随机临床试验应报告的信息

CONSORT 2010对照检查清单（Checklist）*

论文章节/主题 文题和摘要

引言 背景和目的

方法 试验设计

受试者

条目号 对照检查的条目 报告页码 1a 文题能识别是随机临床试验 1b

结构式摘要，包括试验设计、方法、

结果、结论几个部分（具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”）

2a 科学背景和对试验理由的解释 2b

具体目的和假设

3a

描述试验设计（诸如平行设计、析

因设计），包括受试者分配入各组的比例

3b

试验开始后对试验方法所作的重 要改变（如合格受试者的挑选标准），并说明原因

4a

受试者合格标准

4b资料收集的场所和地点 干预措施

结局指标 样本量 随机方法：

序列的产生

分配隐藏机制

实施

5

详细描述各组干预措施的细节以

使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的

6a 完整而确切地说明预先设定的主

要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的

6b 试验开始后对结局指标是否有任

何更改，并说明原因

7a 如何确定样本量

7b

必要时，解释中期分析和试验中止

原则

8a 产生随机分配序列的方法

8b

随机方法的类型，任何限定的细节

（如怎样分区组和各区组样本多少）

9 用于执行随机分配序列的机制（例

如按序编码的封藏法），描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤

10 谁产生随机分配序列，谁招募受试

盲法

统计学方法

结果 受试者流程（极力推荐使用流程图）

招募受试者

基线资料

者，谁给受试者分配干预措施

11a

如果实施了盲法，分配干预措施之

后对谁设盲（例如受试者、医护提供者、结局评估者），以及盲法是如何实施的

11b

如有必要，描述干预措施的相似之 处

12a

用于比较各组主要和次要结局指 标的统计学方法

12b

附加分析的方法，诸如亚组分析和 校正分析

13a

随机分配到各组的受试者例数，接 受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数

13b 随机分组后，各组脱落和被剔除的 例数，并说明原因

14a

招募期和随访时间的长短，并说明 具体日期

14b

为什么试验中断或停止

15

用一张表格列出每一组受试者的 基线数据，包括人口学资料和临床

纳入分析的例数

结局和估计值

辅助分析

危害

讨论 局限性

可推广性

解释

特征

16

各组纳入每一种分析的受试者数

目（分母），以及是否按最初的分组分析

17a

各组每一项主要和次要结局指标 的结果，效应估计值及其精确性（如95%可信区间）

17b

对于二分类结局，建议同时提供相 对效应值和绝对效应值

18

所做的其他分析的结果，包括亚组 分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析

19

各组出现的所有严重危害或意外 效果（具体的指导建议参见“CONSORT for harms”）

20

试验的局限性，报告潜在偏倚和不 精确的原因，以及出现多种分析结果的原因（如果有这种情况的话）

21

试验结果被推广的可能性（外部可 靠性，实用性）

22

与结果相对应的解释，权衡试验结

果的利弊，并且考虑其他相关证据

其他信息 试验注册 试验方案

23 24

临床试验注册号和注册机构名称 如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案

资助

25

资助和其他支持（如提供药品）的来源，提供资助者所起的作用

*我们极力推荐结合“CONSORT 2010说明与详述”阅读本声明，那份文件对全部条目作了详细阐述。我们还推荐必要时阅读关于群组随机试验、非劣效性和等效性试验、非药物治疗、草药干预以及实效性试验的各种CONSORT扩展版。其他扩展版即将面世。与本清单有关的各种扩展版及最新参考资料，请见。

（周庆辉翻译，卞兆祥、刘建平审校）