二类医疗器械分类目录大全(20210221001645)

二类医疗器械分类 目录大全 6801 基础外科手术器械 名称品名举例类序 号 别 1 医用缝合针 （ 不带线 ） 医用缝合针 （ 不带线 ） Ⅱ 6803 神经外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 神经外科脑 内用1 刀 神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ 2 内用钳 神经外科脑 内用肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ 3 镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 神经外科脑 内用4 经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 钩、刮 Ⅱ 神经外科脑 5 内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ 械 6804 眼科手术器械 名称品名举例类序 号 别 1 眼科手术用 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 Ⅱ

其他器械 负压导管 2 口腔用其它 器械 一次性牙科冲洗针Ⅱ

6807 胸腔心血管外科手术器械

名称品名举例类别

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧

胸腔心血管

壁钳、 主 动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

胸腔心血管 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 外科用镊、

血夹

胸腔心血管 外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣

扩张器Ⅱ 器械

胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、 外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ 器短柄吸引器

（头）

名称品名举例类别 腹部外科手术器械 6808

腹部外科用 其他器械

食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ

泌尿肛肠外科手术器械 6809

序

名称品名举例类别 号

泌尿肛肠科 用钳

血管阻断钳、骼 管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ

J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头

负压 吸力式套扎枪

6810 矫形外科（骨科）手术器械

名称品名举例类别

1 矫形（骨科）外科用刀、锥

外科用刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ

2 矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ

外科用钳髓核钳、 椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬 骨钳 矫形（骨科） 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、 C－ D 3 外科用锯、椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨Ⅱ 凿、锉凿、椎体凿、椎体前方剥离器 骨 矫形（骨科） 外科用有源 器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电 动骨钻 4 Ⅱ 矫形（骨科） 5 外科用其它骨接合用金属钛缝线Ⅱ 器械 妇产科用手术器6812 械 名称品名举例类序 号 别 1 妇产科用剪一次性使用脐带剪Ⅱ 妇产科用其 宫颈扩张棒Ⅱ 2 他器械 6815 注射穿刺器械 序 号 名称品名举例类别 玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、 注射穿刺器 械 缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂 针 1 II II

6820 普通诊察器械 序 号 名称品名举例类别 电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋 下体温计、 1 体温计 皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 Ⅱ 无 创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、 小儿血压表

2 血压计 3 肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器 II

6821 医用电子仪器设备

12 生理研究

实 验仪器 名称品名举例类分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视电子血压脉搏仪、动态血压监护器、仪Ⅱ

足底压力测量系统、人体脂肪测量计

别 无创医用传 感器

心电诊断 仪

2

器 脑电诊断 仪

3

器 肌电诊断 仪

4

器

电声诊断仪 电

器其他生物 5

诊断仪器 无创监护 仪

呼吸功能

及 气体分析定装置血流量、容测 量 测定装置

9 电子压力测

医用刺激器声、光、电、磁刺激

10 定装置

器Ⅱ 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心 电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测

试仪、 无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分 析仪、运动心电功量计、心电多相

分析仪、心电遥 测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、 长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、 脑电实时分析记录仪

肌电图机Ⅱ

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位 检测系统（含视、听、体）

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电 图仪、胃肠电流图仪

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创 血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻 醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、 分娩监护仪

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定 仪、肺通气功能测试仪、 CO2 浓度测定仪、肺内气体 分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量 气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、

无创 心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

2 超声换能

器

超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、Ⅱ

环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

13 光谱诊断设 备 睡眠呼吸治 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ 14 疗系统 助眠器Ⅱ 15 电电极Ⅱ 心 6822 设备

3

6823 备 1

医用光学器具、仪器及内窥镜

名称品名举例类别

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、 隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、

眼科光学色盲镜、 视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和仪 器

间接检眼镜、 屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、 角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距 测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜 片

光学内窥诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜 镜、

及冷光源

支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀

胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

医用手术各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科及 诊断用等）、

显微 设备

阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微 循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数 码显微镜

超声母婴监名称品名举例类医用超声仪器及有关设

多功能超声监护仪、超声母亲 / 胎儿综合监护护设备别 仪、 超声产科监护仪、胎儿监护仪

1

便携式超声 诊断设备

B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断 Ⅱ 仪、 B 型伪

彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度 仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位 治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇 科皮肤治疗仪、

