性能确认PQ

DBH-2500A型

负压称量室

性能确认(PQ)方案

设备编号：HJ24-201603-340

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方案审批页

编 制 审 核 审 核 审 核 批 准 版本控制 版本/修订 01/00 日期 注释 首次发布 姓名 许娟 任志强 单位 苏州鸿基洁净科技有限公司 苏州鸿基洁净科技有限公司 职务 QA 质量授权人

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目 录

1． 目的 .......................................................................................................... 4

2． 对象描述 .......................................................................................................... 4

3． 职责 .......................................................................................................... 4

4． 参考文件 .......................................................................................................... 4

5． 文件管理规范 ................................................................................................... 5

6． 确认实施—人员确认 ......................................................................................... 5 7． 确认项目—测试仪器清单 .................................................................................. 6 8． 确认项目－性能测试确认 .................................................................................. 7

9． 偏差处理 ........................................................................................................ 12

10．结论及最终报告批准 ....................................................................................... 13

附件1：确认过程偏差处理单 ................................................................................. 14

附件2：附件索引 .................................................................................................. 15

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1.目的

PQ计划用于按照确认计划执行验证。

PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。 2.对象描述

本验证计划用于 有限公司的负压称量室。 3.职责

苏州鸿基洁净科技有限公司的职责： 1) 负责PQ 的编制、审核； 2) 负责执行 PQ 测试；

3) 收集原始数据并填写在记录表中；

4) 确认所有 PQ 过程中的偏差已全部得到解决； 5) 记录及处理 PQ 过程中发生的偏差；

6) 提交 PQ 测试记录，以供用户进行审核和批准。 有限公司的职责： 1) 负责审核及批准PQ方案； 2) 跟踪PQ的执行。 4.参考文件

在以下表格中填写适当的参考文件，至少包含此文件主要内容应参考的文件，以及相关GMP。

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编号 ① 文件名称 机械设计测试； ② 标准及GT/HJ0096-2012 企业标准(企标应优于行标)； ③ GB/T5226.1-96 工业机械电气设备第1部分：通用技术条件； ④ 中国新GMP(2010)相关规定； 5.文件管理规范

1) 本方案应依据良好的文件与测试规范予以编写和完善。

2) 当表格和注释处没有相关的信息时，应填写“N/A”，意为“不适用”，并签写修改人员

姓名和修改日期。

3) 如果记录的测试结果无法在提供的区域内填写，记录结果需要附在方案中，所有的

附件必须清楚地注明方案名称，测试项目编号，页码，测试日期和测试者姓名。 4) 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和

日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.确认实施—人员确认

所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。 姓名（正楷） Name 公司 Company 职位 Role 签名 Signature 日期 Date -可编辑修改-

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任志强

苏州鸿基洁净 QA -可编辑修改-

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7. 确认项目－测试仪器清单

检查所用测试设备的校正状态，并在以下表格中记录细节。在测试期间，所用的测试设备/仪器必须在有效的校正期限内。如果其有效期可能在测试期间内失效，则应在使用前对其进行再校正。

测试仪器名称 型号 证书编号 校验有效期 备 注 风速仪 声级计 照度计 尘埃粒子计数器 光度计 备注: 执行人/日期： 复核人/日期：

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8. 确认项目－性能测试确认 测试项目（一）：风速测试 测试标准：0.36-0.m/s； 测试方法：按风速测量点分布示意图（俯视图）(HEPA出风面下150-300mm处) 测试结果： 序 号 ① ② ③ ④ ⑤ 平均值m/s 第一片 第二片 ① 一 ② ③ ① 二 ② ③ ④ ⑤ ④ ⑤ -可编辑修改-

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测试结论：合格□ 不合格□ 备注： 执行人签名/日期： 复核人签名/日期：

测试项目（二）：噪音测试 测试标准：≤75 dB（A） 测试方法：距离设备1m处测试，共测三次 测试结果： 第一次 第二次 第三次 平均值 测试结论：合格□ 不合格□ 备注： 执行人签名/日期： 复核人签名/日期：

