TS16949质量手册(完整)

版本 版次 修改内容 更改通单知编号 实施日期 质量手册 版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第2页共40页 质量手册目录

质量手册发布令………………………………………………………………3 管理者代表任命书……………………………………………………………4 前言……………………………………………………………………………5 公司简介………………………………………………………………………6 公司组织架构图………………………………………………………………7 质量管理体系组织架构图……………………………………………………8 术语和定义……………………………………………………………………9 质量管理体系职责矩阵………………………………………………………10 质量管理体系过程清单………………………………………………………11~13 过程相互作用矩阵……………………………………………………………14 顾客特殊要求文件清单………………………………………………………15 质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41

质量手册 版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第3页共40页 质量手册发布令

我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/TS16949:2002

版标准结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。

质量手册阐述了公司的质量管理体系，是贯彻公司质量方针，实现公司质量目

标，满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。它所描述的原理、程序和方法，公司各个部门员工都要落实贯彻执行。

总经理：

日 期：

质量手册 版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第4页共40页 公司管理者代表任命书

兹任命公司营销部副总封信坤为公司质量管理者代表, 无论其在其它方面的

职责如何，必须具有以下方面的职责与权限：

 公司质量管理体系所需过程的建立，实施和维护；

 向公司总经理和其他高层管理人员提交公司质量体系执行情况的报告和改进需求；

 确保顾客要求在公司内部得到及时的沟通和实施；并培养满足顾客要求的意识；

 策划并领导内部质量审核计划的实施，对质量体系文件进行审核；  负责对外联络有关公司质量事宜。

总经理： 日 期：

质量手册 版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第5页共40页 前言

本质量手册是XXXX工业有限公司按照ISO/TS 16949:2002标准制定的，目

的是为了明确质量管理体系实施、保持和改进的程序和措施，有效的推进质量管理活动，确保公司质量方针和质量目标的实现，满足顾客的要求。

本质量手册适用于XXXX工业有限公司各类型汽车减振器的设计、生产、销售与

服务等。ISO/TS16949：2002标准的所有要求均适用于本公司，并为本质量手册所覆盖。

本质量手册的分发、归档与修改等由XXXX工业有限公司文管中心统一管理。

本质量手册如需外借，必须取得本公司质量管理者代表的批准。

本质量手册分为受控文本与非受控文本（提供给客户或认证公司的质量手册

等），受控文本将在更改时接受更改服务，非受控文件将不接受更改服务，所有非受控文本仅仅参考。

本质量手册的保存期限为至少15年。

质量手册 版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第6页共40页

公司简介

ADD正裕工业位于中国浙江省玉环。具有15年的汽车减振器设计、生产和销售的经验。占地200000平方米，其中建筑面积50000平方米，现有员工近500人。

ADD正裕工业通过提供给客户在质量、技术、服务和价格上有绝对竞争力的产品来为客户创造价值。ADD生产的减振器已经被来自全球的的顾客所认可。

ADD在产品供应的所有环节上遵守质量第一的原则。精确的产品设计，精心挑选的原材料，可靠的生产过程，特色的包装为ADD减振器奠定了优质和特色的基础。

ADD正裕工业减振器提供给顾客舒适和安全的驾乘，通过和其他国际汽车减振器制造商和高等院校的合作，ADD保持和世界先进技术同步，并逐渐成为汽车减振器在设计和制造领域的领导者。

ADD正裕工业已开发了超过2500种产品包括双筒、可调式减振器等。并且可根据客户需要按国际标准或客户特殊要求开发各种汽车减振器产品。

ADD正裕工业通过在管理，供应链，设备和设施上的持续改进，已建立了完善、灵活和高效的生产体系。已具备日产超过15000支减振器的生产能力。

公司地址：中国浙江省玉环双港路38-88号

Corporation Address：38~88SHUANGGANG RD.YUHUAN COUNTY,ZHEJIANG

电话（TEL）：（86）-576-7278888 传真（FAX）：（86）-576-7278880

E-mail:zysy@mail.tzptt.zj.cn 邮政编码：317600

第7页共40页 第0次修改 总经理第A版 营销/质量副总行政副总生产/技术副总财务副总计划/物流总监采购部文件编号 版本 版次 页码 业务部质量部市场部行政部生产部生产保证部研发部财务部计划部直接采购公司组织架构图

人事课制程质量课基建制管I课工装课开发课物流部间接采购供应商质量课车队制管II课设备课工艺课质量手册 质量管理体系食堂清洗准备课实验室客户质量后勤安保总装课喷漆包装课 磨床课第8页共40页 第0次修改 总经理第A版 营销/质量副总行政副总生产/技术副总财务副总计划/物流总监采购部文件编号 版本 版次 页码 质量管理体系组织架构图

业务部质量部市场部行政部生产部生产保证部研发部人事课计划部直接采购物流部制程质量课基建制管I课工装课开发课间接采购供应商质量课车队制管II课设备课工艺课质量手册 质量管理体系食堂清洗准备课实验室 客户质量后勤安保总装课喷漆包装课磨床课 质量手册 版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第9页共40页 术语和定义

本质量手册所采用的术语和定义源自ISO 9000:2000和ISO/TS 16949:2002标准，如需采用本公司特有的术语和定义，将在相关文件中给出。

本质量手册所述供应链表示如下： 供方 本公司 顾客

本质量手册中出现的“产品”也可指“服务”。 汽车行业的术语和定义

为适应ISO/TS 16949:2002标准的要求，本质量手册采用以下描述的汽车行业的术语和定义： 控制计划：对控制产品所要求的体系和过程的形成文件的描述。

具有设计责任的组织：有权限建立新的或更改现有的产品规范(包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证)的组织。

防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。

实验室：进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性实验在内的检验、试验和校准的设施。

实验室范围：包括以下内容的受控文件：

 实验室有资格进行具体的实验、评价和校准；  用来进行上述活动的设备清单；  进行上述活动的方法和标准的清单。 制造：制造或装配以下事项的过程：  生产原材料；  生产或维修零件；  装配；

 热处理、焊接、喷漆或其它最终服务。

预见性维护：基于针对通过预测可能的失效模式而避免维护问题的过程数据的活动。 预防性维护：为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。 超额运费：由于生产额外交付导致的额外的成本或费用（包括方法、数量、非计划或延迟交付）。

外部场所：支持现场且没有生产过程发生的场所。 现场：增值制造过程发生的场所。

特殊特性：可能影响安全性或法规的符合性、可装配性、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。

质量手册 版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第10页共40页 质量管理体系职责矩阵

总经办 ★ △ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ △ ★ 〇 〇 〇 〇 △ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 管理者代表 ★ △ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ △ 〇 〇 〇 〇 〇 △ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 行政部 〇 ★ 〇 〇 〇 〇 △ △ △ △ ★ ★ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 业务部 〇 △ 〇 ★ 〇 〇 △ △ △ △ △ △ △ ★ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 △ △ 财务部 〇 〇 〇 〇 〇 〇 △ △ △ △ △ △ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 采购部 〇 △ 〇 〇 〇 〇 △ △ △ △ △ △ △ 〇 〇 ★ △ 〇 〇 △ △ △ 研发部 〇 △ 〇 △ 〇 〇 △ △ △ △ △ △ ★ △ ★ △ △ 〇 △ 〇 △ △ 质量部 〇 △ 〇 △ △ △ △ △ △ △ △ △ ★ △ △ ★ △ ★ ★ ★ ★ ★ 生产部 〇 △ 〇 △ 〇 〇 △ △ △ △ △ △ ★ △ △ 〇 ★ 〇 △ △ △ △ 计划物流部 〇 △ 〇 △ 〇 〇 △ △ △ △ △ △ △ △ 〇 △ △ 〇 〇 〇 △ △ 人力资源部 〇 △ 〇 〇 〇 〇 ★ △ △ ★ △ △ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 质量管理体系要素 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 ★ ★ 〇 △ 〇 △ △ △ △ △ ★ 主导部门 △相关部门 〇辅助部门

