2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

案)

单选题（共30题）

1、医疗机构不得门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是 A.医疗用毒性药品处方 B.精神药品处方 C.儿科处方 D.消化内科处方 【答案】 D

2、关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 【答案】 D

3、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。 A.增强免疫力? B.辅助降血糖? C.抗氧化? D.诊断疾病? 【答案】 D

4、下列属于第一类精神药品的是 A.格鲁米特 B.芬氟拉明 C.喷他佐辛 D.马吲哚 【答案】 D

5、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保药品目录调整的基本原则不包括

A.坚持以维护参保人健康为根本出发点 B.坚持保基本的定位

C.坚持公开、公平、公正的备案制度 D.坚持统筹兼顾 【答案】 C

6、属于第二类精神药品的是( )。 A.阿普 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.双氢可待因 【答案】 A

7、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，

并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上 D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一 【答案】 A

8、冒充此种药品属于假药的是 A.未注明生产批号的药品 B.未注明有效期的药品 C.被污染的药品 D.以他种药品 【答案】 D

9、零售药店对处方留存备查的时间是 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 【答案】 B

10、有关新药监测期的说法，错误的是

A.设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门?

B.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口? C.设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要? D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年? 【答案】 A

11、执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 【答案】 C

12、根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行律责任为（ ） A.责令改正，给予警告 B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款 D.责令暂停销售 【答案】 A

13、关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是

A.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方 B.每次处方剂量不得超过3日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D.处方一次有效，取药后处方保存2年备查 【答案】 B

14、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。 A.可卡因 B.吗啡 C.可待因 D.逍遥丸 【答案】 D

15、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。 A.地西泮 B.黄芪建中丸 C.氢可酮 D.戊巴比妥 【答案】 B

16、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对

患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。 A.有效期至2019年12月 B.有效期至2019年12月20日 C.有效期至2020年01月20日 D.有效期至2020年01月 【答案】 B

17、关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。 A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 B.储存药品相对湿度应保持在25%～65% C.所采取的养护方法不得对药品造成污染

D.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期 【答案】 B

18、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时罂粟壳，属于 A.不得零售 B.不得单味零售 C.非定点企业不得零售

D.计量准确，不得超出规定的剂量零售 【答案】 B

19、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭

一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.具有品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其品和第一类精神药品处方资格

B.具有品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C.未取得品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具品和第一类精神药品处方的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动

D.未取得品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具品和第一类精神药品处方造成严重后果的，吊销其执业证书 【答案】 C

20、颁发新药证书的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.省级药品监督管理部门 【答案】 A

21、药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验 A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验 【答案】 D

22、关于药品出库，下列说法错误的是

A.出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库

B.药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单 C.直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单

D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作 【答案】 A

23、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。 A.GCP B.GLP C.GMP D.GAP 【答案】 A

24、医疗机构发现其使用的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括 A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品 B.立即停止销售和使用 C.通知药品生产企业或者供货商 D.向药品监督管理部门报告 【答案】 A

25、药品说明书中未载明的不良反应，属于

A.新的药品不良反应处理 B.新的药品不良反应 C.药品群体不良反应 D.严重药品不良反应 【答案】 B

26、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。 A.在电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告

B.在经指定可发布处方药户告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告 C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人 D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名 【答案】 B

27、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备

B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录

C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等 D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统 【答案】 D

28、下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规范的是 A.彼此尊重，同护声誉 B.敬德修业，共同进步 C.规范采购，维护质量 D.科学严谨，理明术精 【答案】 D

29、处方的有效期限一般为 A.当日 B.3日 C.5日 D.7日 【答案】 A

30、消费者的权利不包括

A.因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利

B.在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利

C.在购买商品或者接受服务时，有权拒绝经营者的强制交易行为 D.对购买的商品不满意的，享有无理由退货的权利 【答案】 D

多选题（共20题）

1、提起行政诉讼应当满足下列条件

A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织 B.有明确的被告

C.有具体的诉讼请求和事实根据

D.属于人民受案范围和受诉人民管辖 【答案】 ABCD

2、医疗机构购进药品的要求包括 A.禁止医务人员自行采购药品

B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种 C.执行药品进货检查验收制度 D.坚持质量优先、价格合理的采购原则 【答案】 ACD

3、根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品” 【答案】 ACD

4、根据《总局关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》,按照“线上线下一致”原则,建立完善互联网药品交易服务企业监管制度,规范交易行为。下列互联网药品交易行为中,符合法律法规要求的有（ ） A.戊药品生产企业通过自建网站,将非处方药销售给个人消费者

B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者 C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药零售企业

D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度,规定只在网上销售非处方药,对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息,且每次购买不得超过2盒 【答案】 BC

5、药品广告应符合下列哪些法律法规及有关规定的，方可予以通过审查 A.《广告法》 B.《药品管理法》

C.《药品管理法实施条例》 D.《药品广告审查发布标准》 【答案】 ABCD

6、深化医药卫生改革的基本任务包括 A.全面加强公共卫生服务体系建设 B.进一步完善医疗服务体系 C.建立健全药品供应保障体系 D.加快建设医疗保障体系 【答案】 ABCD

7、属于药品严重不良反应情形的有 A.腭裂 B.耳聋 C.横纹肌溶解 D.皮疹及皮肤瘙痒 【答案】 ABC

8、对非法经营行为的处罚包括

A.情节轻微的，处3年以下有期徒刑或者拘役

B.情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金

C.情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

D.情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产 【答案】 BD

9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查.评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查 D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告 【答案】 ABC

10、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，下列正确的是 A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿 B.可以要求药品生产企业重新召回 C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 【答案】 BC

11、属于国家三级保护野生药材物种的药材有 A.紫草 B.伊贝母 C.厚朴 D.天麻 【答案】 AB

12、申请庥醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件有 A.有与使用品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B.具有经过品和第一类精神药品培训的、专职从事品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

C.有获得品和第一类精神药品处方资格的执业医师 D.有保证品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 【答案】 ABCD

13、下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有 A.疾病的诊断

B.生命的支持或维持

C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息 【答案】 BC

14、根据《药品管理法》，关于对已确认发生严重不良反应的药品处理措施的说法，正确的有

A.由药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施

B.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定

C.由药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据实际情况采取查封、扣押等行政强制措施

D.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出刑事处理决定 【答案】 AB

15、（2015年真题）根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚

C.以加工，提炼制度物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚 【答案】 ABCD

16、药品生产质量管理的基本要求包括 A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅 【答案】 ABCD

17、医疗单位应加强对品的管理，要有 A.专人负责 B.专柜加锁 C.专用账册 D.专用处方 【答案】 ABCD

18、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监 督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的内容应包括

A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品

B.组方中的全部中药药味

C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称 D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称 【答案】 ABCD

19、关于生产中药饮片的说法正确的有（ ）

A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药 饮片

B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为 C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽固定药材产地

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书 【答案】 ABCD

20、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括 A.适应基本医疗卫生需求 B.公众可公平获得 C.能够保障供应 D.剂型适宜 【答案】 ABCD