当前医疗器械经营企业存在的问题

院《医疗器械监督管理条例》实施以来，医疗器械经营企 业的发展经历了从一般经营到许可经营的过程， 政府对医疗器械的监 管力度不断加强和完善， 为确保使用医疗器械产品的安全有效提供了 有力保障。 但是，随着医疗器械经营市场的快速发展和政府监督管理 工作的不断加强，医疗器械经营企业也出现了一些问题。

一、存在的问题

（一）盲目申办许可证，对经营风险认识不足 医疗器械经营许可属于特许前置审批， 按国务院《医疗器械监督 管理条例》的规定，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企 业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》，其权威 性似乎很高。但实际上，由于经营企业申办实行完全免费办理，一些 企业抱着试试看的心理，怕今后政策发生变化，先办一个《医疗器械 经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质，是 否真正经营，以后看情况再说。甚至还个别企业只拿着一个《医疗器 械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，认为自己反 正没有经营活动，不如等什么时候有了生意再说。这样就导致了《医 疗器械经营企业许可证》 滞留在一部分企业中， 我们的审批企业数量 和实际经营数量不相符。 有的企业虽然办了证照， 但由于前期对市场 风险论证不足，未开展经营活动，如南充市明康医疗器械有限公司、 四川天华医疗器械有限公司、 四川荣洁医疗器械贸易有限公司等成立 大半年未开展经营活动

（二）随意变换人员，超范围经营 企业申报许可证在接受现场检查验收时， 设施人员全部到位， 但 取得许可证后， 企业就随意变换人员， 新办

企业刚开始人员配备普遍 较少，随着经营活动滚动式的发展，企业招兵买马，扩大人员，甚至 企业法人、 负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动， 却 不到药监部门履行相应增加或变更手续， 造成企业实际人员配备与申 办许可证时的人员档案严重不符， 随着业务的不断发展， 能和客户谈 成什么就做什么， 什么能赚钱就做什么， 导致部分医疗器械企业经营 范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范 围违法经营现象较为严重。

（三）降低经营条件时有发生 部分医疗器械经营企业的销售对象主要是医疗机构， 企业大多采 取上门推销的服务模式， 整天关着门， 固定的经营地址和库房对企业 似乎形同虚设。因此，有些企业在办理完 《医疗器械经营企业许可证》 以后，将企业大的经营地改换成小的办公地， 待日常监管或监督检查 时，要么验收合格的经营面积取得证照后其仓库面积变小， 要么就是 一个空库房。

二、问题形成的原因 上述问题形成的原因是多方面的， 但综合归纳， 主要有以下三个 方面的主要原因。

（一）国家对分类目录不断调整，监管法规不健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随 着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医 疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整， 许多产品是否属于医 疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化； 因此，有些经营 企业经营的某些品种是否划归医疗器械， 处于不确定状态， 今天属于 医疗器械， 明天可能不属于医疗器械， 这也是造成超范围经营现象的 一个客观原因。另外，与发达国家相

比，我国对医疗器械的监管起步 晚，法律法规无论从规模、 广度和深度上都有不同程度的差距。 目前， 医疗器械管理的法规还不太健全， 对某些情况没有具体规定。 例如《医 疗器械监督管理条例》及配套文件未对企业“失踪”情形未做出明确规 定。由于法规在这些方面没有相应的管理措施， 监管人员只能是口头 说服，缺乏实际效力。

（二）企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益 企业法人和经营人员比较重视经济利益， 不重视学习法规。 企业 法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。 医疗器械经营企业有 关人员学习法规的自觉性不强， 违反法规的事件时有发生。 根本原因 在于，随着社会对医疗器械需求的增大， 不少企业纷纷加入到经营医 疗器材的行列，医疗器械市场已成为一个竞争广泛、 逐利激烈的市场。 一些企业规模小、生存条件差的企业，为了在竞争中获取最大利益， 故意避开规定，弄虚作假，造成上述存在的问题的现象出现。

（三）企业人员素质参差不齐，业务水平偏低

医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的 CT 、MRE （核磁共振 ）全部属于医疗器械，不同品种的医疗器械需要企业人员掌 握不同的专业知识。企业开办时，依据国家药监局《医疗器械经营企 业许可证管理办法》 和《四川省申办医疗器械经营许可证检查验收标 准》的有关规定， 对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企 业其他人员无强制要求。 而企业质量管理人员不一定是企业的实际营 销人员，其他一些企业人员素质较低， 对自己所经营的技术含量较高 的医疗器械知识掌握甚少， 造成在很长时期内无销售活动。 有的企业 对政策持怀疑态度， 担心政策变化， 怕许可

证申办项目由免费办理变 为收费项目，所以先办一个证放在那里，并没有经营活动。

三、解决问题的对策

只有采取切实有效的措施， 才能解决医疗器械经营企业存在的问 题，更好地保证广大人民群众用械安全有效。

（一）恢复监管机构，配置专职人员，整合监管资源 在药监系统监管资源紧张的状态下， 加强医疗器械日常监督任重 道远。而我们的现状是市县两级没有专门的医疗器械监管机构， 专职 监管人员严重缺位，如果医疗器械出现问题，将会出大的问题，因此 建议，首先领导要重视，尽快恢复医疗器械监管机构，建立一支稳定 的医疗器械执法队伍迫在眉切， 加强一线监管人员合理配置， 健全医 疗器械三级监督网络， 注意提高监督检查的针对性和效率， 实行常规 检查与重点检查相结合， 专项检查与一般检查相结合， 及时发现企业 存在的问题和薄弱环节，并抓好整改督查。经常开展与质监、工商、 公安、卫生等部门之间的协作， 通过开展并联检查、 联合执法等形式， 探索有效监管和合理配备资源的新方法和新思路， 将违法违规行为的 查处落到实处。

（二）完善准入标准，加强日常监督 建议尽快对医疗器械经营企业实行

GSP 认证，提高准入条件。 通过对企业的认证工作，强化企业确立“质量控

制”的思想意识，进一 步健全经营企业的质量保障体系， 对于存在问题的企业应加大日常管 理和执法力度。药监部门要严格按照法定职责、权限和程序管理，确 保日常监督管理的有效性。

（三）健全监督体系，提高执法人员素质 医疗器械经营与药品经营相比

较， 有着明显的不同。 药品经营以 门市经营为主要经营方式， 而多数医疗器械公司则以经营医疗器械信 息为主要经营方式。 一般是带着许可证， 拿着各种医疗器械的样品甚 至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。 这种经 营模式就要求， 药监执法人员要不断学习专研业务， 熟练医疗器械产 品性能， 提高业务水平。 国家局和省局应加强对执法人员进行医疗器 械专业培训，药监部门应创造出一整套适应医疗器械经营规律的监督 体系来对应。 针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度， 使监管 人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、 有据可循。 对医疗器械经 营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训， 制定出行之有效的可操作性的规章制度， 从而确保将依法监管落到实 处。

（四）提高企业的守法意识，加大法规的培训力度 我们应通过召开会议、举办培训、网上分布信息、现场检查等方 式，促使相关企业负责人、 管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制 意识，自觉做到依法经营，在行业内筑起一道法规防线和技术防线， 形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核， 不仅要重视岗前培训， 也要强调日常管理中的培训和考核， 提高相关 人员的法规意识和相关专业知识技能。 要通过多种形式，广泛宣传《医 疗器械监督管理条例》 、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 、《医 疗器械注册管理办法》 等器械法律法规， 为这些法律法规的宣贯实施 打下良好的基础。

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