《药品经营质量管理规范》试题及答案

《药品经营质量管理规范》试题 一、填空题（每空0.5分，共38分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品 、 、 、 等环节采取有效的质量控制措施， 确保药品质量。 2、 应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中 其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、药品经营企业应当坚持 ， 。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 ，确定质量方针， 制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 5、药品储存五距：药品垛间距不小于 ，与地面距离不小于 ，与 库顶距离不小于 ，与库房内墙不小于 ，与温控设备及管道设 施距离不小于 。 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 。 7、企业应当对药品 、 的质量管理

体系进行评价，确认其质 量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 8、 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条 件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 9、 应当由高层管理人员担任 ，全面负责药品质量管理工作 ，履行职 责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10、企业负责人应当具有 学历或者 专业技术职称 ，经过 基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 11、企业质量负责人应当具有 学历、 资格和 年以上药品 经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 12、企业质量管理部门负责人应当具有 资格和 年以上药品经营质量管 理工作经历，能解决经营过程中的质量问题。 13 、从事质量管理工作的，应当具有药学 或医学、生物、化学等相关专业 1

学历或者具有药学 专业技术职称。 14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历 或者具有药学 专业技术职

称。 15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历。 16、从事销售、储存等工作的人员应当具有 文化程度。 17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 培训和 培 训，以符合本规范要求。 18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行 及 健 康检查，并建立 档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接 接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过 及密码登录 后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经 审核并在其监督下 进行，更改过程应当留有记录。 20、记录及凭证应当至少保存 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 21、运输药品应当使用 货物运输工具。 22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行 。 23、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量 ，并满足药品 的实施条件。 24、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并 备份。 25、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品 或 者 批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 26、采购药品时，企业应当向供货单位索取。应当列明 药品的 、 、 、 、 、 等； 不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位专用章原印章、注明税票号码。 27、上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名 ，并与 财务账目内容相对应。 28、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到 、 、 相符。 2

29、收货人员对符合收货要求的药品，应当按 要求放于相应待验区域，或设置 状态标志，通知验收。 30、验收药品应当按照药品批号查验同批号的 。

31、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当 。 32、储存药品相对湿度为 ； 33、企业应当采用计

算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制， 采取 及 等措施，防止过期药品销售。 34、企业应当对库存药品定期 ，做到账、货相符。 35、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向 、 。 36、企业应当严格审核购货单位的 范围、 范围或者 范围， 并按照相应的范围销售药品。 37、企业销售药品，应当如实开具 ，做到票、账、货、款一致。 38、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。 39、药品出库时，应当附加盖

企业药品出库专用章原印章的 。 40、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当 并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内 的温度数据。 二、判断题（每题4分，共12分） 1、企业负责人可以兼职质量负责人； （ ） 2、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人； （ ） 3、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作； （ ） 三、多项选择题（每题5分，共10分） 1、企业的采购活动应当符合哪些要求？（ ） A．确定供货单位的合法资格 B．确定所购入药品的合法性 C．核实供货单位销售人员的合法资格 D．与供货单位签订质量保证协议 2、对( )品种应当进行重点养护。 A液剂 B储存条件有特殊要求的 C有效期较短的 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂 3

四、简答题（每题20分，共40分） 1、首营企业审核时，应当查验哪些资料？采购药品时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？ 2、购货单位应当提供什么合法资料？ 4

《药品经营质量管理规范》答案 一、填空题 1、 采购 储存 销售 运输 2、 药品经营企业 3、 诚实守信 依法经营 4、 质量管理体系 5、 5厘米 10厘米 30厘

米 30厘米 30厘米 6、 内审 7、 供货单位 购货单位 8、企业负责人 9、 质量负责人 10、大学专科以上 中级以上 11、大学本科以上 执业药师 3 12、执业药师 3 13、中专 初级以上 14、中专以上 初级以上 15、 16、高中以上 17、岗前 继续 18、岗前 年度 健康 19、授权 质量管理部门 20、5 21、封闭式 22、校准或检定 23、可追溯 电子监管 24、按日 25.、生产 进口 26、通用名称 、 规格 、 单位 、 数量 、 单价 、 金 额 27、一致 28、票 、 帐 、 货 29、品种特性 5

30、检验报告书 31、拒收 32、35%~75%之间 33、近效期预警 超过有效期自动锁定 34、盘点 35、真实 、 合法 36、生产 经营 诊断 37、 38、拼箱 39、随货同行单 40、实时监测 二、判断题 1、✕ 2、✕ 3、✕ 三、多选题 1、ABCD 2、BC 四、简答题 企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、1、 有效：1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 2、 购货单位资格审核 购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围； 购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：《药品生产许可证》 、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》。 6