医疗器械分类目录

6823 医用超声仪器及有关设备

序号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 主要用于腹部器官和B型电子线阵超声诊断仪 部分浅表组织器官的利用超声脉冲回波原理，完成人体器官B型机械扇扫超声诊断仪 超声成像。 组织成像的超声系统。通常由探头（线B型超声诊断设备 超声脉冲回阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超超声诊断仪 波成像设备 专用于手术中、血管内声波发射/接收、信号处理和图像显示全数字超声诊断仪 和经食道领域超声成等部分组成。 超声图像诊断仪 像。 超声弹性成像设备 1 超声诊断设备 Ⅱ Ⅲ (使用Ⅲ类探头) 主要用于心脏、腹部器彩超仪 彩色超声三维（立体）诊断Ⅱ 利用超声多普勒技术和超声脉冲回波官的超声成像与血流仪 原理，同时进行采集血流运动信息和人运动信息采集。 全数字化彩超仪 超声脉冲多体器官组织成像的超声系统。通常由探超声彩色多普勒 Ⅲ 普勒成像设头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、用于超声成像与血流彩色多普勒超声系统 (使备 三维探头、内窥镜探头等）、超声波发运动信息采集，专用于彩色超声诊断系统 用Ⅲ射/接收电路、信号处理和图像显示等手术中、血管内和经食超声内窥镜多普勒 类探部分组成。 道领域。 血管内超声波诊断仪 头) 超声心内显像仪 专用于眼科的超声诊利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断眼科专用超断设备。实现眼球及眼信息采集、显示、测量的专用超声设备。声脉冲回波眶的超声成像、角膜厚包括眼科A超、B超和A/B超，其探头设备 度测量、眼轴长度测量标称频率一般在10MHz以上。 等功能。 眼科A型超声测量仪 超声眼科专用诊断仪 眼科A/B超声诊断仪 角膜测厚及眼压校准仪 超声角膜测厚仪 眼科超声显微镜 Ⅲ 经颅及周围血管多普勒诊断利用超声多普勒频移原理，用来探查、/监护系统 超声多普勒测量非胎儿的血流的运动信息。通常由主要用于经颅、颈部和超声经颅多普勒血流分析仪 血流分析设探头（一般采用单元探头）、超声波发外周血管的血流测量血管流量计系统 备 射/接收电路、信号处理和显示等部分等领域。 经颅多普勒血流检测仪 组成。 超声听诊器 利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及超声骨密度用于人体骨密度的测超声骨密度仪 骨强度的情况。主要包括超声波发射电仪 量。 超声骨强度仪 路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成。 Ⅱ Ⅱ 2 超声监护设备 利用超声多普勒原理，在围产期对胎儿超声产科监护仪 进行连续监护，并在出现异常时及时提主要用于围产期胎儿超声多普勒胎儿监护仪 超声多普勒供报警信息的超声仪器。通常由超声探心率和孕妇宫缩压力超声母亲/胎儿综合监护仪 胎儿监护仪 头（一般采用梅花式探头）、宫缩压力等的连续监护。 超声多普勒胎儿监护仪 传感器及与之相连的主机组成。 母婴监护系统 Ⅱ 根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心超声多普勒运动信息的超声仪器。通常由探头（一用于胎心监测。 胎儿心率仪 般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。 超声多普勒胎儿心率仪 超声多普勒胎心监测仪 超声多普勒胎音仪 超声多普勒胎儿心率仪 Ⅱ 3 声波通过专门装置将能量传递到手术超声手术刀 部位的设备。用于切割的设备通常由发超声波吸引器 生器和带有外科尖端的手持部件（声学超声手术系统 振动器）组成。每一个手持部件由一个超声脂肪乳化仪 超声治超声手术设换能器、一个连接构件和一个治疗头尖用于对人体组织的破超声消融刀 疗设备 备 端构成。用于乳化的设备是运用超声波碎、切割和乳化等。 超声眼科乳化治疗仪 能量使脂肪组织有选择性地被破碎，使显微眼科手术系统 其呈乳化态，利用负压吸除已经乳化的超声血管内介入治疗仪 脂肪细胞， 通常由换能器和负压吸引医用吸脂机 装置组成。 无创聚焦超声塑身仪 Ⅲ 将超声能量通过手柄尖端作用与牙齿，超声洁牙设去除牙齿上的结石沉积等。通常由超声去除牙垢。 备 波发生器、手柄、与手柄相配接的各种作用头（尖端）和冲洗部分组成。 