植物胶囊的优越性和市场前景

植物胶囊的优越性和市场前景

植物空心胶囊的优越性和市场前景

聂毅

去年4月发生的“毒胶囊”事件让公众对所有胶囊制剂的药品（食品）惶恐不安，如何消除安全隐患，保障胶囊剂药品（食品）安全已成为当下亟待思考的问题。日前，国家食品药品监督管理局药品注册司原副司长、中国医药包装协会副会长冯国平教授表示，由于动物明胶胶囊人为掺入或人为污染原因造成的重金属超标很难根治，植物胶囊人为污染的途径和可能较小，因此用植物胶囊替代动物胶囊是解决胶囊污染顽疾的根本途径，但现实情况是植物胶囊的成本要稍高一些。

随着全世界动物源传染性疾病的接连爆发,国际社会越来越担忧动物制品的安全性。植物胶囊在适用性、安全性、稳定性、环保性等方面与动物明胶胶囊相比有着突出的优势。

数年前,植物空心胶囊出现至今,在发达国家药品和保健品采用植物胶囊的比例越来越高。美国也要求在几年内使植物胶囊的市场占有率达到80%以上。江苏辰星海洋生物科技有限公司生产的植物胶囊通过国家高新科技产品的鉴定,各方面都优于动物明胶胶囊,特别适用于抗生消炎药品,中药及高档保健品等产品。所以,植物胶囊是动物明胶胶囊的必然替代品。

以下几点,我们浅谈一下植物空心胶囊相对于动物明胶空心胶囊的优越性。

1. 植物空心胶囊是一个对环境无污染的产业

众所周知,动物明胶的生产提取是由动物的皮和骨作为原材料,通过化学反应发酵而成,其过程中添加大量的化学成份。去过明胶厂的人都知道,生厂过程中发出很大的异味,而且会使用大量的水资源,对空气和水环境产生严重的污染。在西方发达国家,因受到国家的规管,很多明胶生产企业将其工厂迁移到第三世界国家,以减少对本国环境的污染。

而植物胶的提取很多是采取物理提取的方法,从海洋及陆地植物中提取,不会产生腐烂的恶臭气味,也大幅减少了水的使用量,减少了对环境的污染。

而在胶囊的生产过程中,不添加任何有害物质,绝无环境污染。明胶的废物再利用率低,在废物弃置时产生大量污染源。所以我们植物胶囊生产企业可称上是“零排放”企业。

2. 植物空心胶囊原材料的稳定性

明胶的生产原料来自于不同的猪、牛、羊等不同的动物尸体,而近年流行的疯牛病、禽流感、蓝耳病、口蹄疫等等都来源于动物。当需要对药物的追溯性调查,考虑到胶囊原材料时,往往很难追踪。而植物胶来源自天然的植物,能较好的解决了以上的难题。

美国FDA较早前发出指引,希望在近几年内,在美国市场上植物空心胶囊的市场占有率达到80%,其主要原因之一也是上述问题。

现在,许多的药企因为成本问题,一再的对空心胶囊的供应企业进行压价,而空心胶囊为了在艰难的生存环境中得以立足,就只能昧着良心,使用便宜的明胶。据中国明胶协会调查,目前正规药用明胶市场价格在5万元/吨左右,而蓝矾皮胶的价格只有1.5万元—2.0万元/吨。因此,有些不法厂商受利益驱使,把只能用于工业的蓝矾皮胶(用旧皮衣旧皮鞋等加工而成的明胶)充当食用、药用明胶使用或掺杂使用。如此恶性循环的结果就是老百姓的健康难以得到保证。

3. 植物空心胶囊无胶联反应的风险

植物空心胶囊有较强的惰性,不易与含醛基药物发生交联反应。而明胶胶囊的主要成份是胶原蛋白,易与氨基酸、含醛基的药物发生交联反应,造成胶囊崩解时间延长,溶出度降低等不良反应。 4. 植物空心胶囊的低含水量

明胶空心胶囊的含水量在12.5-17.5%之间。高含水量的明胶胶囊往往会容易吸取内容物水份或者被内容物吸取水份,使胶囊发软或发脆,影响到药物本身。

植物空心胶囊的含水量控制在5 - 8%之间,不易和内容物发生以上反应,对不同性质的内容物都能保持韧性等良好的物理性质。

5. 植物空心胶囊易于储存,降低企业的储存成本

明胶空心胶囊对储存的条件有较严格的要求,需要在较恒定的温度中储存、运输。高温或湿度较高时易软化变形,低温或湿度较低时易脆碎,失水硬化。

植物空心胶囊有较宽松条件。在温度10 - 40℃之间,湿度在35 - 65%之间,不会软化变形或硬化变脆。实验证明,在湿度35% 条件下,植物胶囊脆碎率≤2%,温度在80℃时,胶囊变化≤1%。 较宽松的储存需求,能降低企业的储存成本。

6. 植物空心胶囊能隔绝与外部空气的接触

明胶空心胶囊的主要成分是胶原蛋白,其原料的性质就决定了它的透气性较强,使内容物易受到空气中的水分、微生物等不良影响。

植物空心胶囊的原料性质决定了其能有效的把内容物与空气隔绝,避免与空气发生不良影响。

7. 植物空心胶囊的稳定性

明胶空心胶囊的有效期一般在18个月左右,在加上使用前的存放时间,使胶囊的保质期更短,这往往直接影响到药物的保质期。 植物空心胶囊的有效期一般在36个月,明显增加了产品的有效期。

