性、有效性评价； 6.9对CAPA完成的时限要求； 6.10自检报告分发范围； 6.11评估小组组长签字、日期；
6.12附件：整改报告、自检计划、出席首（末）次会议名单（签到表）等。 7.自检的后续管理
7.1 CAPA计划的认可和批准 7.1.1 CAPA计划的认可
由自检组和相关职能部门进行认可，以确保CAPA实施的有效性。 7.1.1.1认可的原则有：
——制定的CAPA是否具有针对性、可操作性？责任人和完成期限是否明确？ ——CAPA得到执行后，是否可有效地解决问题？是否会产生其他负面影响？ ——CAPA是否有较强的系统性？是否能较好的防止不合格项再次发生？ 7.1.2CAPA的批准：质量总监批准，相关部门及人员实施。 7.2 CAPA的实施和跟踪实施 7.2.1实施期限：
根据CAPA的内容和难易程度而定。
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SMP/ZG-051-00 ——性质轻微的缺陷项目可在现场立即纠正； ——其他缺陷可根据情况给出一个合理的整改时限。 7.2.2实施计划的更改
在执行过程中如遇到客观原因不能按期完成时，CAPA执行部门须向质量总监说明原因，请求延期，得到质量总监批准后，修改CAPA实施计划。 7.2.3CAPA的跟踪实施
7.2.3.1跟踪自检由质量管理部QM负责。
7.2.3.2跟踪确认方式有：文件检查、现场复查、提交CAPA实施方案在下一次自检中复查等。
7.2.3.3跟踪自检的时间与受检查部门协商后确定，在自检前通知受检查部门。
7.2.3.4实施跟踪自检的人员一般由原自检小组成员组成，如调整，实施自检人员必须事先了解该项跟踪自检工作的背景情况。 7.3 CAPA的确认
由自检小组确认，并记录在缺陷项目的不符合项报告中的相应栏目。 7.3.1确认内容：
7.3.1.1原因的分析：受检查部门针对缺陷项目的原因的分析是否全面和系统？是否流于形式：
7.3.1.2措施制度方面：针对缺陷项目的原因所采取的CAPA是否具备可操作性及有效性？
——采取CAPA与预防的手段与缺陷项目所带来的质量风险是否相符合？ ——CAPA能否举一反三，避免类似问题的发生？
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SMP/ZG-051-00 ——纠正与预防措施的制定是否及时？
7.3.1.3实施及效果方面 ——计划是否按规定的时间完成？ ——计划中的各项措施是否完全完成？ ——完成后的效果是否达到预期要求？ ——措施完成情况是否有记录可查？
——措施执行引起的程序更改，更改的内容是否有效？更改后的文件是否按文件控制规定进行起草、批准和发放？更改的程序是否已被执行？
——措施执行引起的相关文件资料是否完成？如验证文件、变更申请、培训记录等相关资料是否完整？ 7.3.2缺陷项目关闭
自检小组针对缺陷项目进行跟踪验证，确认其有效性，在CAPA确认记录中填写确认结论并签字确认，缺陷项目方可宣布关闭。 7.3.3形成跟踪自检报告
在所有缺陷项目的整改报告的CAPA按计划完成后，自检组长收集全部的CAPA执行情况和确认结果，根据需要形成跟踪自检报告。
报告内容包括：CAPA及其跟踪情况概述；CAPA执行情况效果的评价分析；无效及未完全达到要求的CAPA 分析；建议与措施。 7.4 自检总结报告内容 7.4.1内部评估年度完成情况； 7.4.2自检的目的、范围和依据； 7.4.3自检组成员；
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SMP/ZG-051-00 7.4.4评估的缺陷项目的分析及可能产生的原因； 7.4.5严重缺陷项目的说明及CAPA完成情况； 7.4.6对整个企业GMP执行情况的总体评价；
7.4.7对企业执行GMP的薄弱环节的产生原因分析及改进建议； 7.4.8自检报告编号、批准人及分发范围等； 7.4.9内部评估人员工作情况评价及改进要求；
7.4.10附件。如各项自检报告、整改报告、汇总表格等等。 8.自检文件及记录 8.1需保存的资料 8.1.1内部年度自检计划； 8.1.2内部自检实施计划； 8.1.3首末次会议签到表； 8.1.4自检检查记录； 8.1.5内部自检报告； 8.1.6整改项目汇总表； 8.1.7整改项CAPA计划； 8.1.8整改项跟踪自检报告； 8.1.9自检总结报告。 8.2记录的保存
自检过程中涉及的所有文件记录，包括自检计划、《自检报告》、《整改措施表》等均由质量管理部归档保存，保存期5年。 9. 附件
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SMP/ZG-051-00 《年度自检计划》
《自检检查记录表》 《整改项目汇总表》 《自检整改确认表》
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