正裕工业有限公司 质量手册 版本 版次 页码 文件编号 过程所有者 第A版 第0次修改 第11页共40页 ADDQM001 过程类别 过程编号 C1 过程名称 过程的要求/期望 过程的关键衡量指标 主要的相关文件 文件编号 ADD-PCD-SD-001 ADD-PCD-SD-006 ADD-PCD-RD-004 ADD-PCD-SD-002 ADD-PCD-SD-003 ADD-PCD-SD-002 ADD-PCD-RD-004 ADD-PCD-RD-001 ADD-PCD-RD-005 ADD-PCD-RD-004 ADD-PCD-RD-001 ADD-PCD-RD-005 ADD-PCD-QA-014 ADD-PCD-PL-002 ADD-PCD-PL-003 ADD-PCD-PL-004 文件名称 市场营销程序 客户满意度监控 新产品开发程序 订单处理程序 报价和合同评审程序 订单处理程序 新产品开发程序 反向工程开发程序 工装/模具开发程序 新产品开发程序 反向工程开发程序 工装/模具开发程序 客户PPAP 物料出入库管理程序 物料申领、补退控制程序 市场开发 及时、准确地把握市市场份额、销场/顾客要求和期望，售额、顾客数量 包括竞争信息 报价的及时性、合理性 理解和满足顾客要求 营销部 C2 C3 C4 报价/投标 订单处理 设计和开发 设计和开发验证和确认 中标率、差错率 及时交付率 开发周期/费用/一次开发成功率 输出的完整性和符合率 研发部 营销部 研发部 及时开发出符合顾客要求的具有竞争力的产品 确保设计开发的结果满足规定的和预期的要求 C5 研发部 C6 产品生产 对生产过程进行控制,确保生产的顺利进行与生产产品的质量 生产效率;一次交检合格率;订单及时交付率;重大质量事故发生次数 产品搬运、贮存、包装、防护管理程序 COP ADD-PCD-PL-001 生产部 ADD-PCD-QA-003 ADD-PCD-QA-018 ADD-PCD-QA-002 ADD-PCD-QA-004 ADD-PCD-MN-001 生产计划控制程序 作业准备验证程序 制造过程审核程序 转工序检验程序 不合格品控制程序 产品标识与可追溯性管理程序 ADD-PCD-QA-019 ADD-PCD-PL-005 C7 交付 确保及时向客户交付合格的产品 准时交付率;顾客投诉抱怨次数 计划物流部 ADD-PCD-PL-004 ADD-PCD-MN-001 产品审核程序 成品入库与发货控制程序 产品搬运、贮存、包装、防护管理程序 产品标识与可追溯性管理程序 ADD-PCD-QA-019 C8 为顾客提供全面优保证/服务 质的服务,确保顾客满意 售后/顾客对顾客要求/信息及反馈 时分析反馈 合理分配职责和权限，并确保职责的履行 产品审核程序 客户投诉抱怨处理 纠正和预防措施控制程序 顾客投诉抱怨次数 反馈的及时性/措施的执行率 在职人员的认知性 质量部/营销部 ADD-PCD-QA-015 ADD-PCD-QA-001 ADD-PCD-SD-006 ADD-PCD-SD-006 客户满意度监控 客户满意度监控 纠正和预防措施控制程序 C9 营销部 ADD-PCD-QA-001 ADD-PCD-QA-015 ADD-PCD-HR-001 客户投诉抱怨处理 培训管理控制程序 员工招聘、录用、辞退控制程序 管理评审程序 质量成本控制程序 内部顾客满意度监控 员工激励制度 管理评审程序 管理评审程序 质量管理体系审核 制造过程审核程序 产品审核程序 M1 职责确定 总经理 ADD-PCD-HR-002 ADD-PCD-AD-003 ADD-PCD-QA-016 ADD-PCD-HR-003 M2 目标/指标经营目标的合理性与可目标的符合实现性，不断提高竞争力 性/实现率 设定 确保信息得到及时有效的沟通 信息沟通的效率;信息延误中断次数 评估的有效性/改进措施的执行率与关闭率 总经理 MP M3 信息沟通 相关部门 ADD-RNC-HR-001 ADD-PCD-AD-003 ADD-PCD-AD-003 总经理 ADD-PCD-QA-017 ADD-PCD-QA-018 ADD-PCD-QA-019 M4 绩效评估 对质量管理体系过程的有效性进行评估以寻找改进的契机 正裕工业有限公司 质量手册 版本 版次 页码 文件编号 过程所有者 第A版 第0次修改 第12页共40页 ADDQM001 过程类别 过程编号 M5 过程名称 过程的要求/期望 过程的关键衡量指标 流程的合理性/完整性与效率 改进措施的执行率与关闭率 主要的相关文件 文件编号 ADD-PCD-AD-003 文件名称 管理评审程序 新产品开发程序 市场营销程序 管理评审程序 纠正和预防措施控制程序 流程分析策划 MP .流程的策划与分析,确保流程的合理性与完整性 总经理 ADD-PCD-RD-004 ADD-PCD-SD-001 ADD-PCD-AD-003 M6 确保质量管理体系及其管理评审 过程有效性、适宜性、充分性，并持续改进 总经理 ADD-PCD-QA-001 ADD-PCD-AD-002 ADD-PCD-AD-004 持续改进程序 文件控制程序 文件编号规则 工程更改控制程序 工程更改控制程序 记录控制程序 文件编号规则 员工招聘\\录用\\辞退 培训管理控制程序 员工激励制度 薪资管理制度 5S管理制度 供应商选择控制程序 直接物料采购管理 间接物料采购管理 供应商绩效评估控制程序 S1 文件控制 S2 记录控制 工作场所文确保在工作场所能及件的状态;得时得到适用的文件 到适用文件的效率 确保记录的完整、正工作场所记确、清晰，有效保存录的可获得并易于获得 性与适用性 确保所有岗位人员均能满足岗位要求 建立和保护良好的工作环境 员工流动率/在职岗位人员能力资格证明 工作场所的安全性/符合率 相关部门 ADD-RNC-AD-001 ADD-PCD-RD-002 ADD-PCD-RD-002 相关部门 ADD-PCD-AD-001 ADD-RNC-AD-001 ADD-PCD-HR-002 ADD-PCD-HR-001 人事部 ADD-RNC-HR-001 ADD-RNC-HR-002 行政部 ADD-RNC-AD-002 ADD-PCD-PU-001 ADD-PCD-PU-002 ADD-PCD-PU-003 S3 人力资源管理 工作环境管理 S4 S5 采购 采购合格的产品并及时满足生产需要 PPM；批次交验合格率；准时交货率 采购部 ADD-PCD-QA-009 ADD-PCD-QA-007 ADD-PCD-QA-006 ADD-PCD-QA-011 ADD-PCD-QA-008 供应商新零件认可程序 来料检验控制程序 不合格零部件控制程序 偏差许可控制程序 设备管理程序 预防性维护保养程序 工装/模具管理程序 物料出入库管理程序 物料申领/补退控制程序 产品搬运/贮存/包装/防护 产品标识与可追溯性管理程序 SP ADD-PCD-MA-002 ADD-PCD-MA-003 ADD-PCD-MA-001 ADD-PCD-PL-002 ADD-PCD-PL-003 生产和服务提供 为生产和服务提供相应资源,确保生产和服务的顺利进行 生产停机停线时间;生产效率 ADD-PCD-PL-004 相关部门 ADD-PCD-MN-001 ADD-PCD-PL-005 ADD-PCD-QA-003 ADD-PCD-QA-002 ADD-PCD-QA-012 ADD-PCD-RD-003 ADD-PCD-PL-001 ADD-PCD-QA-005 营销部 ADD-PCD-AD-004 ADD-PCD-RD-002 ADD-PCD-QA-012 质量部 ADD-PCD-QA-010 ADD-PCD-RD-003 S6 成品入库与发货控制程序 作业准备验证程序 转工序检验程序 检测仪器实验装置的计量与验证控制 试验室手册 生产计划控制程序 客户财产管理程序 文件控制程序 工程更改控制程序 检测仪器实验装置的计量和验证控制 S7 顾客财产管理 监视和测量装置的控制 爱护并正确使用顾客财产 对监视和测量装置进行管理,确保监视和测量结果的有效性 顾客财产的异常损坏/丢失/泄漏次数 监视和测量装置的利用率;使用寿命 S8 MSA测量系统分析 试验室手册 正裕工业有限公司 质量手册 版本 版次 页码 文件编号 过程所有者 第A版 第0次修改 第13页共40页 ADDQM001 过程类别 过程编号 S9 过程名称 顾客满意的监视和测量 过程的要求/期望 过程的关键衡量指标 顾客抱怨次数、退货批次与PPM 主要的相关文件 文件编号 ADD-PCD-SD-006 文件名称 客户满意度监控 内部顾客满意度监控 客户投诉抱怨处理 管理评审程序 质量管理体系审系 制造过程审核程序 产品审核程序 纠正和预防措施控制程序 对顾客满意度进行监控以寻求改进的机会提高顾客满意度 营销部 ADD-PCD-HR-003 ADD-PCD-QA-015 ADD-PCD-AD-003 ADD-PCD-QA-017 ADD-PCD-QA-018 ADD-PCD-QA-019 ADD-PCD-QA-001 ADD-PCD-QA-017 ADD-PCD-AD-003 ADD-PCD-AD-002 ADD-PCD-QA-003 ADD-PCD-QA-002 ADD-PCD-QA-001 ADD-PCD-QA-018 ADD-PCD-MN-001 S10 内部审核 有效识别质量体系不符合和需改进的方面 监视和测量过程的业绩，识别过程改进的机会 不符合项的关闭率;纠正措施的执行率 管理者代表 S11 过程的监视和测量 制造过程的监视和测量 纠正措施的执行率与有效性/过程的持续改进 管理者代表 质量管理体系审核 管理评审程序 持续改进程序 作业准备验证程序 转工序检验程序 纠正和预防措施控制程序 S12 对制造过程进行监过程能力；过视和测量，确保制造程效率、过程过程的可维持性与产品PPM 稳定性 生产部/质量部 制造过程审核程序 产品标识与可追溯性管理程序 ADD-PCD-QA-003 ADD-PCD-QA-002 S13 产品的监视和测量 监视和测量产品质量，确保产品合格 检验出错率;交付产品PPM 质量部/生产部 ADD-PCD-QA-019 ADD-PCD-QA-020 ADD-PCD-QA-004 ADD-PCD-QA-011 ADD-PCD-QA-008 S14 不合格品的控制 数据分析 对不合格品进行适当的控制与处理,防止不合格品的非预期期用 正确地分析数据，并有效地利用 检验出错率;不合格品造成质量事故次数 数据分析的有效性/利用率 持续改进项目的关闭率/效果 ADD-PCD-QA-004 质量部/生ADD-PCD-QA-011 产部 ADD-RNC-QA-002 ADD-PCD-QA-015 ADD-PCD-QA-010 相关部门 ADD-RNC-MN-001 ADD-PCD-QA-001 ADD-PCD-QA-015 ADD-PCD-QA-017 管理者代ADD-PCD-QA-018 表 ADD-PCD-QA-019 ADD-PCD-AD-003 ADD-PCD-AD-002 ADD-PCD-QA-001 ADD-PCD-AD-003 ADD-PCD-QA-015 质量部 ADD-PCD-QA-017 ADD-PCD-QA-018 ADD-PCD-QA-019 ADD-PCD-QA-001 ADD-PCD-AD-003 ADD-PCD-QA-015 质量部/研ADD-PCD-QA-017 发部 ADD-PCD-QA-018 ADD-PCD-QA-019 ADD-PCD-RD-004 作业准备验证程序 转工序检验程序 产品审核程序 型式试验程序 不合格品控制程序 不合格零部件控制程序 SP 偏差许可控制程序 不合格品控制程序 不合格零部件控制程序 S15 废品处理规定 客户投诉抱怨处理 MSA测量系统分析 生产统计报表管理规定 纠正和预防措施控制程序 S16 持续改进 识别持续改进的机会并持续改进质量管理体系 客户投诉抱怨处理 质量管理体系审核 制造过程审核程序 产品审核程序 管理评审程序 持续改进程序 纠正和预防措施控制程序 S17 纠正措施 消除实际不合格的根本原因,防止不合格的再次发生. 纠正措施的关闭率/效果 S18 预防措施 对潜在不合格因素进行分析并防止潜在不合格因素的发生 预防措施的有效性 管理评审程序 客户投诉抱怨处理 质量管理体系审核 制造过程审核程序 产品审核程序 纠正和预防措施程序 管理评审 客户投诉抱怨处理 质量管理体系审核 制造过程审核程序 产品审核程序 新产品开发程序 过程相互作用矩阵 版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第14页共40页 ADDQM001 质量手册 顾客导向过程(COP) C1 M1 X C2 X X X X X X X X X X X X C3 X X X X X X X X X X X X C4 X X X X X X X X X X X X X X X X X C5 X X X X X X X X X X X X X X C6 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X C7 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X C8 X X X X X X X X X X X X X X X C9 X X X X X X X X X X X X X X X X X 管理过程(MP) M2 M3 M4 M5 M6 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 X X X X X X X X X X X X 支持过程(SP) S8 S9 S10 S11 S12 S13 S14 S15 S16 S17 S18 顾客特殊要求文件清单