8. 植物空心胶囊无防腐剂等残留

明胶空心胶囊在生产中为防止微生物的生长会添加防腐剂如对羟基苯甲酸甲酯,如果加入的量超过了一定的范围,最终还可能会影响砷含量的超标。同时明胶空心胶囊在生产完成后要进行灭菌处理,而目前几乎所有的明胶胶囊的消毒都是用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷灭菌后在胶囊中会存在氯乙醇的残留,而氯乙烷残留在国外是被禁止使用的。

江苏辰星海洋生物科技有限公司的植物胶囊,在生产过程中,不添加任何防腐剂。出厂前不需作任何方式灭菌,完全能达到国家标准,无任何残留。所以,我公司生产的植物胶囊是无防腐剂,无残留有害物质的健康绿色胶囊。

9. 植物空心胶囊具有较低的重金属

按国家标准,动物明胶空心胶囊的重金属不能超过50ppm,大多数合格明胶胶囊的重金属都在40 – 50ppm。加上很多不合格产品重金属远远超出标准。特别是近年发生的“毒胶囊”事件，就是因为重金属“铬”超标而造成的。

江苏辰星海洋生物科技有限公司生产的植物胶囊的重金属低10ppm,可见植物胶囊明显优于动物明胶胶囊。

10. 植物空心胶囊能抑制细菌生长

动物明胶空心胶囊的主要原料是胶原蛋白,通俗来说胶原蛋白就是细菌培养剂,有助于细菌的大量繁殖。稍有处理不当,细菌数量就会超标,而且会大量繁殖。

植物空心胶囊的主要原料是植物纤维,不单不会大量繁殖细菌,而且会抑制细菌生长。试验证明:植物空心胶囊长时间放置在普通环境中,能保持微生物数量在国家标准范围以内。

11.植物空心胶囊有较宽松的填充环境,降低生产成本

动物明胶空心胶囊在全自动填充机填充内容物时,对环境的温湿度要求很高。温度和湿度过高,胶囊发软变形;温度和湿度过低,胶囊硬化脆碎;这样会大大影响胶囊的上机合格率。所以工作环境要保持在20-24℃左右,湿度保持在45-55%。

植物空心胶囊对填充内容物的工作环境要求比较宽松,温度在15 – 30℃之间,湿度在35 – 65%之间,都能保持良好的上机合格率。

不论是对工作环境的要求,还是上机合格率,都能减低使用成本。

12. 植物空心胶囊适合不同族群的消费者

动物明胶空心胶囊是采用动物的骨皮为主要原材料,这受到回教、犹太教、素食主义者的抵制。

植物空心胶囊是采用纯天然植物纤维为主要原材料,适合任何族群使用。

13. 植物空心胶囊产品有较高的增值性

植物空心胶囊虽然市场价格略高,但相对于动物明胶空心胶囊具有较多的突出优点。在高档的药品及保健品被采用,明显提高了产品的档次,有助于消费者的健康,特别适用于抗生消炎药品,中药及高档保健品等产品,使产品具有较高的增值性和竞争力。

不论是药品还是保健产品，胶囊剂都是主要剂型。但在10000多个国家注册的保健品中，就有50%是胶囊剂型。中国每年生产胶囊超过2000亿粒，到目前为止都是明胶胶囊。

近几年，“毒胶囊”事件暴露了传统明胶胶囊的诸多问题，也暴露了胶囊行业很多不健康的内幕。而植物空心胶囊正是能解决以上问题的一个重要成果。植物空心胶囊多生产车间，多生产工艺的高要求，加上所用原料来源都是单一的植物纤维，都能有效的阻止低投入，低成本，低技术的小企业的加入，也有效的防止了低成本，不合格，有害的明胶成为胶囊的主要材料。

2000年初，美国发明了植物胶囊，其销售价格有最初的1000多人民币降到现在500多人民币。和而在美国和欧洲等发达国家市场，特别是近年植物胶囊的市场占有率升至接近50%，每年以30%的速度增长。增长的速度是非常惊人的，发达国家植物胶囊应用已是趋势。

再看我们中国市场，江苏辰星海洋生物科技有限公司利用新配方，新的生产工艺，新生产技术所生产的植物空心胶囊的产品标准都和国际先进企业接轨，在有些指标是更优越国内外其它企业。特别是在市场的销售价格上，已低至300元。

如在近五年内，植物胶囊的市场占有率能达到20%，既是每年600亿粒，数目和价值是非常可观的。

综合以上所述,植物空心胶囊相比较于动物明胶空心胶囊具有较多,且不可替代的优点。植物胶囊人为污染的途径和可能较小，因此，用植物胶囊替代动物胶囊是解决胶囊污染顽疾的根本途径。在国外发达国家越来越受重视,并逐渐被使用于制药行业、保健品行业、食品行业的各种产品之中。可见,植物空心胶囊虽然不能完全取代明胶胶囊，但一定是是动物明胶空心胶囊重要替代产品。

但由于药品生产行业的特殊性，是国家重点监管的行业。按以往的经验来看，创新产品要取得国家药监局的国药准字（F）批文是有一定难度的，估计需要投产后5年以上时间，这对一个新的药品生产企业来说就是意味着5年以上的严重亏损。我认为，政府不单在科技创新上给于支持，主管部门还应在创新性产品给于更多的关注。要彻底解决药用胶囊的安全性问题，需要国家在植物胶囊的生产、使用等环节予以政策扶持，也需要有责任感的制药企业多采用植物胶囊，同时提倡患者注意选用采用植物胶囊的药品。

我相信，在取得国药准字（F）批文后，加大投资力度，大幅产业化，必然会降低成本，缩小与传统明胶胶囊的价格差距，甚至等同于明胶胶囊的价格，一定会大幅增加市场的占有率，甚至取得现在明胶的市场地位是完全可能的。到时，一定会带来巨大的市场效益。