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肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂(胶体金法)产品技术要求加美

来源：爱够旅游网

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂（胶体金法）性

能指标

产品名称肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂（胶体金法）型号、规格 20人份/盒、1人份/铝箔袋纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水垫，样本垫，PVC板，其中纤维素膜在特结构及组成定的位置上包被有CK-MB单克隆抗体和兔抗DNP抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的CK-MB单克隆抗体和DNP-BSA标记的胶体金。用于体外定量测定人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。临床产品适用范围/预期用途上主要用于急性心肌梗塞(AMI)辅助诊断。

1 外观

检测试剂外壳应无污渍、干净平整、无划痕及开裂和变形；检测试剂上下壳盖应无明显缝隙；试剂条应放在检测试剂里的中间位置；检测试剂上盖二维码和项目标识应清晰；标签内容清晰。 2 物理检查 2.1 膜条宽度

膜条宽度应为 3.2mm-3.4mm 之间。 2.2 移行速度

液体移行速度应不低于 10mm/min。3 准确度

用 CK-MB 工作校准品 6 ng/mL，检测 3 次，测定结果平均值相对偏差应在± 15%范围以内。 4 线性范围

在（2.5～50）ng/mL 的范围内，线性相关系数（r）应不低于 0.9900。5 精密度 5.1 批内精密度

变异系数（CV）应小于 15.0%； 5.2 批间精密度

变异系数（CV）应小于 15.0%； 6 空白限

空白限应不高于 1.5 ng/mL。

7 特异性

对 100 ng/mL CK-BB 特异性参考品重复检测 3 次，结果应不高于 2.5 ng/mL；

对 1000 ng/mL CK-MM 特异性参考品重复检测 3 次，结果应不高于 2.5 ng/mL。

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