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第15页共40页 ADDQM001 质量手册 序号 1 2 3 4 5 顾客 ACDelco 长风汽车制造有限公司 文件编号 / / 文件名称 通用汽车顾客特殊要求─ISO/TS16949 有关协议 版本 2003.10 4

质量管理体系

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第16页共40页 ADDQM001 质量手册 4.1 总要求

由公司质量管理者代表按照ISO/TS16949 最新版的要求建立正裕工业有限公司的质量体系并文件化，公司最高管理层将确保已批准的质量管理体系在整个组织机构内部得到实施， 维护和持续改进。 本质量手册和有关程序文件书面描述了本公司的质量管理体系内容。 具体包括:

 根据公司的实际情况， 决定公司所需的所有过程以使得公司的各个环节满足

ISO/TS16949最新版的要求，

 这些过程之间的相互关系和接口将通过程序文件和其它操作指导书等形式得

到书面描述;

 各过程文件(程序文件)中将描述如何对每一个过程的有效性进行客观的评价;  公司将确保并提供有效运行和控制这些过程的必要资源和信息;  对每一个过程如何进行监控，测量和分析进行描述;  包括为达到预期的结果和持续改进所需要的措施。

如果公司选择外包某些过程， 则必须把这些过程视为本公司质量体系的一部分，对这些外包的过程进行监控并对有效性进行评估，必要时采取相应的措施。 公司的技术职责将不被外包。

质量管理体系的过程包括管理活动， 资源的提供， 产品实现和测量评价系统。 公司最高管理层和各级经理将对公司所需的过程进行识别并确保各过程的有效运行。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

公司质量管理体系文件包括

 质量方针和质量目标的书面描述;  质量手册

 本标准所需要的程序文件

 其它确保所有过程有效运行的文件;  本标准所需要的记录。

 其他文件可能包括: 图纸， 技术标准， 技术规范， 作业指导书等

4.2.2 质量手册

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第17页共40页 ADDQM001 质量手册 本质量手册包括：  质量管理体系的范围;  满足质量管理体系的程序文件;  各质量管理过程之间相互关系的描述  其它有关信息

4.2.3 文件控制

所有质量管理体系的文件包含本质量管理体系所要求的记录都必须得到控制。 《文件控制程序》将对各级文件如何进行编制，校对，审核和批准，修改， 分发， 回收， 归档及处置等活动作出明确的规定。 文件控制中心将建立总受控文件清单以便对各受控文件的修改状况和当前版本等信息进行管理。

