药事法规

1、 试从药事管理的主要研究内容中，筛选你相对感兴趣的方向，并阐述理由：

答：在药事管理的主要研究内容中，我对药品的监管与制度比较感兴趣。尤其是药物的流通管理以及销售管理等。

我对这一方面比较感兴趣的原因主要有三方面。首先，我认为最近的医药类相关法律法规的出台越来越多，而且关于医药类的监管越来越严格，这些法律法规的出台对于医药事业的发展具有导向作用，也让我们大三学生增长更多的医药类的相关知识，能够更近地了解医药行业的动态。其次，我认为了解药品监管的法律法规对于我们将来的择业也有一定的指导性作用。在上药事管理课前，我对于医药行业需要哪些方面的工作者是很局限的，比如，我之前只局限在药物合成、药物分析、药物制剂等这方面研究类的工作。而在上完药事管理课程之后，尤其是听完药品监督管理这一章节后，我对药品行业有了多方面的认识，从而也开拓了我的思考角度，指导我从其它方面思考今后的就业方向。

2、 谈谈你对基本药物的认识，及目前基本药物目录组成的看法

答：基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物。基本药物的特征是安全、有效、必需、价廉。我认为基本药物的提出意义是非常大的，这能保证国民的最基本卫生健康需求。在资源有限的条件下，许多国家不能为民众的多有药物开支付账，所以只能遴选出那些对于国民健康最基本需求的的药物作为参保药物。基本药物的提出，对于发展中国家的医疗卫生开支是很大的福音。国家基本药物目录，是指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。随着“零差率”的提出，在各类医疗机构中，对常见病、多发病使用的基本药品，实行按药品进价销售，不再加价产生利润，利润部分由给予补贴。患者在各类医疗卫生机构购买这些在目录中的基本药物，其报销比例明显高于非基本药物。患者购买这一类药物的开销少了很多，

并且与一般药物相比，基本药物虽说不是最便宜的，但是在一定的病情重，基本药物是疗效最好的，由于治疗效果好便使得总成本降低，因此人们更加倾向于购买这些基本药物。这样一来，只要在基本药物目录内的药物，销量一定是有保障的，所以各类药企也都非常希望自己的药品能够录入基本药物目录中。基本药物目录遴选的原则是，低成本、广覆盖。研究显示，并不是涵盖的品种越多，总医药费就一定高；也不是品种越多，覆盖的人口比例就越大。因此，如何精简药物目录，使得花更少的钱覆盖更多的患者人群，才是基本药物目录研究的重点。

3、 通过观看无菌工作服的视频，谈谈如何针对人员在GMP实施过程进行风险控制及规范管理

答：首先，在药品生产区域，外来污染主要来源是操作人员自身所带来的污染。因此，要求进入洁净区的人员按规定穿戴好无菌工作服，并按规定对自身进行消毒以防止带入外来污染，是非常必须的。

1、在药厂内要严格地划清清洁等级区域，A、B、C、D级区域，其中A级为高风险操作区，这一块区域必需严格保障无菌操作，因此对于人员无菌工作服的穿戴要求也最为严格。

2、无菌工作服应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒。无菌工作服必须能包盖全部头发、身体、脚部及手部，不能使得人体毛发掉落。

3、在A级区和B级区间有一个隔离带，需要进入A级区的人员，应先在这个隔离带按步骤穿戴好无菌工作服，并且已套好鞋套的一只脚就要跨入A级区，而不是停留在B级区以防止被污染。待全部穿戴完毕，人员此刻应全部站在A级区内。

4、对于无菌工作服，其穿戴顺序也是非常重要的。正确的顺序是无菌工作服在穿戴过程中免受污染的重要保证。因此，人员应严格按照无菌工作服穿戴的指导视频进行操作。其中，关键环节还应保证在拿去鞋套、无菌服、帽子等时，手套应从这些衣物的内部入手，而不是像我们平时直接拿住外沿往身上套。这样做是为了防止手套被鞋套、衣物的外部尘所污染而一步步扩大污染面。

4、 试述医药分开后，社会药店在药品经营领域可能的发展趋势

答：以前在中国的医疗中，患者在医院诊断和治疗之后，如果要使用药物治疗，就必须到医院的药房拿药，医院药房的收入成为医院正常经济运转的重要部分，这样就造成了一系列问题，如药价过高等。对于这一问题，医药分开是目前为止看来比较好的解决办法。医药分开后，社会药店在经营领域也会有一些新的发展趋势。

