医疗器械经营许可证零售门店变更办事

医疗器械经营许可证（零售门店）变更办事指南

一、项目名称：医疗器械经营企业许可证（零售门店）变更 二、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》 2、《医疗器械监督管理条例》 3、《医疗器械经营监督管理办法》

4、《关于做好医疗器械经营门店许可及经营企业监管委托和衔接工作的通知》监办[2013]66号 三、审批条件

1、符合《医疗器械监督管理条例》（令第650号）相关要求； 2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求。 四、申请企业提交材料目录：

1、《医疗器械经营许可证变更申请表》一式2份；

2.《医疗器械经营许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件； 3.营业执照副本复印件；

4.企业拟变更内容的情况说明1份；

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（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件；

（2）如变更企业负责人的，应提交：拟任企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；

（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件；

（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更《营业执照》、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图；

（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；

（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料。）；

（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》；

5.质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

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6.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

7.变更《医疗器械经营许可证》确认书 对申请材料的要求：

1、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、核对经营企业提交的《医疗器械经营许可证变更申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；

3、核对《医疗器械经营许可证项目变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同； 4、核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；

5、《营业执照》的复印件与原件相同；

6、房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回； 7、核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章；

8、 非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。 五、申请表格下载（可在开平市食品药品监督管理局网站：http://yjj.kaiping.gov.cn办事指南区下载） 1. 医疗器械经营企业许可证变更申请表 2. 人员简历表

3. 医疗器械经营企业专业技术人员一览表 4. 申请材料真实性自我保证声明

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5. 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 6. 广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录 7. 广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）

8. 转发关于做好医疗器械经营企业许可证（门店）换发等工作的通知 六、办理流程

七、受理时间

工作时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30 八、受理地点

开平市食品药品监督管理局行政服务窗口

开平市行政服务中心（地址：长沙东兴大道爱民路2号） 二楼43、44、45号窗口

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九、联系电话

0750-2208262 0750-2208263

投诉电话：0750-23711（开平市食品药品监督管理局办公室） 十、行政许可时限：

法定时限：不需要现场验收的，25个工作日；需要现场验收的，40个工作日。承诺时限：不需要现场验收的，即办；需现场验收的，10个工作日。

备注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。

十一、行政许可证件及有效期限：取得变更的《医疗器械经营许可证》，有效期不变。 十二、行政许可年审或年检：无 备注

备注1：原来《医疗器械经营许可证》里经营范围含有二类医疗器械的企业申请变更时应同时办理二类医疗器械经营备案手续，具体办理要求请看办事指南。

备注2：医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号第二十六条 ）。

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备注3：根据《关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。根据《医疗器械监督管理条例(2014年令第650号)》，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。

备注4：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。

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