Ⅱ

超声治疗设 备

4

2

光谱辐射治

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗 疗仪器

机、 红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光 源治疗 机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐

6824 医用激光仪器设

射治疗仪、 光子嫩肤仪

备

名称品名举例类 别 激光诊断激 光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、

仪 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、

器

激 光多普勒血流计

弱激光体氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射 外 仪）、氦镉激光治疗机、

3A 类半导体激光治疗机、激 治疗仪器

光针 灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机

按 GB7247激光辐射防护安全要求 1 类、 2 类、 3A 类激光为弱 激光、 类为强激光

6825 医用高频仪器设

备

名称品名举例类 别 高 频手术高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼 和 器、

电凝设备 体外热电场治疗仪（高频） 高频电熨 设 高频妇科电熨器、高频五官科电熨 器Ⅱ

射频治疗 设

短波治疗机、超短波治疗机 3

Ⅱ

4 高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电备

极Ⅱ

6826 物理治疗设场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热

疗仪名称品名举例类音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗

1电 备器别 疗Ⅱ 系统机、

、Ⅱ

4

3B

3 理疗仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠Ⅱ

道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治 疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力 带 4生 物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪Ⅱ 疗仪器 眼科理疗仪 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特 定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统 5磁 Ⅱ 6 器 7理 视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ 疗用电极体外冲击波碎石机电极Ⅱ 8耳 部熏蒸管Ⅱ 6827 中医器械 序 号 名称品名举例类别 1诊 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经 络分析仪 断仪器 Ⅱ 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量 2治 疗仪器 针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、Ⅱ 气血循环机 3中 医器具针灸针、小针 刀、三棱针、梅花针Ⅱ 6828 医用磁共振设备 序 号 名称品名举例类别 医用磁共振 成像设备脑磁图系 统Ⅱ 1 (MRI)

6830 医用 X 射线设备 序 号 名称品名举例类别 1 及高压发生 装置 200mA以下（含 200mA） X 射线诊断设备Ⅱ 6831 医用 X 射线附属设备及部件

名称品名举例类序 号 别 医用 X 射线医用固定阳极 X 射线管、旋转阳极 X 射线管、 1线 CT管、栅极 X 射线管及管组件或源组件、高压 管、管组件或Ⅱ 源组件发生器 X射 医 用 X 射线电视系统、数字减影系 医用 X 线影 像 统、 增强系统、激光相机、 X 射线像X 射线影像 医用透视 增强器、 荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感 屏、牙用 系统及成 像器件 增感屏 2 Ⅱ X 线机配套用 电动导 X 射线检查用电动胃肠床、电动摄影平患者或部件 支撑管床、电动断层床、 X 射线管或监视器用电动悬吊 装置（电 动） 装置及电动立柱式支撑装置 3 Ⅱ X 射线透视、 高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影、胸片 摄影附加装 置 装置 摄影装置 4 Ⅱ X 射线机用限 5 速器 医用高能射线设6832 备 序 名称品名举例类号 别 Ⅱ

高能射线治 疗定碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托1 位设备 架Ⅰ 6833 医用核素设备 序 号 名称品名举例类别 放射性核素 诊断设备

骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能 测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、 放射性核素透视机、γ 射线探测仪 Ⅱ

核素标本测

2

定装置 核素设备用

放射免疫测定仪Ⅱ

放射性同位素设备准直

医用人体辐照校准体模

3

准直装置

6840 临床检验分析仪

器

细菌分析系

统

名称品名举例类别

血液分析系 统

生化分析系 统

免疫分析系 统

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测

定仪、细菌内毒素分析仪

全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝 分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板 聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度 计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹 力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血 纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除 外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类 检测试剂盒（甘油三

脂检测试剂盒、总胆固醇检测 试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度 脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载 脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯 检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检 测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂

盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂 盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、 素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试 冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同 剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前 工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、 白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化 a 羟丁 酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套 仪、血糖试纸

用试 剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、 胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢 酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨 酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转

移酶试剂盒、碱 性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、 葡萄糖氧化酶试剂盒） 蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、免疫分析仪（ III ）

胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（ 5％ 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定醋酸）

