CAPA管理规程

目 的：为了消除实际或潜在的不合格原因；采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生；不断地进行改进，提高企业管理水平，特制定本规程。

范 围：本规程适用于生产及产品的投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行的调查并采取的纠正和预防措施。 责 任：销售部、质量部、生产部、仓库负责本规程的实施。 内 容：

1、定义及解释：

1．1纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施； 1．2预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施； 1．3风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体；

1．4风险评估：即系统性的应用管理方针、程序实现圣目标任务的风险分析、评价。

2．纠偏和预防措施系统管理范围及启动条件 2．1管理范围： 2．1．1产品设计控制； 2．1．2生产工艺控制； 2．1．3物料管理； 2．1．4设施与设备管理；

2．1．5人员、文件、记录与变更控制。 2．2启动条件：

2．2．1发生生产偏差时；

2．2．2发生检验结果超常、超标时； 2．2．3需要变更时；

2．2．4回顾分析，发现不良趋势时； 2．2．5出现产品退货时； 2．2．6实施产品召回计划前； 2．2．7内部自检或外部检查后；

2．3启动说明：在发生上述情况时，应按本规程进行风险评估，再根据评估情况，执行相应处理程序。

3．纠偏和预防措施系统一般流程：

3．1流程：鉴别→评估→调查→分析→行动计划→执行→跟踪； 3．2控制图： 验证

监 控

预设的过程、参数、流程（SOP）

变更 主动 改进

非预期变化

偏 差

原参数 不合理

4．实施：

4．1鉴别——清楚地界定问题

纠正预防措施

原参数 合 理

在出现2．2情况时，应启动纠偏和预防措施系统，清楚地界定目标任务或存在问题的类别，是否与产品质量相关联，并进一步确定与人、机、物、法、环的关联性。

4．2评估——针对目标任务或存在的问题进行风险评估，评价重要性和影响 4．2．1根据风险发生或可能发生的频次、可测性和危害性对目标任务或存在问题进行风险分级；

4．2．2风险分级方法：

4．2．2．1根据发生频次或根据经验预测发生的频次： 第1级：稀少（发生频次在五年以上）

第2级：可能发生（发生频次为一至五年一次）

第3级：经常发生（发生频次小于一年或每批都有可能发生） 4．2．2．2根据风险可测性：

第1级：发生后可及时被发现，如装量；

第2级：发生后可测，但不能及时出具测定结果，如含量； 第3级：发生后，很难检没出，如个别产品微生物污染。

4．2．2．3根据危害程度： 第1级：可忽略或微小 第2级：中等 第3级：严重

4．2．3风险级别评定：

4．2．3．1评定公式：风险级别=发生频次×可测性×危害性。

4．2．3．2级别为1-4为低风险，若属于偏差的，为微小偏差，若需变更的，属于微小变更；6-9为中等风险，若属于偏差的，为中等偏差，若需变更的，属于一般变更；12-27为高风险，若属于偏差的，为重大偏差，若需变更的，属于重大变更。

4．3调查——制定研究解决问题的计划

4．3．1针对目标任务或存在问题的原因，找出可能的影响因素，必要时，进行小试或其它模拟试验形式。

4．3．2根据风险级别，组成调查组。低风险由问题存在部门进行调查，并由QA监督调查；中等风险由质量部组织调查及监管；高风险由总工程师组织调查。

4．4分析——进行整体的评价

根据上述调查情况，对整批产品及相关联的产品进行评价，包括复验等。 4．5行动计划——创建任务列表

根据上述调查和分析情况，确定行动小组，制定详细工作计划，应包括人员调配、资源分配、培训、考核、完善文件体系、实施验证、变更以及产品召回等措施。

行动计划由目标任务或存在问题责任部门制定，低风险行动计划，部门负责人审核，报质量部批准实施；中等风险行动计划由质量部审核，总工程师批准实施；高风险行动计划报总工程师审核并经总经理批准实施。需要报送药监部门备案或审批的，由质量部负责上报。

4．6执行——执行行动计划

批准后的行动计划由相应部门进行实施，由质量部负责监督计划的实施过程。必要时，组织阶段性研讨会议。

4．7跟踪——确认和评估有效性

由质量部跟踪计划的实施情况，对计划的实施过程进行监控，并最终对实施结果的有效性进行评估。