药品质量风险评估方案

2014 年度药品质量风险评估方案

一、 目的

积极贯彻落实《药品经营质量管理规范》 （2012 版），提高企业经营 抗风险管理能力， 进一步推动公司开展药品质量风险管理工作， 药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。 二、 依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》及相关附录 公司《质量风险管理制度》 三、评估范围

对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统 等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖药 品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、退货、售后等各个 环节。 四、评估人员

质量风险管理小组负责组织和实施本次药品经营安全的质量风险评 估工作,按《质量风险管理制度》 ,对药品经营全过程中的风险点进行 评估。

五、质量风险评估实施 （一）风险评估的步骤

评估

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通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟通四个步骤组成。 风险识别是指参照风险问题或问题描述， 系统地运用各种信息和经验 来识别危险因素，明确指出将会出现的问题。

风险分析是指对风险所关联已经识别了的危险因素进行估计， 事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性的过程。

风险评价是指将已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比 较。

风险沟通是指各成员对实施的进程和管理方面的信息进行交流和共 享，通过沟通以促进风险管理的实施， 使各方掌握更全面的信息从而 调整或改进措施。

（二）风险识别、风险分析与风险评价

药品经营安全的质量风险来源于包括药品的采购、 验收、入库、储存、 销售、出库及销售等环节， 风险识别与分析评价范围应涵盖但不限于 以下环节：

1.质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性；

2.标准、操作规程与记录： 文件的必要性、内容准确性及持续改进性； 3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多； 4.药品质量：安全、稳定、有效、可控；

5.偏差、投诉等的调查：确定潜在原因和整改措施； 6.紧急情况处理：确定及时、有效、可行；

7.质量管理体系外部审核与内审：检查计划、范围和检查深度，确定 缺陷程度及后续管理的必要性；

对发生

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8.药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价； 9.培训：培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是 否能够可靠地完成操作；

10.人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错 误或缺陷；

11.校准与验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度； 12.环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度； 13.设施设备与计算机系统：确认设计合理，性能、使用、维护以及 维修养护状况；

14.清洁卫生：办公场所和仓库环境卫生情况、人员着装情况； 15.供货单位与购货单位评审：供货单位、购货单位质量体系评审 质、质量协议等 )；

16.稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响； 17.防护：确定防护措施和防护用品； 18.变更：可行性、采取措施及质量影响；

19.药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性； 20.药品检验报告：准确性、可靠性； 21.药品召回：能够追溯和及时召回； 22、药品运输：安全、可追溯。 （三）风险沟通

各部门负责人应根据部门实际情况， 有针对性的选取质量风险点和适 宜的风险管理工具进行科学评估。并应坚持诚实守信的原则，如实、

(资

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及时汇总上报质量风险评估情况及质量管理部所需的相关数据， 并上

报提交质量管理部。 由质量管理部组织专业人员进行会议沟通与指导， 促进风险管控措施的实施。 六、风险评估报告

质量风险评估报告应并以文件形式归档保存， 报告内容应包括以下内 容：

1.真实完整的风险描述过程，提出有关风险的疑问，包括确认风险可 能性的相关假设；

2.根据风险的性质确定参与风险评估的部门、人员和专家； 3.收集与风险相关的，可能危害人体健康的有关背景资料和数据； 4.使用这些信息进行风险识别；

5.分析确认风险出现的可能性有多大，出现的风险是否能够被及时地 发现以及造成的后果；

6.参照预先确定的风险标准对风险进行评价； 7.根据评价结果确定风险的预防和纠正措施； 8.风险审核，对风险管理效果的评估和总结；

9.根据风险审核确定的预防与控制施及应急预案，开展质量风险管理 知识培训。 八、附件

附件 1：《质量风险优先指数参数评分标准》 附件 2：《质量风险事件控制一览表》 附件 3：《质量风险管理评估报告》

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编制： 日期：

审核： 批准日期：

批准： 编制日期： 审核

附件 1： 质量风险优先指数参数评分标准

风险评估的最重要内容就是评估风险的严重程度、 发生概率和发现难 度，确定风险优先指数（ RPN）。其中： （1）风险的严重程度 风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、 涉及范围和持续时间， 即风险可能带来的危害程度。 风险严重程度划 分为： 分值 5

严重等级 很高

严重程度描述

对公司的药品质量及经营行为产生非常重大的、 实际或 潜在的负面影

响；违反相关法律法规导致整改、 停业；药品质量事故 导致患者死亡或永久性伤害；财务成本＞ 50000 元

4

高

对公司的药品质量及经营行为产生重大的、 实际或潜在 的负面影响；药

品质量给患者带来危害； 20000 元＜财务成本＜ 50000 元

3

中

对公司的药品质量及经营行为产生中度的、 实际或潜在 的负面影响；药

品质量会导致不良反应的增加； 导致许多客户投诉、 药 品召回；

5000 元＜财务成本＜ 20000 元

2

低

对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响； 药

品质量导致个别

的客户投诉； 1000 元＜财务成本＜ 5000 元

1

很低

对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响； 财 务成本＜1000 元

注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进 行分级。

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（2）风险的发生概率

风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，

即风险发生频率

的大小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率， 概率值可由风 险管理小组各成员分别评估， 然后综合得出共同认可的概率值。 风险 的发生概率划分为： 分值 5 4 3 2 1

