制药工程专业生产实习报告

前言

制药工程专业生产实习是制药工程专业本科人才培养计划中非常重要的实践教学环节。通过生产实习，学生通过了解制药企业的一个或多个具体的制药车间，参与实际生产和劳动，了解制药行业GMP、药品管理、环境保护等方面的法规，使学生在掌握中医药和化学药物基本原理的基础上，了解制药企业的制药技术，制药设备与车间工艺设计、工程制图、电气电子技术的连接与应用，工业药学、药物化学等课程，加深对理论知识的理解和掌握，培养学生理解、理解、观察和分析生产过程和工程的能力，注重培养学生理论联系实际、解决实际问题的意识和能力，从而显著提高学生的综合素质，为毕业实习和就业打下基础。

1实习目的与任务

1.1实习目的

（1）初步了解制药工业gmp、药事管理、环境保护等方面的与法规；

（2） 在掌握中医药和化学药学基本原理的基础上，了解制药企业专业课程的衔接与应用；

（3）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强安全知

识的学习，把理论与实践相结合；

（4）培养社会实践能力，提高综合素质，为特殊的实习和就业打下基础。

1.2实习任务

（1） 了解企业的生产情况和主要生产情况——生产组织结构、生产品种和规模等。

（2）熟悉某一种药品的生产工艺流程与生产设备及其制药原理，基本了解工艺操作规范或条件，并与所学理论知识进行联系，比较。

（3） 了解实习车间的布局、主要设备的结构、性能和工作原理，详细了解实习车间的生产工艺流程图和工艺操作规程，重点讲解各工序的操作方法、关键控制点和控制方法。

（4）了解实习车间的生产组织和技术管理情况。

（5） 了解实习车间的防火和健康管理措施；了解实习单位“三废”的预防和综合利用情况。

1.3实习企业介绍

国药集团国瑞药业有限公司前身为淮南市第六制药厂，成立于1986年。1998年以统筹方式加入中国医药集团，更名为国药集团国瑞药业有限公司。是国药集团制药有限公司（一家于2002年11月27日在上海证券交易所成功上市的股份制公司，股票代码：

600511）的全资子公司。是中国医药集团公司产业发展战略基地之一，是安徽省重点扶持的高新技术企业。自2022以来，公司已通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系认证和GB/T-8001职业健康安全管理体系认证。2022年3月获安徽省食品药品监督管理局颁发的“安徽省药品生产经营管理和效益双优企业”称号。公司拥有完善的污水处理系统，并实施在线监测。公司先进的ERP信息系统为实施现代化管理提供支持。公司总占地面积25525.4平方米㎡ 总建筑面积28473平方米㎡. 总资产11321万元，净资产6757万元，资产负债率40.31%，其中固定资产净值7138万元。生产经营范围：冻干粉针剂、粉针剂、小容量针剂、口服固剂（片剂、胶囊）。公司所有剂型均通过GMP认证。公司现有员工707人，其中在职员工530人。目前，30岁以下员工占24%，31-40岁员工占51%，41-50岁员工占24%，50岁以上员工占1%。员工总体年龄结构合理。

1.4进厂安全教育

（1） 安全生产

定期对机台设备进行保养和维护,使其正常安全运行;

严格按照机器设备操作规程操作；

严格遵照要求使用安全防护用品;

不要在工作中玩耍；

严禁酒后和过度疲劳状态下操作机台设备.

（2） 电力安全

遵守电气操作规程及公司规章制度;

当电线落在地面上时，不得用手捡起和移动，也不得靠近落地电线；

使用符合安全要求的电气保护装置、开关；

不允许随意拉扯或搭接临时电线。生产需要时，请向机电部提出申请；

提高用电安全意识，对线路异常发热、异常响动、电火花等应及时报告维修并切断电源；

如果发生短路跳闸，应查明原因，排除故障，然后关闭电源；

发生触电及电气火灾时,先切断电源,再行救助;

（3） 触电急救和电气灭火方法：

发生触电时,应先切断电源,切勿在未切断电源的情况下用手救人及靠近触电者;对昏迷休克人员,应放在通风平整的地方,清除口中异物,进行人工呼吸(口对口法\\胸部挤压法),并及时送往医院治疗;发生电气火灾时,及时切断电源,再行灭火,若用水对未切断电源的火场灭火

时,灭火人员应穿好劳保绝缘的防护用品,以防地面积水导电引起事故.

（4） 人身安全

工作时要遵守工业安全规则,照章作业,避免事故的发生;

尽量不要在晚上独自出门，选择宽敞明亮的道路，找一个同伴来应对紧急情况；

外出后要注意周围环境,不要到阴暗的地方去,防止意外事情发生;

外出时如遇危险，保持冷静，冷静处理，避免人身伤害；

外出不得参与嫖娼、、吸毒等违法违纪活动；

如遇紧急情况，及时寻求帮助，如有危险，及时向有关部门报告。

1.5实习日程安排

从6月28日至2022年7月31日，在冻干粉针车间（新品线）中，主要产品是注射用克林霉素磷酸酯。

2产品说明及原料

2.1产品：注射用克林霉素磷酸酯

【外文名】clindamycinphosphateforinjection

式的化学名称[1,6-氨基丙基-2-甲基吡咯基-1-丙基-2-甲基-1-吡咯基-2-羧基-6-甲基-2-吡咯基-7-吡咯基-1,7-羧基-1-羧基-2-羧基-1-羧基-2-羧基-4-羧基-4-羧基-3-磷酸]。

【性状】白色或者类白色的输送块状物或者粉末或者白色结晶性粉末

【药理作用】本品为克林霉素的半合成衍生物。其作用机制是抑制细菌蛋白质合成。本品抗菌谱与林可霉素相同。对革兰氏阳性菌如金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌和白喉有抗菌作用，对厌氧菌如消化球菌、消化性链球菌、脆弱类杆菌、梭状芽孢杆菌、真杆菌和丙酸杆菌有抗菌作用。肠球菌对该产品有耐药性。

【剂型】冻干粉针

[规格]0.15g0 3g0。45g0。6g

【批量】（1）88000只（依投料量记）

（2） 86000件（根据进料量）

（3）174000只（依投料量记）