ABCD医院 文件编号： ABCD-SOP-04-14 生化实验室 TBIL测定 版序：ABCD 页码：第1 页，共4 页 1 测定方法 酶动力学比色法。 2 测定原理 胆红素 + 重氮离子 酸性环境 重氮化合物 间接胆红素由于去污剂的作用被释放出来。在强酸性环境中，与重氮盐反应，形成有颜色的偶氮化合物。所形成溶液颜色的深浅与胆红素的浓度成正比。 3 标本 血清，肝素或EDTA抗凝血浆，处理方法见标本准备。 稳定性：标本要避光保存，并且要立即进行检测。 4 试剂 4.1试剂 来源：ROCHE配套 试剂（详见试剂说明书）。 贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末 R1：打开后机上稳定42天 R2：打开后机上稳定14天 准备：R1：直接使用。 R2：干粉试剂，在试剂瓶2中加入10ml蒸馏水。小心混匀后使用。 4.2 校准物 来源：ROCHE配套校准物, 符合SRM916a标准，具体如下： S1:0.9%NaCl S2:C.f.a.s 贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。 准备：直接使用。 定标频率：A 24小时后进行1点空白定标 B试剂换瓶后进行1点空白定标 C 试剂批号更换后进行2点定标 D 由质控结果决定是否进行2点定标 4.3 质控物 来源：Precinorm (罗氏正常值质控) Precipath (罗氏病理值质控) 其它适合的质控品 贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。 准备：直接使用。 质控间隔时间及：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。 ABCD医院 文件编号： ABCD-SOP-04-14 生化实验室 TBIL测定 版序：ABCD 页码：第2 页，共4 页 5 仪器 ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。 6 上机操作 见仪器作业指导书。 7 参考范围 7.1参照Thomas标准:<1.1mg/dl(<18.8umol/l) 7.2参照Sherlock /Meites标准： 7.2.1成年人以及儿童: <1.0mg/dl(<17.1umol/l) 7.2.2新生儿： 时间 早产 足月产 1.0-6.0mg/dl 2.0-6.0mg/dl 24小时 (17.1-102.6umol/(34.2-102.6umol/ll) ) 6.0-8.0mg/dl 6.0-7.0mg/dl 48小时 (102.6-136.8umol(102.6-119.7umol//l) l) 10.0-15.0mg/dl 4.0-12.0mg/dl 3-5天 (171-256.5umol/l(68.4-205.2umol/l) ) 8 性能指标 本法线性范围为0.1-30mg/dl(1.71-315umol/l)，不准确度允许范围X±10%，不精密度CV=0.83%，灵敏度为0.1mg/dl(1.71umol/l)。 9 注意事项 9.1试剂1的盐酸会造成皮肤的灼伤。避免接触眼睛，皮肤以及粘膜。如果不小心接触到，应该立即用大量的清水进行冲洗。 9.2由于胆红素遇光分解为胆绿素，因此采血后请尽快进行测定，血清应遮光保存。 9.3 血清标本出现溶血、脂血、黄疸或抗坏血酸的干扰情况参见抗干扰能力。 9.4换算公式：mg/dl × 17.1= umol/l 9.5仅应用于体外诊断。 9.6扔弃废物应符合当地的法规。 ABCD医院 文件编号： ABCD-SOP-04-14 生化实验室 TBIL测定 版序：ABCD 页码：第3 页，共4 页 10抗干扰能力： 10.1标准：回收率在90％－110％之间。 10.2溶血：指数在350以下不会有明显干扰（血红素的浓度约为350mg/dl）。 10.3脂血干扰试验。 11 危急值：新生儿>300 mol/L 12 临床意义 胆红素是红细胞正常或非正常降解后在内皮系统形成的有机复合物，检测胆红素有利于监测肝脏疾病以及发现溶血性贫血以及评估黄疸的程度。 血清总胆红素升高见于： a)胆红素形成过高，如溶血性黄疸。 b)肝细胞处理胆红素的能力下降，如肝细胞黄疸。 c)胆红素在肝外的排泄障碍，逆流入血而引起的黄疸，如阻塞性黄疸。 ABCD医院 文件编号： ABCD-SOP-04-14 生化实验室 TBIL测定 版序：ABCD 页码：第4 页，共4 页 TBIL参数设置表 TEST NAME [ TBIL ] TEST CORD [ 18 ] R.VOLUME(R4) [ 0 ] ABSORBANCE LIMIT [ 0/INCREASE ] ASSAY [ 2 POINT END ] PROZONE LIMIT [ 32000/UPPER ] REACTION TIME [ 5 ] Measurement POINT(1) [ 4 ] POINT(2) [ 15 ] POINT(3) [ 0 ] POINT(4) [ 0 ] WAVELENGTH(PRIMARY) [ 6 ] SECONDARY [ 600 ] S.VOLUME(NORMAL) [ 3 ] S.VOLUME(DECREASE) [ 2 ] S.VOLUME(INCREASE) [ 8 ] R.VOLUME(R1) [ 180 ] R.VOLUME(R2) [ 47 ] R.VOLUME(R3) [ 0 ] TECHNICAL LIMIT(LOW) [ 0 ] TECHNICAL LIMIT(HIGH) [ 599 ] CALIBRATION METHOD [ LINEAR ] CALIBRATION POINT [ 2 ] SPAN POINT [ 2 ] DUPLICATE LIMIT(%) [ 5 ] DUPLICATE LIMIT(ABS) [ 10 ] SD LIMIT [ 0.1 ] SENSITIVITY LIMIT(LOW) [ -99999 ] SENSITIVITY [ 5847.9 ] S1 [ -32000 ] S1 [ 32000 ] LIMIT(HIGH) ABS(LOW) ABS(HIGH)
