附件3
新药Ⅰ期临床试验申请申报资料
一、申报资料基本要求
申请人应参照《新药I期临床试验申请技术指南》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第16号），提供下述资料：
1.文件目录；
2.介绍性说明和总体研究计划；
3.研究者手册；
4.临床试验方案或草案；
5.药学研究信息；
6.非临床研究信息；
7.既往临床使用经验说明；
8.境外研究资料。
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同时，还应提供如下信息：
1.药物警戒系统建立情况；
2.临床试验相关方名录；
3.伦理委员会审查相关资料；
4.申报前沟通交流资料。
二、申报资料重点关注
重点关注如下内容：
1.临床试验方案的完整性、科学性和可操作性。
2.支持性研究数据的充分性。鼓励采用CTD格式，提交包括药学研究、非临床研究、境外或早期临床研究等支持性研究数据。除了综述和总结部分外，应提供完整的各专业研究报告。
3.申报前沟通交流情况。应提供沟通交流会议纪要（如有），以及根据纪要精神相关研究的完成情况。
4.受试者安全性风险控制。应根据临床研发计划和临床试验方案，说明药物安全委员会和构建药物警戒系统的组建情况。
5.临床试验利益相关方。应提供包括研究者姓名和资质、主要研究机构、独立数据监察委员会等在内的临床试验相关方名录信息。
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