4.2.3.1 工程规范

客户提供的工程规范/标准以及所要求的工程更改必须在公司内部得到及时(不超过2个工作周)的评审， 分发和实施。 并且记录工程更改开始实施的日期。 业务部经理和技术部经理必须确保客户的要求在公司内部得到及时的沟通，评审，分发和实施。

4.2.4 记录的控制

记录是证明质量体系是否在公司内部得到有效运行的证据， 因此对于实施本质量体系所产生的质量记录必须加以有效控制。 记录的人员必须确保记录清晰， 易于识别和利用。 文件控制中心将编写《记录控制程序》详细描述如何对记录进行识别，编码，贮存，保护，检索，借阅和处置。

5

管理者职责 5.1 管理者承诺

公司最高管理层承诺制定并实施公司质量管理体系， 并持续改进其有效性:  对满足客户要求和法律法规要求的重要性和各级员工进行交流；  确保产品特殊特性得到有效控制；  确保质量目标的达成；  进行管理评审

 确保公司和业务发展有合适的资源。

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第18页共40页 ADDQM001 质量手册  对产品实现过程的效率和效益进行监控。

5.2 以顾客为关注焦点

公司将建立‘以顾客为中心’的文化，在公司内部宣传以顾客为中心的指导思想。同时将从产品质量，交货期，交货完整性，单证的符合性和完整性以及对顾客投诉抱怨的处理等方面来具体体现公司是如何以顾客为中心的。各部门经理的职责是确保顾客的所有要求都得到了审阅和实施。

5.3 质量方针

公司的最高管理层将制订符合公司实际情况的质量方针并通过各种形式如会议，报刊，板报等进行宣传，使得公司的每一位员工都能全面理解质量方针和其工作的关系。在制定质量方针时，我们会考虑：  公司的当前的状况；

 对持续改进质量管理体系的承诺；  对质量目标的设立和评审；  质量方针的易于理解和贯彻；  有一定的持续适应性

ADD正裕工业的质量方针为: 为客户增加价值

ADD正裕工业以为客户增加价值为目标，通过研发和生产具有高质量，领先的科技工艺水平及价格竞争优势的减振器产品来创造客户价值。

5.4 策划

5.4.1 质量目标

质量目标的建立将考虑的公司的当前实际状况并且和质量方针一致，质量目标必须是客观地可度量的并且度量的方法必须确定。质量目标和度量质量目标实现的程度的方法将体现在公司的业务计划中。同时，质量目标的确定必须考虑顾客的期望。公司最高管理层将负责确定公司年度和长期的质量目标和度量方法。公司将以包括但不限于下列的质量目标来验证质量管理体系的绩效:  一次交检通过率%  工序返工返修率%  工序产品报废率%  客户投诉抱怨次数

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第19页共40页 ADDQM001 质量手册  客户退货PPM  不良质量成本

5.4.2 质量管理体系策划

为实现公司的质量目标并符合ISO/TS16949的要求，质量管理者代表将对公司的质量管理体系进行具体策划，当质量管理体系发生变更时， 公司最高管理层通过评审的方式对质量管理体系的完整性进行评估，以确保质量管理体系符合ISO/TS16949最新版本的要求和公司实际持续发展的要求。

5.5 职责，权限和沟通

5.5.1 职责和权限

公司各级人员的职责和权限将在组织结构图和岗位描述中进行规定。人事课的职责是确保组织结构图的更新和各部门经理都已经对其下属各级人员岗位的职责和权限进行了书面的描述。

当产品或过程不符合规定的要求时，现场质量管理人员有权利要求立即停止生产并有责任向上一级质量管理人员进行报告，在合适的改进措施拟定并实施前，不能进行生产。

5.5.2 质量管理代表

公司指定负责质量部门的副总经理担任质量管理代表，负责：  公司质量管理体系所需过程的建立，实施和维护；

 向公司总经理和其他高层管理人员提交公司质量体系执行情况的报告和改进

需求；

 确保顾客要求在公司内部得到及时的沟通和实施；并培养满足顾客要求的意识。  策划并领导内部质量审核计划的实施，对质量体系文件进行审核；  负责对外联络有关公司质量事宜

5.5.2.1 顾客代表

对于关键顾客，公司将指定一名项目负责人作为顾客代表。对于其它售后市场的顾客，公司的业务代表将作为顾客代表。顾客代表在公司内部代表顾客需求，提出如选择特殊特性，确定质量目标，相关的培训，纠正和预防措施，产品设计和开发等方面的要求。

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第20页共40页 ADDQM001 质量手册

5.5.2.2 内部沟通

本质量手册规定的程序文件中将明确定义在所有过程中部门内部和部门之间的沟通渠道。公司将组织召开各种形式和有各级人员参与的会议和职工大会，每月以月报，报刊，墙报等形式就质量体系运行的有效性进行交流，并传达有关业务进展情况。总经理，各副总以及各部门经理的职责是在公司内外部建立有效的沟通机制。

5.6 管理评审

5.6.1 总则

公司每年至少２次对质量管理体系运行的有效性进行评审，以确保质量管理体系的适宜性，充分性和有效性。并对包括质量方针和质量目标在内的质量管理体系进行必要的改进。管理评审的输入至少包括：

 质量目标的完成情况，特别是对质量成本的监控；  内部质量审核的结果；  顾客的投诉情况；

 各程序文件的实施情况，各过程的表现和产品符合性；  预防和纠正措施的状况；

 以往管理评审的措施跟踪情况和可能影响质量管理体系的变更；  各种对持续改进的建议；  顾客对产品和服务的满意度。

管理评审的输出至少包括：

 质量管理体系及其过程的有效性的改进措施；  与顾客要求有关的产品的改进措施；

 根据公司当前状况和长远规划，决定所需的合适的资源。

质量管理代表将确保管理评审的及时有效进行，管理评审结果的记录和有关措施的落实情况和跟踪。

6

资源管理 6.1 资源的提供

公司最高管理人员将决定并提供合适的资源以实施并维护质量管理体系，并持续改进其有效性，确保满足顾客的要求。

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第21页共40页 ADDQM001 质量手册

6.2 人力资源

6.2.1 总则

公司最高管理人员以及各部门经理必须确保所有从事与产品质量有关的人员都有合适的教育背景，技能和经验以及必要的培训。所有从事特殊岗位的人员必须有颁发的资格证书。

6.2.2 竞争力，意识和培训

所有从事与产品质量有关的人员必须能胜任其工作，否则必须对这些员工进行必要的培训，并对效果进行评估。让员工清楚他们的岗位职责和公司整体质量目标的关系。人力资源部将负责安排对员工培训的实施并保存有关培训和评估记录，以及员工的教育背景，技能和经验方面的记录。

6.2.2.1 产品设计技能

产品设计人员必须要有合适的教育背景并掌握合适的设计技能（如几何公差分析，试验设计等），并能使用设计工具（如ＣＡＤ等绘图软件）。确保设计的产品满足顾客的要求。

6.2.2.2 培训

公司将对那些影响产品质量的员工提供必要的培训。《员工培训程序》规定了培训需要如何产生，培训如何实施和培训的有效性如何评估。岗位描述提供各岗位的具体要求如学历背景，该岗位的基本技能和员工素质等方面的要求。

6.2.2.3 在岗培训

公司将给所有员工提供必要的岗前培训，包括新员工，转岗的员工等。公司将实施‘以师傅带徒弟’的方式对这些员工进行培训，使他们理解客户对产品的质量要求。人事课的职责是确保所有的‘在岗培训’的实施和对其有效性的评估。

6.2.2.4 员工激励和授权

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第22页共40页 ADDQM001 质量手册 公司将建立员工激励机制，给员工创造一个提倡革新，鼓励持续改进，到达质量目标的环境。质量目标将层层分解以使得员工清楚他们的工作对质量的相关性和重要性。各级主管将负责层层落实质量目标的宣贯并评估质量目标的完成情况。

