血管内导管主要产品及技术要求(附表4)

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附表4 血管内导管主要产品及技术要求

产品名称执行标准技术要求生物相容性、外表面、耐腐蚀性、断裂力、无泄漏、座、公称尺寸和标识、射线可探测性、尖端构形、高静压下无泄漏和损坏、侧孔生物相容性、外表面、耐腐蚀性、断裂力、无泄漏、座、公称尺寸、射线可探测性、尖端构形、流速、长度及管腔标识生物相容性、外表面、耐腐蚀性、断裂力、无泄漏、座、公称尺寸和标识、射线可探测性、尖端构形、充气时无泄漏和损坏、侧孔造影导管中心静脉导管球囊扩张导管套针外周导管（静脉留置针）生物相容性、外表面、耐腐蚀性、断裂力、无泄漏、座、公称尺寸和标识、射线可探测性、色标、导管组件、针管材料、针尖、针座、连接强度、排气接头、流速血管内导管辅件----导引器械 (穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝、扩张器) 通用要求：生物相容性、表面、耐腐蚀性、射线可探测性、制造商应提供的的信息、穿刺针：尺寸标识、针尖、园锥接头、连接强度导引套管：尖端、断裂力、座、标识导管鞘：标识、无泄漏、断裂力、座导丝：标识、安全丝、破裂试验、弯曲试验、安全丝与绕丝连接强度、芯丝与绕丝连接强度扩张器：标识、园锥接头、扩张器与座连接强度

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