欧盟最新食品安全法规与应对

欧盟最新食品安全法规与应对

管恩平

欧盟是我国最重要的贸易伙伴，是世界上食品安全管理最为严格的地区之一。近几年来，欧盟不断对其食品安全管理进行改革，并出台了大量与食品安全相关的法律法规和标准，成为世界上食品安全体系运作最成功的区域之一。为此做好对欧盟最新食品安全法规的学习培训与应对工作，对于保障我国食品农产品出口贸易的顺利发展具有重要意义。

一、欧盟与欧盟法规概括

(一)欧盟扩张与发展

自欧共体成立以来，先后经历了8次扩大，成员国从最初的6国发展到目前的28国。

从欧共体成立之初，欧共体的成员国数量为法国、联邦德国、意大利、比利时、荷兰和卢森堡等6国。 1973年1月1日，英国、爱尔兰与丹麦加入欧洲三大共同体。1976年1月1日，希腊成为第十个成员国。1986年1月1日，西班牙与葡萄牙加入，使欧共体成员国增至12个。1995年1与1日，瑞典、芬兰与奥地利加入欧盟，欧盟成员国数量扩充到15个。2004年，波兰、捷克、斯洛伐克、匈牙利、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛维尼亚、马耳他、塞浦路斯等10国加入欧盟。欧盟成员国数量增至25国。2007年1月1日，罗马尼亚和保加利亚正式成为欧盟成员国。欧盟拥有27个成员国。克罗地亚于2013年7月成为欧盟第28个成员国。

（二）欧盟组织结构

1、欧洲议会（European Parliament），是欧盟的立法、预算、监督和咨询机构，代表各成员国人民的意愿，议会成员由选民直接选举产生，任期5年。主要权利为：部分立法权；预算决定权，与欧盟委员会一起决定欧盟的年度预算；民主监督权等。

2、欧洲理事会（European Council），最高决策机构，也称为“欧盟首脑会议”、“欧盟高峰会”或“欧洲高峰会”，是由欧盟28个成员国的“国家元首”或“首脑”与欧洲理事会及欧盟委员会共同参加的首脑会议，欧盟外交与安全高级代表也参与欧洲理事会活动，主要职责是商定欧盟发展方向的重大问题，它是欧盟事实上的“最高决策机构”，欧洲理事会无立法权。

3、欧盟理事会（Council of the European Union），俗称“欧盟理事会”，由欧盟各成员国组成，又称\"理事会\"，简称\"理事会\"（the Council），是欧盟的重要决策机构。欧盟理事会负责日常决策并拥有欧盟立法权。

4、欧盟委员会（European Commission），是欧盟的常设执行机构，也是欧盟唯一有权起草法令的机构（除条约规定的特殊情况外）。根据《里斯本条约》从2014年起，欧盟委员会的委员人数将从29名减至18名。欧委会人选由欧洲理事会一致同意提出，经欧洲议会表决批准。欧委会成员由欧洲理事会指定并经委员会同意，再经欧洲议会表决并批准授权后才可就职。欧委会的具体工作由总司承担。

（1）健康与消费者保护总司（DG SANCO）

DG SANCO是欧洲委员会负责食品安全管理工作的直属机构。250位职员在布鲁塞尔

工作，使欧盟食品安全方面的法律及时更新。

该机构的主要职责包括：“从农场到餐桌”食品链全过程的管理；生物和化学风险的管理；残留、食品饲料添加剂、接触材料；植物健康和植物保护产品；动物健康和福利、动物饲料安全；食品标签；成员国和第三国食品法规的检查和监控；快速预警系统和风险管理以及代表欧盟履行国际卫生和食品安全事务等。