6.3 基础设施

公司将建立跨部门小组对实现产品所需的基础设施进行策划和优化以达到精益生产的目的。基础设施包括：

 合适的厂房建筑，工作场所和相应配套设施  设备（硬件和软件）

 各种支持性服务，如运输，通讯，中转仓库等。

6.3.1 厂房，设施和设备策划

该跨部门小组将对工厂设施策划的有效性进行评估，做到最大限度地减少物料搬运，使厂房设施得到最大限度的利用，同时考虑物料的同步流动。

6.3.2 应急计划

针对各种可能发生的事件，如停电，停水，员工流动，关键设备停机等，生产部门将制定合适的应急计划。

6.4 工作环境

公司将在各工作现场实施5S计划，同时定期对各个场所的环境进行检查。

6.4.1 员工安全

跨部门小组在对产品进行先期质量策划时，必须对可能引起安全问题的过程和设备进行识别并在策划时采用适当的措施以保护员工的安全。同时，人事课将将通过培训，标识等方法在公司内部和外部开展产品更新换代责任，产品风险和安全生产知识的教育。生产部将制定有关安全生产管理。行政部将负责收集所有适用的，安全和环境法规，并保证这些法规在公司得到执行，包括那些有关材料储存，搬运，回收，销毁和处置方面的规定

6.4.2 公司环境清洁

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第23页共40页 ADDQM001 质量手册 公司环境必须随时保持清洁。行政部门将负责对各场所的清洁按5S的要求进行定期检查。

7

产品实现

7.1 产品实现的策划

公司将组织多功能小组对所有ＯＥＭ客户和公司标识为重要的售后市场的客户所要求的产品按照《先期产品质量策划》程序文件的要求进行开发和管理。多功能小组的成员一般由业务部，技术部，采购部，生产部，质量部，生产保证部，计划和物流部等部门组成。该小组应确定，分析，管理和报告产品实现各个阶段的目标，指标和进度。这些目标将包括产品质量和要求，质量风险，成本，项目可行性，项目时间进度表以及针对每一个产品（项目）所建立的制造过程和文件；所需的验证，确认，监控，检验和验收准则；为产品符合要求提供证据的记录；以及产品实现所需的资源。

客户的有关技术要求必须包括在质量计划（控制计划）中。

对于记数型数据的抽样，必须采用零缺陷的接受准则。

公司将遵守和客户签定的任何有关保密的协议，并将此保密协议贯彻到有关人员。

多功能小组将遵照《工程更改控制程序》的要求执行任何一方提出的（包括由客户提出，本公司提出和本公司的有关供应商提出的）工程更改。

7.2 与顾客有关的过程

公司市场部将根据《市场营销程序》对市场进行分析与调查，以确定市场与顾客对产品有关的要求，包括：

 市场与顾客的需求与期望，包括售后服务的要求；  与产品有关的包括法律、法规、环境方面的要求；  对不同产品市场与其它同行业产品的竞争性分析；  其它由本公司确认的任何附加要求

市场分析与调查的报告将提交公司最高管理层，作为公司产品开发与市场开发的依据，同时作为产品开发对产品有关要求的输入。

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第24页共40页 ADDQM001 质量手册

7.2.1 与产品有关要求的确定

公司业务部与技术部将负责产品有关要求的确定，并确保这些要求在产品设计与实现的过程中得到体现。与产品有关的要求必须形成书面性文件并让所有从事与产品质量相关工作的人员了解其意义以及达成的方法与标准。这些要求包括但不限于下列内容：

 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；  顾客没有明确规定，但已知的预期用途所必需的要求；  与产品有关的法律法规、安全、环境以及再利用方面的要求；  顾客合同与订单中所提出的任何其它附加要求；  公司确定的任何其它附加要求

7.2.1.1 顾客指定的特殊特性

对顾客指定的特殊特性，公司必须在产品开发与实现的过程中使其得到体现，并在产品审核的过程中验证其符合性。

7.2.2 与产品有关要求的评审

在接收顾客的订单或订单有更改时，业务部将按照《合同评审程序》组织相关部门对产品有关的要求进行评审，以确保公司有能力持续提供满足顾客要求的产品。评审的结果应确保以下内容：

 订单与合同中产品的要求已确定并与顾客达成一致；  与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；  公司有能力满足顾客的要求。

任何对合同的更改（包括公司内部与顾客提出的更改）必须确保已得到顾客的认可并留下书面记录，合同更改与合同评审的结果以及评审所引起的措施都必须形成书面性的文件有效的传达给公司内部所有受影响的部门与人员。若合同或订单中的产品要求有发生变更，公司必须确保相关的文件得到及时的更改，并确保相关人员知道并已了解变更的要求。

如顾客设有提供相关的产品信息或信息不完整时，业务部应及时的与顾客进行联系与沟通，若采取其它的评审方式（如产品目录、产告内容等评审）时，应事先征得顾客的同意。

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第25页共40页 ADDQM001 质量手册 7.2.3 顾客沟通

公司最高管理层将提供相应的资源与培训，按顾客规定的方式通过包括但不限于以下方式：产品售后反馈、电话传真回访、广告宣传、网络等与顾客沟通以下信息：  产品信息

 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；  顾客反馈，包括顾客投诉抱怨

7.3 设计和开发

公司技术部主导产品与制造过程的设计与开发工作。技术部负责组织多功能小组按照《新产品开发程序》进行产品与制造过程设计开发的策划、输入输出的评审、验证和确认工作。市场部提交的市场调查与分析报告将作为设计和开发的输入资料，对于反向工程，应确认产品的状态是否符合顾客预期的要求，在必要时顾客代表或业务部将负责与客户取得联系并沟通关于产品方面的信息。在设计与开发的过程中应尽量的取用防错技术，以确保过程的受控与稳定性。

7.3.1 设计和开发策划

多功能小组应对产品的设计和开发进行策划和控制，以确保设计和开发的效率与效果。多功能小组应尽可能的包括技术、生产、质量和其它适当的人员必要时可召集适当的人员以会议形式，采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作。

对特殊特性的开发、最终确定和监视应在设计和开发过程中得到重视并得到适当的标识，在设计与开发的全过程中应得到充分的评审。对潜在的失效模式及后果分析应得到详细的分析与评价，包括采取降低潜在风险的措施。对产品与过程特性的确定与控制方法必须得到及时的评审并在控制计划中得到体现。多功能小组应确定：  设计和开发阶段；

 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；  设计和开发的职责和权限。

多功能小组人员应明确其职责分工，就产品设计与开发的问题及时的进行沟通，以确保产品设计和开发过程中所有的问题得到及时的评审与解决。在设计与开发的各个阶段，策划的输出应得到及时的评审与更新。

7.3.2 设计和开发输入

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第26页共40页 ADDQM001 质量手册 多功能小组应确定与产品要求有关的输入，并对这些输入进行及时的评审，以确保输入是充分与适宜的，并确保要求的内容清楚完整。这些输入应包括：  功能和性能要求；  适用的法律、法规要求；

 适用时，以前类似设计提供的信息；  设计和开发所必须的其它要求。

7.3.2.1 产品设计输入

多功能小组应识别产品设计输入要求，要求应形成文件并加以评审，产品设计输入的内容包括顾客的要求如特殊特性、标识、可追溯性和包装等以及产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标与以往相似产品的设计数据和其它输入的性息，包括市场分析与调查报告、供应商与内部反馈的相关信息等。

7.3.2.2 制造过程设计输入

多功能小组应识别制造过程设计输入要求，要求应形成文件并加以评审。制造过程的设计包括采用适当的防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。制造过程设计输入包括产品设计输出的数据；生产率、过程能力及成本的目标以及以往的开发经验与顾客要求（若存在）。 多功能小组在确定产品与制造过程设计输入的要求中，应与生产部与生产保证部等部门人员及时沟通，以了解生产、设备与工装等方面的具体情况，以确保输入资料的有效性与完整性。