概率等级

很高：几乎不可避免 高：较常发生 中：偶尔发生 低：有发生的可能性 稀少：几乎不可能发生

发生概率描述

经常发生：每天发生 1 次以上；发生概率≥ 10%

较常发生： 每周发生 1 次以上； 发生概率≥ 1%

偶尔发生：每月发生小于 1 次以下；发生概 率＜0.1% 有发生的可能性，每年发生小于 下； 发生概率＜ 0.01%

几乎不可能发生，在大于 5 年内发生 1 次； 发生概率＜ 0.0001%

1 次以

（3）风险的发现难度

风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度， 及风险是否容易被 我们察觉。 风险发现难度是一个相对的概念， 与我们对风险的认识水 平和识别技术水平有关。风险的发现难度划分为： 分值 5 4 3 2 1

发现难度等级 几乎不可能 可能性小 中等可能性 可能性大 几乎肯定

发现难度描述

无监测手段，几乎不可能发现

识别的和预警的可能性小， 必须通过抽查才 能发现

目前监测手段，中等发现可能性，定期检查 能发现

目前监测手段，发现的可能性大，能够很快 的被发现

有报警系统、可靠的监测手段等控制，可以

及时识别和预测

4）确定风险优先指数 根据风险的严重程度、发生概率、发现难度，确定风险优先指数（

R）。从而确定

风险的控制级别，根据已知的有关规定和接受标准，把风险分为：

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风险优先指数（ RPN）=严重程度（ S）× 发生概率（ P）× 发现难度（ D） 风险指数（ RPN） RPN＜15 15≦ RPN≦24

风险等级 较低 中等

风险管理措施

可接受区：可接受的风 险，无需采取措施。 合理可行降低区：非关键 性的风险，建议采取措施 降低风险；如 严重程度 S＞3，必须采取 措施。

RPN＞25

较高

不容许区：关键性风险， 必须采取措施降低风险 至 R＜24。

附件 2： 质量风险事件控制一览表

**** 有限公司

质量风险事件分析、评估、控制一览表

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3、真真的心，想你；美美的意，恋你；暖暖的怀，抱你；甜甜的笑，给你；痴痴的眼，看你；深深的夜，梦你；满满的情，宠你；久久的我，爱你！

4、不管从什么时候开始，重要的是开始以后不要停止；不管在什么时候结束，重要的是结束以后不要后悔。爱情来了，你还在犹豫么？

5、美女，我注意你好久啦，就是不知道怎么表白。我翻来覆去，思来想去，最终想到一个大胆的办法，我要俘虏你的心，让你爱上我。爱上了吗？

6、对你的爱意，早已飞过万水千山，飞到你眼前，请你睁开眼，仔细看认真听，我的眼睛为你明亮，我的嗓音为你歌唱，来吧，让我们一起舞动爱情之歌！

7、爱你没商量，你的眼睛眨一下，我就死去，你的眼睛再眨一下，我就活过来，你的眼睛不停地眨来眨去，于是我便死去活来！

8、因为深爱，找不到词汇诠释，因为深爱，找不到言语概括，因为深爱，只能发条短信，轻声说一声 “我爱你 ”这, 不是三个字，而是一辈子！

9、我对你的心是鲜啤酒，清澈甘冽；我对你的情是葡萄酒，味美甘甜；我对你的爱是刀烧酒，热情浓烈；醉倒在怀，无限爱恋。

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10、人生短短几十年，不要给自己留下了什么遗憾，想笑就笑，想哭就哭，该爱的时候就去爱，无谓压抑自己。人生的苦闷有二，一是欲望没有被满足，二是它得到了满足。

11、一片琼花天庭落，万里江山披银河，冰凌也有相思苦，写意窗花含泪说，昙花一现夜梦短，早有晨光盼春歌。想你，我的心会和你一起启程，祈祷每一个黎明。

12、戒指好比爱情，戴在手上，也是戴在心上；伤在心上，便也伤在手上。不敢碰的，是那心里的伤；不愿摘的，是那难舍的爱。

13、在追求爱情的列车上，透过车窗，可以欣赏到许多优美的景色，但是，请不要留恋，因为终点站才是真正的目的地。但愿我能够成为你永远的终点站！

14、爱一个人真的好难，让我欢喜让我忧！如果不让我去爱你的话，我会更难受，更彷徨。所以为了我自己，我还是爱着你吧！

15、诚挚的微笑，每一次心跳，或许寂然无声，却胜过虚幻的海誓山盟；真情的碰撞，灵魂的契合，或许不够浪漫，却胜过无数的真情告白。

16、此时此刻我又想起了你，想你的感觉是一种酸酸的痛！不能打电话告诉你，只想用文字亲亲你！记住爱你的人始终是我！

17、爱你一万年，夸张！爱你五千年，无望！爱你一千年，荒唐！爱你一百年，太长！接连爱你七十年，只要我身体健康，就是我的强项！

18、如果不爱你，不会为你守着誓言，如果不爱你，不会承受一切的罪恶感，如果不爱你，不会因你而绽放幸福的光彩。

19、一个犀利并朦胧眼神，传递心中纠结情感，我们的距离愈近或愈远。发条简朴并低调的信息，尽享真情互动，指尖点点，送你的却是心中真情满满。

20、上帝给了我这份缘，所以我每天都在天堂。生活里因为有了爱，所以我身边幸福弥漫。日子里面有了你，所以天天我都很美。

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