（2）食品兽医办公室（FVO）

食品兽医办公室（FVO）隶属于DG SANCO，总部设在爱尔兰都柏林，设6个科，检查员参加现场核查任务。FVO的主要职责是监控成员国和第三国是否遵守欧盟的兽医、植物卫生和食品卫生法律，通过检查确定整个生产链是否符合欧盟食品安全和卫生立法，向利益相关者通报评估的结果，进而提高食品安全和质量，兽医和植物健康部门控制系统的作用。FVO的核查范围包括：检查成员国动物源性食品的监控系统，化学品使用（兽药、生长激素、农药）和进口产品；流行病 (如猪瘟); 动物运输、屠宰等；水果和蔬菜的农药残留，GMO等。

5、欧洲食品(European Food Safety Authority, EFSA)

欧盟食品是一个的法定机构，不隶属欧盟的任何其他机构，行政主任只对管理委员会负责。作为法人实体，它由欧共体全额资助，运作于欧盟各部门以及各成员国管理当局。欧盟成员国和应用欧盟食品安全法的其他国家都可以加入。现有员工150余人，其中50人在总部意大利帕尔马工作。欧盟食品不具备制定规章制度的权限，但负责监视整个食物链，根据科学证据做出风险评估，为欧盟制定法规提供信息依据。

6、欧盟食物链和动物健康常务委员会：帮助欧委会制定食品安全措施。

(三)欧盟法规概括

1、条约：基于欧盟性条约的规定和欧共体的判例法，欧盟对外缔结国际条约。欧盟与第三国缔结的国际协定直接构成欧盟法的一部分，不需要任何转化程序，对欧盟机构和成员国均有约束力；在欧盟法律渊源的等级体系中，国际协定介于性条约与欧盟自主立法之间。

2、欧盟自主性立法，指欧盟机构依据欧盟性条约的授权，为实施性条约的目的，按照性条约所规定的决策程序制定的各项法律，其形式包括法规、指令、决定等。

3、法规（regulation）:由理事会和议会联合批准或者由委员会单独批准。根据《欧盟运行条约》第28的规定，条例具有普遍适用性，完全直接地适用于所有成员国。 “普遍适用性”是指法规适用于欧盟所有成员及所有公民，该特征使法规与另一种立法文件－决议相区别开；“直接使用性”指法规一经制定，则成为各成员国法的一部分，不需要也不允许各成员国立法机构转化为国内法，这一特征是法规与另一种立法文件－指令相区别的标志。

4．指令(directive):由理事会和议会联合批准或者由委员会单独批准。根据《欧盟运行条约》第28的规定，指令只对其所发至的成员国具有约束力，并且仅要求接受国达到规定的目标即可，这些成员的国家机关对于实现目标的方式和方法具有选择权。指令不具有直接适用性，需要成员国转化为国内法律。每个指令均会规定成员国采纳的最后期限。

5．决议(decision): 是由理事会与议会共同批准或者由理事会、委员会单独批准的对特定对象具有直接全面约束力的一类法律文件。根据欧共体条约第249条的规定，它对规定的接受者具有直接拘束力，它的发出对象可以是成员国，也可以是自然人或法人。

6．建议（recommendation）和意见（opinion):仅是欧盟委员会或理事会就某个问题提出的看法，仅作为欧盟立法趋势和导向，供成员国参考，不具有法律强制力。

7、欧盟法规的特点

欧盟法规制定后一般都在《欧盟官方公报》上发布，无约定生效期的一般在公布后20日生效。欧盟一般每个工作日都出台至少一期《欧盟官方公报》，一般每一期的公报上都可能会登载欧盟新制定发布的法规，所以欧盟法规众多，应对起来确实不易。《欧盟官方公报》电子版可检索到1952年出版发布的期刊。

一般地将，之前的欧盟法规体系中指令多、法规少，但近来法规越来越多、指令越来越少，这也说明欧盟一体会进程加快，欧盟法规执行的统一性、高效性不断提高。

欧盟食品安全法规体系，涵盖食品从种养殖良好操作规范、动植物疫病控制、动物福利保护、加工卫生控制、残留物和污染物控制、微生物监控、动植物疫病监测以及食品证书控制等各环节，法规体系较为完善。二、欧盟食品加工卫生法规概述