7.3.2.3 特殊特性

多功能小组在产品与制造过程设计输入的过程中，应识别产品特性和过程参数并确定特殊特性内容，包括顾客指定的特殊特性。所有的特殊特性应在控制计划与过程控制文件，包括图纸、FMEA及作业指导书等文件中用顾客的特殊特性符号或公司内部等效的符号来加以标识与说明，以确保特殊特性在相关的过程得到有效的控制与满足。

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发输出包括产品设计输出与制造过程设计输出，输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第27页共40页 ADDQM001 质量手册  满足设计和开发输入的要求；

 给出采购、生产和服务提供的适当信息；  包含或引用产品接收准则；

 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

产品设计和开发输出应包括：  设计FMEA，可靠性结果；  产品特殊特性和规范；  适当时，产品防错措施；  产品定义，包括图样或数学数据；  产品设计评审结果；  适用时，诊断指南。

制造过程设计和开发输出应包括：  规范和图样；

 制造过程流程图/布局；  制造过程FMEA；  控制计划；  作业指导书；  过程批准接收准则；

 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；  适当时，防错活动的结果；

 产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。

7.3.4 设计和开发评审

在设计与开发的适宜阶段，多功能小组应组织对设计和开发进行系统的评审，以确认：

 设计和开发结果满足要求的能力；  识别任何问题并提出必要的措施。

评审的同时需要对潜在的质量风险进行分析以及质量成本、关键特性等方面的控制方法措施进行评价确认。

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第28页共40页 ADDQM001 质量手册 7.3.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出的结果满足输入的要求，多功能小组需要根据设计和开发策划阶段的安排对设计和开发进行验证。这些验证包括对FMEA、产品特殊特性和规范、必要时的防错措施、产品图样或数学数据、设计评审结果等进行分析与评价，所有设计和开发的验证结果及任何必要措施的记录将由技术部保存。

7.3.6 设计和开发确认

多功能小组需要根据设计和开发验证的记录与以往相似产品的设计和开发经验，以确认设计和开发的可行性，设计和开发确认须在产品交付或实施之前完成，必要时根据客户要求的进度进行。在顾客有要求或设计和开发属于全新产品时，技术部需在设计与开发验证后进行样品试制或小批量生产，样品试制与小批量生产必须使用与正式生产相同的材料、工装和制造过程等，在样品或小批量产品试制完成后，技术部与质量部将对产品的所有性能进行测试，以确认产品满足设计与开发的所有要求。必要时设计和开发须取得顾客的批准，具体参照《客户PPAP程序》。

7.3.7 设计和开发更改的控制

技术部负责按《工程更改程序》实施设计和开发的更改，必要时设计和开发更改需要得到顾客的批准，具体参照《客户PPAP程序》。

7.4 采购

7.4.1 采购过程

采购部将依据《供应商选择程序》、《直接物料采购程序》、《间接物料采购程序》实施对供应商的选择开发与物料的采购工作，确保所有采购的物料符合本公司及法律法规的要求。采购部负责组织相关部门对供应商进行考核，由公司采购管理委员会负责对供应商的批准，对于新开发的供应商必须符合《供应商选择程序》规定的要求，以确保所有供应商均能持续提供满足公司要求的产品。

当顾客指定了某些物料的供货来源时，采购部将从顾客指定的供应商处采购物料，但采用顾客批准的供应商不能免除公司确保采购产品质量的责任，也不能排除其后顾客因指定供应商供应的产品不符合而造成的拒收。

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第29页共40页 ADDQM001 质量手册 注1：供方开发的优先顺序由供方的质量业绩和所提供产品的重要性决定，除非顾客指定供应商或其它方式，否则本公司的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2000认证。

注2：以上所描述的采购不包括量具的校准与委外实验等内容。

7.4.2 采购信息

采购部在下达采购订单时，必须确保采购信息能够明确表达所购产品的要求，所有的采购订单必须得到采购部经理的审核，以确保采购信息的适宜性与完整性。采购信息适当时应包括以下内容：

 产品、程序、过程和设备的批准要求；  人员资格要求；  质量管理体系要求

7.4.3 采购产品的验证

质量部负责按照《来料检验程序》执行对供方产品的验证，必要时质量部或顾客可到供方现场实施对其产品的验证，但质量部或顾客在供方处的验证不能免除供应商提供合格产品的责任，也不能排除其后的拒收，供应商不能将此类验证作为替代其对质量有效控制的证明。对在供方现场验证的产品，质量部必须在公司内部重新予以验证。对于某些正裕工业有限公司无法完成的检验与实验项目，必须由供应商提供自己或外部经认可的实验室（通过ISO/IEC17025或等同的国家标准认证或取得正裕工业有限公司认可的实验室）的检测报告，并确保检测报告的真实性与适宜性。 采购部与质量部必须依据《供应商业绩评估程序》定期对供应商的供货业绩与质量管理体系进行评估审核，必要时可到供方现场实施现场审核。采购部必须与供应商签订相关的供货协议或质量协议，以确保供应商的供货能力满足正裕工业有限公司的要求。

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

在设计与开发阶段，设计与开发小组就应对生产和服务提供进行策划，产品与过程的设计输出应包括生产和服务提供的相关信息，公司最高管理层将确保生产和服务相关资源的获得。生产与服务提供应在以下受控条件下进行：  获得表述产品特性的信息；

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第30页共40页 ADDQM001 质量手册  必要时，获得作业指导书；  使用适宜的设备；

 获得和使用监视和测量装置；  实施监视和测量；

 放行、交付和交付后活动的实施。

7.5.1.1 控制计划

在产品设计与开发阶段，设计与开发小组应对制造过程的每个阶段制订详细的控制计划。对于制造过程相似的产品可采用系列性控制计划，在设计FMEA和过程FMEA中所有的失效模式与控制方法必须在控制计划中得到体现。 控制计划应：

 列出用于制造过程控制的方法；

 包括对由顾客和正裕工业有限公司确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取

的控制进行监视的方法；  如果有，包括顾客要求的信息；

 在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划。

（见8.2.3.1）

当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，设计与开发小组应重新评审和更改控制计划。必要时评审或更改后的控制计划需要得到顾客的批准。

7.5.1.2 作业指导书

设计与开发小组与技术部在产品与过程的设计输出阶段必须考虑为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供适宜的作业指导书（包括工艺卡片、设备操作指导书、特殊工艺操作规程等），对检验与实验方面的指导书（如来料检验控制计划、成品检验控制计划等）可由质量部协助完成。所有的指导书或控制计划应在工作岗位易于获得。

7.5.1.3 作业准备的验证

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第31页共40页 ADDQM001 质量手册 质量部、生产部将依据《作业准备验证程序》进行作业准备，必须为作业准备人员提供相关的指导书与资源。在作业的初步运行、材料改变、作业更改、连续作业中断恢复时，均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须采用首末件检验或统计方法对作业准备的适宜性进行评价验证。

7.5.1.4 预防性和预见性维护

生产保障部与质量部计量室必须依据《预防性保养程序》与《量测仪器设备的计量与验证控制》程序为机器设备、量测仪器等建立有效的，有计划的全面预防性维护系统，必须使用包括但不限于下列的措施来确保机器设备与量测仪器的有效性和效率：

 标识关键设备，并确保其维修备件的可获得性；  提供机器设备、量测仪器的操作与维护指导书；

 正确使用和维护机器设备、量测仪器，使其保持高质量和处于良好的状态，

并争取无计划外停机的目标；

 利用预见性维护方法来调整各种预防维护活动及备件的库存，最大限度的

提高设备的有效性和利用率；  文件化、评估并持续改进维护的目标。

7.5.1.5 生产工装的管理

技术部工艺课与生产保障部工装课必须按照《工装开发程序》与《工装管理程序》的规定建立和实施有效的工装管理体系，该体系包括：  维护与修理的适宜的人员与资源；  贮存和修复；

