医用纱布方(非无菌)产品技术要求北京中北博健

适用范围：不带X射线可探测组件的产品主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面。带有X射线可探测组件的产品主要用于手术过程中吸收体内渗出液。 1.1产品结构、规格尺寸

医用纱布方（非无菌）是由脱脂棉纱布分切加工而成。

医用纱布方（非无菌） 的型号、规格 表1

误名称 规格尺寸（长×宽） 差 层数 灭菌状态 X射线可探测组件 5×5，5×7，7×10，8×10，9×12，10×10，医用纱12×16，4×6，8×19，布方（非10×20，7.5×7.5，8无菌） ×8，2.5×2.5，13×13，7×9，7×17（单位：cm） 可探测组件 5% 层 不含X射线±12 非无菌 探测组件或8层 含X射线可在不影响产品预期用途的前提下，产品的规格尺寸可按客户需备注： 求提供。

1.2划分说明

依据医用纱布方的长和宽的尺寸进行划分。

2.1材质：医用纱布方材质选用已取得医疗器械产品注册证的医用脱脂棉纱布。 2.2纱线纺织要求和物理要求：应符合YY 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》4.5表1中纱线数（表1）21c的规定。 见表2

表2 医用纱布方纺织要求和物理要求

经类型（每每100mm平方厘米经纱线的纱线数 数） 力/N 小断裂数 力/N ㎡） 经向最纬纱线小断裂（g/数 数 每50mm每100mm纬向最质量支支每50mm最小纱纱纬21c 110±6 80 100±5 50 45.0 21 32

2.3规格尺寸：应符合1.1规格的要求。 2.4染色及色牢度

手术室中使用的纱布应含有X射线可探测的组件,宜漂白或染成绿色； 手术后立即使用的纱布宜漂白或染成蓝色；

手术室以外使用的纱布宜漂白或染成除绿色和蓝色以外的其他颜色。 对于染色的纱布,按YY 0594-2006标准附录C中试验A试验时,白棉布应不被染色;按附录

C中试验B试验时,两白棉布的颜色不应有明显区别。 2.5折叠：医用纱布方的折叠，应使纱布的切割边不外漏。

2.6微生物指标：非无菌供应，初始污染菌≤100cfu/g，不得检出致病菌。 2.7外观：表面平整、洁净，剪叠规整，无外露纱线头。 2.8 含X射线可探测组件，应符合以下要求。

2.8.1 X射线可探测组件应由含量不小于55%硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成,该材料不应脱落纤维,不应影响敷料的柔软性。 2.8.2 X射线可探测组件的质量

从纱布上轻轻抽出X射线可探测组件,测量长度并称质,应符合下列要求: 单丝线:不小于0.5g/m。纱布拭子上的X射线可探测组件的长度应不小于7cm。 2.8.3 X射线不透性：按YY 0594-2006外科纱布辅料通用要求中附录B试验时,样品的成像应明显浅于背景。