4

5 尿液分析系尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、Ⅱ

统尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早

早孕检测试纸） / 尿微量白蛋白测试卡

生物分离系 统

微生物诊断鉴定培养基

Ⅱ

血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血 血气分析系 器、

统

血氧饱和度测试仪、 CO2红外分析仪、经皮血氧分 压

监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

基因和生命

科学仪器

精子分析仪、生物芯片阅读仪、 PCR扩增仪

Ⅱ

超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、 临床医学检

血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞 快速染色液

6841

医用化验和基础设备器具

名称品名举例类别

1医 用培养箱 CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置Ⅱ

血液化验设 备和器具

真空采血管、采血针（手指用）、激光采血 机Ⅱ

6845

体外循环及血液处理设 备

名称品名举例类 别 人工心肺设 备辅助装置

热交换器、水箱、Ⅱ

血液净化设

植入材料和人工器体液处理设备辅助装置 血液透析用制水设备

腹膜透析机、腹膜透析管

6846 官备 ⅡⅡ

序

名称品名举例类别 号

1 器官辅助装 置 助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、Ⅱ 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 序 号 名称品名举例类别 1 输液辅助装 置 输液泵、注射泵Ⅱ 负压吸引装 2 置 吸设备简易呼吸3呼 器Ⅱ 医用制气设 备 流产吸引器、负压吸引器Ⅱ 4 医用制氧机、手提式氧气发生器Ⅱ 电动、液压手 术5 台 冲 洗、通气、 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、Ⅱ 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏 冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 6 减压器具 7 诊察治疗设 备 Ⅱ 耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室Ⅱ 术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ 8手 口腔科设备及器6855 具 序 号 名称品名举例类别 口腔综合治 疗设综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器Ⅱ 1 备 2 牙钻机及配 件 电动牙钻机、涡轮牙钻机Ⅱ 科椅液压牙科3牙 椅、电

动牙科椅Ⅱ

科手机电动手4牙 机、涡 洁牙、补牙设 5 备 针Ⅱ 6车 轮手机Ⅱ 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、 根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉 Ⅱ

口腔综合

治 疗设备

强力吸引器、三用喷枪、吸唾

6856 配件病房护理设备及器具

器Ⅱ

名称品名举例类别

6857 消毒和灭菌设备及器具

1供 氧系统

医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装 置

2病 床辐射灭菌

电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床Ⅱ

3 医用伽玛射线灭菌器Ⅱ 电动轮椅车、手动轮椅车Ⅱ设 备

4医 用空气净化系统Ⅱ

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压力蒸汽压蒸 汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆灭 菌设备

形压力蒸 汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压 力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸

气体灭菌设 备 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器Ⅱ

干热灭菌设 备

干热灭菌器、微波灭菌柜Ⅱ

名称品名举例类别

手术室用高压电离灭菌设备、 高压电离灭 菌设备

病房用高压电离灭菌设备 专 用消毒设 氧 化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设 备

备、

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

名称品名举例类别

低温治疗仪 器

宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降

温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪

6863 口腔科材料 名称品名举例类别 永久性充填 材料及有关牙釉质粘

合剂、窝沟封闭剂Ⅱ 材料

暂封性充填 2 材料及有关暂封补牙条、氧化锌水门汀Ⅱ 材料 金属、陶瓷类

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合

金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙

齿科预防保 氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏）Ⅱ

健材料 充填辅助材 料

齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖Ⅱ6正 畸材料

正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、

7印 模材料

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石

8 义齿义齿（使用已注册的义齿材料生产的）Ⅱ

医用卫生材料及敷料

名称品名举例类别

敷料、护创止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布 块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗材 料

菌器、、 壳聚糖宫颈抗菌膜

2手 术用品手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾Ⅱ

3 防护产品

防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽

及

防护鞋套、医用口罩

6864

疤产品锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产4去

品）Ⅱ

6865 医用缝合材料及粘合

剂 序

号 名称品名举例类别 号

1

诊断图象处

理软件

红外热象处显 微分析系统 理

Ⅱ

数字化超声工作站、 超声三维成像系统、

舌象仪、超声图文网络工作站 24 小时全信息动态心电分析系统 24 小时全信息动态脑电记录分析系统 脉象仪 诊断数据处 2 理软件 脑电（ 肌电）诊断分析系统 Ⅱ 睡眠监护系统、 血流变数据处理软件 激光（ 血液分析仪、激光全息检测仪 ） 数据分析软件 影象档案传 PACS 3 输、处理系统Ⅱ 远程诊断 软件 人体解剖学 4 测量软件 Ⅱ