 工装/夹具的调试与设定；  易损工装/夹具的更换计划；

 工装/夹具设计修改的文件，包括工程更改等级；  工装/夹具的修改和相应文件的更改；  状态标识，如正常、维修、报废；

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第32页共40页 ADDQM001 质量手册 工艺课与工装课必须对工装/夹具的设计、制造进行必要的评审，并评估工装设计、制造所必需的技术资源的充分性和适宜性，需要时工装课必须对工装/夹具进行试操作以确保工装/夹具的适宜性。如果工装/夹具设计、制造的任何工作被外包，工艺课与工装课必须对供应商的加工质量与进度进行监控，必要时提供相关的技术支持。

7.5.1.6 生产计划

计划部负责按照《生产计划控制程序》制订生产计划，确保生产计划安排的合理性与最大限度的利用现有生产能力，确保客户订单的及时交付。

7.5.1.7 服务信息反馈

公司业务部负责与顾客的沟通与联系，对顾客抱怨或反馈的信息，以及退货、索赔等及时的将相关信息传递给公司内部相关部门，通过对客户索赔与抱怨信息的处理与分析，寻找改进的契机不断产品与服务质量。

7.5.1.8 与顾客的服务协议

正裕公司将遵循与客户签订或达成的服务协议并确保服务的质量，包括顾客订单与合同中的要求，在业务部与顾客签订订单与合同或作出承诺之前，将确保以下项目已得到评审并确保其有效性：  公司任何的一个销售网点；  任何专用工具或测量装备；  服务人员的培训。

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

在产品设计阶段，多功能小组需对过程与设备能力进行研究，以证实这些过程与设备具备设计与开发策划的结果的能力。在生产过程当中，质量部与生产部也必须按照《作业准备验证程序》对过程与设备的参数与状态进行验证确认。当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，在设计与开或作业准备阶段，必须对这些过程与设备采取SPC或在控制计划中规定其它的方法对这些过程与设备能力进行验证。多功能小组必须对这些过程在控制计划或其它适当的文件中作出规定，包括但不限于：

 确定过程评估和批准的准则；  设备的认可和人员资格的鉴定；  使用特定的方法和程序；

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第33页共40页 ADDQM001 质量手册  记录的要求；  必要时再确认。

7.5.3 标识和可追溯性

生产部、物流部、质量部必须依据《产品标识与可追溯性程序》与其它相关程序文件的规定对产品进行标识，标识包括产品标识与状态标识，标识必须具有唯一性，状态标识只允许质量部进行标识，对标识混乱不清或标识丢失的产品一律被视为不合格品。

7.5.4 顾客财产

对公司所拥有的顾客财产（包括顾客提供的相关技术资料与工装、样品等），必须依据《顾客财产管理程序》进行适当的标识与维护，对顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，必须及时报告给顾客并保持顾客财产的相关记录。

7.5.5 产品防护

生产部、计划物流部必须按照《产品搬运、包装、贮存、防护程序》对所有的物料进行必要的的维护，并建立有效的管理系统，确保物料在生产、搬运、贮存与交付过程中的符合性。这种防护包括对产品本身与状态的保护。

计划物流部必须按照规定的频率对库存产品定期进行检查，对超出保质期的产品必须重新予以确认，过期变质的产品将被视为不合格品进行处理。同时仓库必须须遵循“先进先出”的原则，优化库存，降低产品的周转期与库存成本，确保产品的质量状况符合要求并在搬运、包装、贮存、交付过程中得到保持。

7.6 监视和测量装置的控制

质量部必须按照《量测、实验仪器设备的计量与验证控制》程序实施对量测、实验仪器设备的管理，确保量测、实验仪器设备的状态符合产品和过程控制的要求。质量部负责：

 建立量测、实验仪器设备的清单；

 确保量测、实验仪器设备的计量校准符合ISO/IEC17025或等同的国家标准要

求；

 使用能溯源到国际或国家标准的校准方法（当不存在此类标准时，必须记录用

于校准或检定的依据），按照规定的频率进行周期性校准或检定；

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第34页共40页 ADDQM001 质量手册  进行调整必要时再调整；

 仪器设备的标识与校准状态的标识；  防止可能使测量结果失效的调整；  维持校准、测量、实验和贮存的环境条件；  在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；  测量系统分析（MSA）；  校准记录的保存。

任何人员在发现使用了错误或校准失效的量测、实验仪器设备时，必须对此仪器设备最近一次校准期后所有的检测结果重新进行有效性鉴定并采取相应的措施。对示功机必须在每次使用前检查示功机软件的符合性必要时由计量室重新进行校准。

7.6.1 测量系统分析

质量部负责依据《MSA指南》对《控制计划》中所涉及的量测、实验仪器设备进行测量系统分析。确保量测、实验仪器设备能力符合产品与过程控制的要求，操作人员/量测、实验仪器设备所引起的测量误差在可接收的范围之内，并符合AIAG测量系统分析参考手册中有关的接收标准。

7.6.2 校准/验证记录

质量部负责保存所有量测、实验仪器设备（包括员工和顾客提供、自备的）的校准/验证的记录，包括：

 设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；  由工程更改所引发的修订；

 校准/验证时获得的状态与任何超出规范的读数；  校准失效的影响评估；

 在校准/验证后，符合有关规范的说明；

 在可疑产品或材料已使用或交付时，采取措施控制其影响必要时通知顾客。

7.6.3 实验室要求

公司实验室将按照《实验室手册》的要求，明确实验室的范围与进行检验、实验或校准服务的能力，并满足以下方面的技术要求：  建立实验室程序并确保其充分性与可操作性；

 进行测试、校验和对结果作判定的人员得到适当的培训并获得相应资格；

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第35页共40页 ADDQM001 质量手册  按照相关的标准正确的完成实验、校验等活动；  记录实验与校验活动，并进行必要的评审。

当公司内部不具备完成某些实验、校准等项目的能力需要委托外部实验室协助完成时，必须确保所使用的外部实验室获得相关的资格（获得ISO/IEC17025或等同的国家标准认证或经顾客认可的实验室）。

当校准服务委托原设备制造厂完成时，也必须满足上述要求。

8

测量、分析和改进 8.1 总则

管理者代表与质量部负责质量管理体系的策划并定期的进行审核以确保质量管理体系的符合性并持续改进质量管理体系的有效性。

多功能小组在先期质量策划或设计与开发过程中必须为产品与过程选择适当的监视、测量、分析和改进措施（包括适用的统计工具）并在控制计划或其它的相关文件中得到体现与明确规定。所有的监视和测量是基于预防而不是纠正。

质量部、人事课负责统计过程基础知识的培训，确保所有使用统计工具的人员知道并了解统计过程基础概念与使用方法。

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

公司业务部负责依据《顾客满意度监控程序》的规定，定期对顾客满意度进行调查，以衡量顾客对公司交付产品与服务的满意程度。同时业务部与质量部负责按照《客户投诉抱怨处理程序》规定及时对客户的投诉抱怨做出合理处置，并根据顾客投诉抱怨的内容不断改进产品与服务质量以达到持续满足顾客要求的目的。顾客满意度监控的项目包括但不限于以下内容：  交付产品的质量性能；

 顾客退货包括其它因本公司产品引起的顾客损失；  顾客订单的准时交付性（包括超超额运费情况）；  顾客的投诉抱怨及其它任何的建议。

内部顾客满意度将由人事课按照《内部顾客满意度监控程序》进行监控，并定期举办相应的活动提高内部顾客的满意程度与工作积极性。

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第36页共40页 ADDQM001 质量手册

8.2.2 内部审核

公司管理者代表与质量部负责策划、组织、实施内部审核，确保内部审核涵盖了质量管理体系所有的过程、活动和班次，并符合顾客与ISO/TS16949质量管理体系的要求。

本公司的内部审核包括质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。产品审核在客户的订单发货时进行，质量管理体系审核与过程审核由质量部负责制订审核计划，管理者代表指定审核人员进行审核，在有特殊情况发生时应适当的增加审核的频次。审核必须按照相关程序文件的规定进行策划和实施，对审核与相关纠正和预防措施的记录必须予以维持。

