柴胡治疗流感的临床研究

08级七年制同仁班 冯俊 0801116

一、立题依据

流行性感冒（influenza，简称流感）是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一种传染性强、传播速度快的疾病。其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。典型的临床症状是：急起高热、全身疼痛、显著乏力和轻度呼吸道症状。一般秋冬季节是其高发期，所引起的并发症和死亡现象非常严重。因此虽然流感很普遍，但对其预防和治疗有着重要的临床价值。然而，尽管目前医疗手段很发达，但仍无直接有效对抗病毒的药物和治疗方法，既往的方法只是增加机体自身免疫力、补充营养，使得自身对抗病毒的能力增强，以达到治疗的目的，即是加用抗病毒药，但其也有很多副作用。接种流感疫苗也是一种较有效的方法，但是基于病毒自身易变异的特性，往往接种的疫苗也是于事无补，因此，不断发现更新治疗流感的方法对于临床有着重要价值。

在中国传统医学中，在治疗流感等疾病上有很多有效的方法，其中应用柴胡就是一种。柴胡是我国的传统中药和常用中药，其性味苦凉, 有疏散退热、疏肝解郁、升阳举气之功效, 用于治疗寒热往来, 胸满胁痛, 口苦耳聋, 头痛目眩等。近些年，我国很多学者都将目光指向了柴胡，并对其药理作用等进行了研究，研究表明：柴胡的主要有效成分为柴胡皂苷和挥发油。其具有多种生理生物活性，可多方面治疗流感，切疗效好。但由于其作用机制复杂，成分不能具体定量分析，影响因素又多，因此只通过少数的病例报告不能说明柴胡对流感的作用。本研究是对柴胡在治疗流感作用的深入研究，通过柴胡与既往治疗方法在疗效、不良反应等方面的比较，并经过流行病学分析，说明柴胡治疗流感是否有良好的疗效。

参考文献：

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研究柴胡对流行性感冒的治疗效果，通过退热温差与退热时间比、病程、痊愈时间、并发症、不良反应五方面与西医治疗药物进行对比。 三、研究内容

本研究力图通过与西医治疗对比的方法，说明柴胡与治疗流感有正向关系且有良好的疗效。因为柴胡的治疗机制十分复杂、研究尚未十分明确且治疗过程中影响因素很多，所以只选取了五个典型的项目，退热温差与退热时间比能很好的说明退热的效果，体温是很好的指标，在选取病例上也起到重要作用，有利于流感的诊断和观测治疗效果，而单一观测体温并不能说明药物治疗效果，再与时间做比，则能说明疗效；流感治愈只看退热是片面的，机体还会有其他变化及药物的不良反应，因此要结合并发症和药物的不良反应评价疗效；而观察疗效最直接是时间，因此，病程和痊愈时间则能直接反应药物治疗的效果。通过以上项目比较基本可以对比出治疗效果，但还要做科学的流行病学分析。而在实际研究中，年龄和性别也是重要的影响因素，尤其是年龄，因为随着年龄的增长，机体的免疫系统、消化系统等各个系统都逐渐衰竭，因此对于疾病的抵抗也就越来越弱，而造成疗效的变差，并发症增多，病程和痊愈时间的延长等等结果，所以在研究中选择青壮年龄组，以避免年龄因素对研究的影响。

四、研究对象

18至45岁流行性感冒患者

1、病人的来源：北京市某三甲医院就诊患者

2、纳入标准：(1)有具体的流感临床症状，如：发热、畏寒、头痛、全身肌肉关节酸痛、痞 满纳呆，乏力，咽干咽痛，尿少而黄，舌红，苔厚腻或如积粉、脉弦滑等。 (2)辅助诊断阳性：实验室诊断和影像诊断倾向流感。 (3)最终确诊为流行性感冒

3、拒绝或排除标准：(1)拒绝加入实验标准：不满足上述标准的、对应用药物有过敏史的、 已自行治疗一段时间的、依从性不好的患者。 (2)排出实验标准：对副作用不能耐受的、治疗过程中有严重并发症的、 不遵医嘱配合治疗的患者。 五、研究设计

随机化同期双盲对照试验

用随机方法将病例分为两组，实验组（柴胡）和对照组（西医抗病毒治疗），并且要做到双盲，排出心理因素对实验的影响，实验中通过观察各项指标，收集记录，最后进行对照分析，得出结果。 六、医学伦理道德

实验前要让每位受试者签署知情同意书 七、研究对象抽取与分配方法

采用随机分组原则，将病例分为实验组与对照组 八、观察指标

退热温差与退热时间比、病程、痊愈时间、并发症、不良反应 九、干预方法

中药组: 复方柴胡注射液肌内注射，每次2～4ml，每日1～2次。

西医组：奥司他韦，成人剂量每次75mg，每日2次，连服5天。 十、样本大小

确诊流感患者300例。 十一、研究进程的监督

(1)依从性：本研究治疗过程简单，较容易确诊，且效果有一定保证，选取年龄组并发

症较少，因此预计患者依从性较好，但仍不能避免有例外情况，因此应注 意与患者提前沟通，实时交流。 (2)不良反应：提前目前治疗的不良反应，做好准备。一旦问题严重，及时推出实验。 (3)一般信息与资料处理：及时反馈信息，从一开始就用统计方法处理资料，以便及时 发现和纠正研究的漏项、缺项等。 (4)资料的阶段性分析 十二、表格与数据处理 项目 年龄（岁） 退热温差与退热时间比 病程（天） 痊愈时间（天） 并发症 不良反应 实验组 对照组 P 十三、可能出现的偏倚及控制方法 偏倚:入院率偏倚，无应答偏倚，失访偏倚。 控制方法： （1）随机分配 （2）设立对照 （3）严格诊断标准

（4）采取鼓励措施，提高应答率 十四、经费预算

主要包括： 仪器设备、试剂费，交通费，资料处理及印刷费等 十五、管理和时间安排