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测试项目（三）：照度测试 测试标准：≥300Lux 测试方法：在工作台面上方15cm处任选三点测试； 测试结果： 第一次 第二次 第三次 平均值Lux 测试结论：合格□ 不合格□ 备注： 执行人签名/日期： 复核人签名/日期： -可编辑修改-

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测试项目（四）：过滤器检漏（静态） 测试标准：过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10-4，即泄漏率≤0.01%。 测试目的：为了发现HEPA过滤器是否泄漏，包括组装支架，装置底座，其他从进风 口到洁净边的通道。 测试方法： 1.采样管穿过验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。 2.光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，测定上游气溶胶浓度。 3.调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到20-80μg/L左右。 4.按100键，然后按ENTER键，设定100%基准。将选择阀设置到CLEAR，并按ENTER键，0%基准线得到校正。 5. 选择阀转向＜DOWNSTREAM＞，将编号CY－01矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。 6. 扫描时，采样头离过滤器距离约3-5cm，速度约在4-6cm/s之间。用手持住动力学采样探头，正方形或者矩形面内采样，线条间应略有重叠；在测试中不许采用圆形面采样法。 7.测试数据每秒记录1次。 -可编辑修改-

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图1 A:边框的扫描轨迹 B:表面的扫描轨迹 测试结果： 测试结论：合格□ 不合格□ 备注： 执行人签名/日期： 复核人签名/日期：

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测试项目（五）：洁净度检测（静态） 测试标准：依据GMP（2010）要求A级级别测试； ≥0.5μm： ≤3520微粒数/m3； ≥5μm： ≤20微粒数/m3 测试方法： 1. 测试之前，确保洁净设备已经清洁，并且已经稳定的运行了15min； 2.这个测试必须在空气流速测试和高效过滤器检漏测试之后； 3.将测试仪器放置于设备工作台面上方； 4.采样量1000L/次； 5.采样点的数量：Num= 洁净区面积 开根号，最少测试点为2点； 6.采样点布局按照洁净区尘埃粒子检测布局要求进行布点； 7.采样口的流速尽可能的接近设定值，在单向流动洁净区里，采样口应 该超向气流；在非单向流动洁净区里，采样口应该朝上。采样管必须清洁并且在接口处没有泄露。 8.采用置信度测试。 9.参与测试的人员必须穿无污染的衣服,人员必须站在采样点的背风处保持不动，或者远离采样点。 测试结果： 测试结论：合格□ 不合格□ 备注： -可编辑修改-

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执行人签名/日期： 复核人签名/日期：

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9. 偏差处理

如不满足验收标准要求须填写PQ偏差报告。偏差报告可能不止一份，所以须在测试表格上填入所有偏差序号。

为PQ过程中的所有偏差编号，第一个发现的偏差用“DV-01”标示，依此类推。 通过测试过程可以解决的偏差，即使结果能够满足验收标准，也作偏差处理，偏差清单参照附录1 偏差的分级:

C是重大偏差，需要再测试或重新确认。 M是较大偏差，需要再测试或再检查。 m是微小偏差，在下个验证活动前需关闭。

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10. 结论及最终报告批准 结论：

对确认结果和原始数据以及偏差报告进行审核，并得出 负压称量室 的性能确认的最终结论：

通过 如果有未解决的偏差，请填写以下内容

确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工作。

是

备注:

职位 单位及部门

签名 日期 否

失败 -可编辑修改-

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附录1：确认过程偏差处理单

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测试项目编号 偏差类别： 偏差描述及调查： 评估： □ 继续验证 □ 纠正后继续验证 □ 停止验证 验证/确认小组负责人 纠正措施： 偏差号 DV-_____ □重大 □较大 □微小 日期 -可编辑修改-

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验证/确认小组负责人 验证负责人签名 质量负责人签名 日期 日期 日期 **需要时请复制本页**

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附录2 ：附件索引

附件编号 附件描述 涉及的测试项目 总页数 -可编辑修改-

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