内部审核的审核员必须具备相应的资格，熟悉ISO/TS16949质量管理体系并对汽车行业有一定的了解（具体参照程序文件的规定）。审核员不得审核与自己有直接关系的部门，审核的结果必须提交管理评审。

注：以上所提到的产品审核不包括型式实验，型式实验须参照《型式实验程序》执行。

8.2.3 过程的监视和测量

公司最高管理层确保对质量管理体系进行了必要的策划，并采取了相应的措施对质量管理体系过程进行了监视与测量。当过程不能满足所策划的结果时必须采取适当的纠正和纠正措施，确保产品的符合性。

8.2.3.1 制造过程的监视和测量

在设计与开发阶段多功能小组应确保对新的产品与过程进行必要的策划，并在设计与开发的输出阶段为产品与过程的控制提供相应资源，包括生产、测量、实验的方法与接收准则以及过程能力、可靠性、可维修性的目标与可接收准则等。

生产部与质量部必须严格按照控制计划与过程流程图以及其它相关的文件进行操作，包括规定的加工流程、测量技术、抽样计划、频率、接收准则与未满足接收准则时的反应计划，反应计划包括对不满足要求的产品的和100%检验。

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第37页共40页 ADDQM001 质量手册

生产部与质量部共同负责对过程能力进行监控并持续改进过程能力，对重要的过程事件，如更改工装，修理机器、以及对不符合项采取的纠正措施都必须在过程记录或控制图上得到体现。对能力不足或不稳定的过程，生产部必须召集相关部门进行分析并制订实施纠正和预防措施，对阶段性措施必须制订阶段性目标与进度，所有的措施必须明确进度与责任要求，在必要时措施与计划应得到顾客的评审与批准。

当过程发生更改时，必须保存更改实施日期的记录。

8.2.4 产品的监视与测量

质量部与生产部将依据相关程序文件与控制计划的要求对产品的特性进行监视和测量，以确保产品在实现与交付阶段的符合性。产品测量与接收准则的记录必须保持并表明授权产品放行的人员。正裕工业有限公司将遵循零缺陷的原则，只有产品完全符合顾客要求时才能被放行，否则必须得到适当的处理与批准必要时得到顾客的批准（具体见《不合格品控制程序》与《偏差许可程序》）。

8.2.4.1 全尺寸检验与功能试验

质量部将依据《型式实验程序》与控制计划的规定，制订全尺寸检查与功能实验的计划（全尺寸检查与功能实验的频率为每年至少一次），对产品进行全尺寸检验和功能实验，在本公司不具备某些能力时必要时由外部实验室协助完成。

8.2.4.2 外观项目

对外观项目的检验应确保：

 适当的资源，包括评价区的照明、环境等；  适当的外观项目的标准样件；  对标准样件与评价设备的维护与控制；  对外观检验人员的能力和资格的验证。

8.3 不合格品控制

质量部、生产部、计划物流部必须按照《不合格品控制程序》与《不合格零件控制程序》对不合格品进行控制。

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第38页共40页 ADDQM001 质量手册 只有质量部有权利进行不合格的状态标识，任何状态不清或无标识的产品都被视作不合格品，以防止不合格品的非预期性使用。生产部与计划物流部必须对不合格品进行必要的隔离或标识，以防止不合格品的误用，不合格品必须得到及时合理的处置，包括：

 采取措施消除已发现的不合格品；  必要时获得返工/返修指导书；

 对不合格品进评审得到有关授权人的批准必要时得到顾客的批准让步接收、放

行不合格品；

 采取措施防止不合格品的非预期性使用与交付；  不合格品得到纠正后的再确认。

对批量性或关键特性不符合的产品质量部必须组织相关部门对不合格的原因进行分析并要求责任部门制订实施相应的纠正和预防措施，对措施的效果质量部需予以验证。任何不合格的性质和采取的措施的记录必须由质量部予以保存。

当发现不合格的产品已被交付给客户时，正裕工业有限公司必须对不合格的影响与潜在的后果进行分析，必要时对产品实行召回处理。

8.4 数据分析

公司的各职责部门将确定、收集和分析适当的数据，包括来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并通过对数据资料的统计分析寻找可以持续改进质量管理体系有效性的契机。数据分析应提供以下有关方面的信息：

 内部/外部顾客满意度；  产品要求的符合性；

 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；  供方业绩表现；

 生产效率、质量成本、质量状况等状态与趋势。

8.4.1 数据的分析和使用

以上数据的分析结果应提交管理评审或由公司内部相关部门召开会议进行分析研究，并与实际的目标值或其它适用的基准进行比较，以确定必要的改进措施以支持：  确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序；

 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系，以支持状态评审、决策和长期策划；

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第39页共40页 ADDQM001 质量手册  及时报告产品使用信息的信息系统；

8.5 改进

8.5.1 持续改进

公司各部门将按照《持续改进程序》利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等，持续改进质量管理体系的有效性。

公司应以顾客期望、公司的长远目标与主要竞争方的比较对公司的现状进行研究分析，寻找改进的时机与方法持续改进质量管理体系。公司最高管理层将确保提供持续改进所需资源与信息。

8.5.1.1 组织的持续改进

通过对数据的利用与分析，公司必须确定改进的项目与措施，并分解到各相关部门，以持续改进现有过程，持续改进的方式包括突破性改进与渐进式改进。

8.5.1.2 制造过程改进

制造过程改进应持续的关注产品特性及制造过程参数变差的控制和减少，通过对产品、制造过程监视与测量数据的分析以及内/外部反馈的信息寻找持续改进的契机。

8.5.2 纠正措施

对过程与产品中存在的不合格项目，公司各部门必须按照《纠正措施程序》组建多功能小组，对不合项目进行分析并采取相应的措施消除不合格的原因，并防止不合格的再次发生，纠正措施必须与所遇到不合格项目的严重程度与风险系数相适应。公司通过《纠正措施程序》规定如下方面的要求：  评审不合格（包括顾客投诉抱怨）  确定不合格的原因；

 评价不合格不再发生的措施的需求；  确定和实施所需的措施；

 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；  评审所采取的纠正措施。

8.5.2.1 解决问题

版本 版次 页码 文件编号 第A版 第0次修改 第40页共40页 ADDQM001 质量手册 公司各部门将使用8D方法（除非顾客有其它要求的方式）解决问题，以使问题的根本原因得到明确与消除。 8.5.2.2 防错

公司各部门必须识别过程和产品存在与潜在的不合格，并采取相应的措施予以控制，采取的措施应着重于预防而不是发现或纠正。 8.5.2.3 纠正措施影响

多功能小组必须对问题的根本原因进行分析，以使类似过程和产品存在的不合格也一起得到控制与消除。

8.5.2.4 拒收产品的试验/分析

公司将对顾客拒收的产品（包括PPAP拒收与零时批准状态的产品）及时的予以处理，并进行分析采取相应的纠正措施以防止再次发生。顾客对产品的投诉与抱怨原则上必须在五个工作日内给顾客回覆，包括问题的根本原因与采取的纠正措施，需要采取的紧急措施必须在二十四小时内报告给客户。

8.5.3 预防措施

公司必须按照《预防措施程序》在设计与开发的策划阶段和实际产品、过程的监视和测量过程中，对过程与产品潜在的不合格进行识别、分析并制订相应的措施以消除潜在的不合格的原因，防止不合格的再次发生。公司将通过《预防措施程序》规定但不限于以下方面的要求：  确定潜在不合格及其原因；  评价防止不合格发生的措施的需求；  确定和实施所需的措施；

 记录所采取的措施的结果（见4.2.4）；  评审所采取的预防措施。