由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织高强度聚焦上，致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治主要用于肿瘤治疗以超声治疗设疗系统(简称HIFU治疗系统)。通常由及肿瘤的辅助治疗。 备 治疗头及声耦合装置、超声功率发生器、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置、水处理及水温控制装置组成。 主要用于体表和浅表组织的治疗以及创伤用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦组织愈合等领域。 非理疗超声超声波，并作用于患者的设备。通常由治疗设备 治疗头、超声功率发生器、控制装置等用于体内组织致其变组成。 性坏死。 超声洁牙机 超声洁牙仪 超声齿科除垢器 Ⅱ 超声肿瘤聚焦系统 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统 磁共振导航高强度聚焦超声治疗系统 Ⅲ 超声治疗机 超声波妇科皮肤治疗仪 超声波鼻炎治疗仪 超声创伤愈合治疗仪 超声乳腺热疗治疗仪 低功率超声肿瘤治疗仪 超声骨折治疗机 超声热疗机 II Ⅲ 用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。一般由电功率发生超声理疗设器和将其转化成超声的换能器组成。超备 声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。 利用超声波对液态药物进行雾化的超声超声雾化器 仪器。由超声波发生器，药液容器，导管等部分组成。 主要用于缓解疼痛，肌超声理疗仪 肉痉挛和促进细胞生超声穴位治疗机 长代谢等。 超声按摩仪 主要用于药物雾化，供医用超声雾化器 患者吸入治疗。 Ⅱ Ⅱ Ⅰ 4 其他 用于改善探头与患者超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于之间的超声耦合效果。 超声耦合剂 皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面用于改善探头与患者之间，用于透射声波的中介媒质。 之间的超声耦合效果，并具有消毒功能。 由超声换能器和/或超声换能器阵元组，及不可缺少部分诸如声透镜、壳体、专用于手术中血管内、电缆线等构成的组件。探头通常是可以超声探头 经食管的超声探头及和与超声设备主机相分离的，又称为超眼科探头 声换能器组件。超声探头通常按照预期用途和/或结构形式进行分类。 超声耦合剂 II 心腔内超声导管换能器 手术超声探头 超声内镜探头 血管内超声探头 经食管超声探头 眼科超声探头 Ⅲ 电子线阵探头 电子凸阵探头 相控阵探头、机械扇扫探头 经皮肤表面、阴道或直环阵探头、面阵探头 肠与患者耦合的超声三维容积成像探头 探头 单元多普勒探头 单元M模式探头 梅花式多普勒探头 穿刺探头 超声内窥镜专用水囊 超声波冲洗仪 由医用橡胶制成，安装于超声内窥镜前端，注水膨胀后作为超声传导介质 由超声波发生器、自动稳频模块、换能压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、水泵组成，采用特定频率范围的超声波加载冲洗射流技术 便于超声内窥镜检查 超声内窥镜专用水囊 Ⅱ Ⅱ Ⅱ 通过喷射流冲洗，去除超声波冲洗仪 人体体表损伤组织、污染或感染的细菌、真菌、病毒与浅表层坏死组织 注：1.当设备所使用软件的管理类别与设备不同时，其管理类别应采用两者中的较高的。 2.《关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2006〕166号）中，超声波药浴器（不含药）： 利用超声加速药物吸收达到治疗疾病的作用，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码为6823。 3.《关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕251号）中，超声探头穿刺架（不含穿刺针）：与腔内或体外超声探头配套使用，用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。分类编码为6823。 4.《关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知》（国药监械〔2003〕98号）中，胃肠超声显像粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断，作为III类医疗器械管理。分类编码为6823。