SOP-QC-0035-00悬浮粒子测试操作规程

题 目 编 号 制 定 人 制定日期 悬浮粒子测试操作规程 SOP-JY-TY-009 审 核 人 审核日期 3份 版 本 号 共 5 页 第 1 页 01 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 GMP事务室 颁发数量 分发部门 总经理1份、质理管理部1份、GMP事务室存档1份 一、目的：规范悬浮粒子的测试方法，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。

二、范围：适用于本公司洁净室悬浮粒子测试。

三、职责：QA洁净度监测人员、 QC微生物检验员对本标准的实施负责。 四、依据：依据：GB/T16292-2010、《药品生产质量管理规范》2010年版 五、相关操作规程：沉降菌监测规程SOP-JY-TY-010、表面微生物测试操作规程SOP-JY-TY-011

六、内容：

1、悬浮粒子测定的标准：

悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级 B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5μm 20 29 2900 2,9000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态 ≥5μm 20 2900 29000 不作规定 2、测试方法： 使用尘埃粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。采样管必须干净，严禁渗漏。采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

3、测试条件：

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题 目 编 号 悬浮粒子测试操作规程 SOP-JY-TY-009 版 本 号 共 5 页 第 2 页 01 测试温度控制在18～24℃，相对湿度控制在45%～60%。洁净区与非洁净区 之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。测试时室内测试人员不得多于2人。对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

4、采样点总数目及其布置

悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则为：

注：·为采样点 图A1 A2 洁净棚（层流罩），洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： A2.1水平单向流

A2.2垂直单向流 图A2

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图A3

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共 5 页 第 3 页 版 本 号 01 悬浮粒子测试操作规程 SOP-JY-TY-009

5、最少采样点数目

悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目见下表： 洁 净 度 级 别 面 积 ㎡ A B <10 ≥10~ <20 ≥20~ <40 ≥40~ <100 ≥100~ <200 ≥200~ <400 ≥400~ <1000 ≥1000~ <2000 2000 2~3 4 8 16 40 80 160 400 800 2 2 2 4 10 20 40 100 200 C或D 2 2 2 2 3 6 13 32 63 6、采样点的位置 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，送风口测点位置离开送风面30㎝左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置,但层不少于5点。采样点的限定对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

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题 目 悬浮粒子测试操作规程 共 5 页 第 4 页 编 号 SOP-JY-TY-009 版 本 号 01 7、采样注意事项

在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 8、结果计算

悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。 8.1采样点的平均粒子浓度

C1+C2+……Cn

A = ————————— N

式中：A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3） C1：某一采样点的粒子浓度（粒/m3） C2：某一采样点的采样次数（次）。 8.2平均值的均值： A1+A2+……AL

M = —————————— L

式中：M：洁净区的平均粒子浓度，即平均值的均值；（粒/m3） L：某一洁净室内的总采样点数（个）。 8.3标准误差

式中：SE：平均值均值的标准误差，（粒/m3） 8.4置信上限： UCL=M+t×SE

式中：UCL：平均值均值的95%置信上限（粒/m3）； t：95%置信上限的t 分布系数（见下表）； 95%置信上限的t 分布系数 采样点L 2 3 4 5 6 7 8 9 ≥9 T 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 — 注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。

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题 目 悬浮粒子测试操作规程 共 5 页 第 5 页 编 号 SOP-JY-TY-009 版 本 号 01 9、结果评定：

判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件：

1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即：AL≤级别界限。 2、全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

变更历史：

根据98版GMP制定，版本号为00；根据10版GMP 修订，版本号为01

附：洁净度检测记录SOR-ZL-208

洁净度检测报告SOR-ZL-209