1、 在社会药房可能会出现“电子处方”的形式。患者在医院门诊，医生通过病情为患者开“电子处方”，患者将可在社会药房通过联网查询到自己的电子处方并以此在社会药房买一些处方药。不仅使得办公“无纸化”，而且更加快捷且可靠。我们知道，现在很多人在社会药房买一些处方药时并未出示自己的处方，而电子处方的出台将规范这一行为。

2、 “医药分开”后，药店的工作人员将面临大量处方药药方，甚至包括注射剂、精神类、麻醉类药品等。这种情况下，社会药房对于药师的需求量会进一步增加，并且对其专业度要求也会更加提高。

5、 从合理用药服务需求的角度，试述专业药师应当具备的能力及工作职责

答：应具备的能力：（1）专业药师应当具备药剂学、药理学、药物化学等相关的专业

知识，清楚每一种药物的适应症、作用性质、用法用量、事宜人群及不良反应等。能为消费者提供一定的专业知识参考，指导患者合理用药。（2）专业药师还应当具备一定的《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法律法规。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。(3)专业药师还应具备一定的沟通能力，能够有效地与患者进行沟通，通过查看处方帮助患者快速找到相应的药物。（4）专业药师还应具备一定的研究能力，能够进行药品疗效的评价及药物安全性的保障等

工作职责：（a）协助药监局人员检查毒、麻、限、剧、贵重药品和其他药品的使用、管理情况，发现问题及时研究处理，并向上级报告。（b）从事研究、开发并参与医药产品的生产制作，负责新药产品的医效实验，对新药进行生产质量监控等一系列工作等。(c)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。（d）负责处方的审核及监督调配，提出用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

6、 试述抗菌药物使用管理的现有，并谈谈你所认知的抗菌药物使用现状

答：一、 按照卫生部规定，医院抗菌药物应按该院级别而控制药物品种与数量在一定范围内，确因治疗需要，需使用目录外抗菌药物的，可以启动临时采购程序，经申请审核同意后，药剂科负责一次性采购。 二、 抗菌药物实行分级管理，即分为非使用、使用、特殊使用抗菌药物。各级别部门所用抗菌药不能跨级别。 三、 对抗菌药物使用进行定期动态监管。对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应症超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取有效干预措施。

虽抗菌药物使用管理的正实施，我认为我国的抗菌药物使用仍存在许多问题。（1）我国民众对于抗菌药物认识不足，仍存在抗菌药物滥用的现象，比如仅是轻微的感冒发烧，就去使用头孢等抗生素，这样对抗菌药物的滥用、用量过大，导致身体机能的下降，影响国民身体素质。（2）抗菌药物的使用人群分类不够具体。据我所知，在国外，药物的用法用量对于成年人与幼童是不同的，甚至会针对成人与幼童而设计不同类型的药物，这样有区分性的指导用药在我国却很少见。国内仅是“成人用一片，幼儿用半片”这样剂型的减半。（3）对于抗菌药物的管理措施也做得不够严格，在许多不具备发放抗菌药物的医疗机构仍在非法售卖着抗菌药物。

7、 从新的化学药品注册分类，谈谈我国对创新药物研发的激励

答：化学药品注册分类分为五类，分别为境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品、仿制境内已上市原研药品的药品、境外上市的药品申请在境内上市。其中第一二类药品按新药的程序申报，三四类药品按仿制药的程序申报，第五类药品按进口药品程序申报。与07版的药品注册分类相比，新的药物注册管理办法中对于新药申请的要求更加严格。可以走新药申请的药物必须是新的结构明确的、具有药理作用的化合物，或者是与改进前的药物相比具有明显临床优势的原料药或制剂。而在07版中，即使没有改变药物的药理作用仅是改变了酸根碱基等也可以按照新药申请进行审批。从这可以看出，我国对于新药的定义要求越来越严格，也鼓励药企可以加大创新药物研发，而不是一味地简单改变药物剂型或制备工艺来生产仿制药。同时，对于仿制药的审批，强调与原研药品质量和疗效的一致，即所谓的“一致性评价”。这些都体现了我国鼓励药物研发的创新。