国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理

国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范

认证管理办法》的通知(2005修订)

【法规类别】药品管理

【发文字号】国食药监安[2005]437号

【失效依据】本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(2011修订)（发布日期：2011年8月2日，实施日期：2011年8月2日）废止

【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2005.09.07 【实施日期】2005.10.01 【时效性】失效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理局关于印发

《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

（国食药监安[2005]437号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药 1 / 4

监安〔2002〕442号）同时废止。

附件：1．药品GMP认证申请书（略） 2．药品GMP认证审批件（略） 3．药品GMP认证审批意见（略） 4．药品GMP认证跟踪检查意见（略） 国家食品药品监督管理局 二00五年九月七日

第一章 总则

第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。 2 / 4

第二章 申请与审查

第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：

（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档； （二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 3 / 4

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况； （十二）企业生产管理、质量管理文件目录； （十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。

第六条 新开办药品生产企业、药

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