(一)欧盟852/2004法规：关于食品卫生(包括动植物源性食品)的法规

该法规明确了、食品企业与主管部门的关系，即负责制定食品安全的法律法规和标准，食品企业按照法律法规和标准的要求进行生产、加工、运输、储运、销售等运

营活动，主管部门负责监督食品企业是否按照法律法规和标准的要求进行生产、加工、运输、储运、销售等运营活动。

1、食品运营商要确保在生产、加工和销售的所有阶段，食品都满足所规定的相关卫生要求。

2、食品企业要建立、实施、运行HACCP程序。

3、运营企业要按照按照法律法规和标准的要求对生产、加工、运输、储运、销售等运营活动惊醒控制，企业要获得主管部门的登记注册。

4、规定了食品企业的一般卫生要求：包括食品建筑物（规划、设计、建设、选址，排水、洗手、通风、卫生间、车间照明、更衣设施、清洁剂、消毒剂）；设施设备、处理加工卫生要求；运输要求；食品废料；水供应；内外包装规定；热处理；培训等。

(二) 欧盟210/2013 法规：规定了根据852/2004法规批准豆芽菜生产厂的卫生要求

1、设计和布局：应符合良好卫生操作要求。食品接触面应完好，易清洗，易消毒。

2、充足设施：对工作用具和设备进行清洗、消毒和存储，能提供充足的冷热水。

3、应提供充足的设备：清洗食物的每一水槽应有充足的饮用水，且应保持干净，必要时，应进行消毒。

4、与种子和豆芽菜接触的所有设备：应由特定材料铸造，且保持良好秩序、维修和良好状态，确保设备干净，易消毒。

5、豆芽菜生产厂应制定操作规程，确保：（a）豆芽菜生产厂卫生，必要时，进行消毒；（b）对种子和豆芽菜接触的所有设备，进行清洗、消毒。

（三）欧盟853/2004法规：对动物源产品的卫生规定(包括肉类、贝类、 水产品、奶制品、其它)

1、动物源性食品要确保其可追溯性，保证食品能从成品追溯到所用的原料、辅料。

2、动物源性食品总要求：

Ａ、食品要有明确的身份标识；

Ｂ、食品企业要建立运行HACCP计划；

Ｃ、特殊要求：动物运输到屠宰场的过程中，要保障待宰动物的福利要求；

Ｄ、屠宰前：动物屠宰前要使动物得到充分的休息，要保障动物福利。

3、动物源性食品企业要符合852/2004、853/2004法规规定的条件，获得主管当局的注册。

4、动物屠宰与分割操作要满足规定的卫生要求。包括：严格执行卫生操作，避免交叉污染；严格对温度、环境、人员卫生操作扥更要求；由官方兽医服饰实施宰前检验。

（四）欧盟8/2004 法规：对供人类消费的动源性产品进行官方控制的规定

1、明确了主管当局对动物源性食品生产企业在生产加工食品过程中的官方监管的内容。

2、对从第三国进口动物源性食品的监管：首先第三国和/或部分地区的食品安全管理体系要获得欧盟的许可；其次，第三国和/或部分地区的主管当局批准注册的企业由第三国当局按照欧盟法规要求推荐到欧盟，欧盟FVO审核后获得欧盟批准注册。

3、获得欧盟批准注册的第三国和/或部分地区的动物源性食品企业名单获得欧盟注册后，在欧盟官方网站上登载。

4、规定了对屠宰企业实施宰前宰后检验的“官方兽医”、“辅助”的职责、资格与考试要求。包括执行宰前检验、宰后检验、实验室检测、加盖卫生标识等。

5、对家禽和兔类动物肉类生产企业：宰后检验不必为官方兽医执行和实施，可以是官方兽医助手或经过培训的企业兽医

6、规定了双壳贝类产品的卫生要求：对养殖捕捞海域分为生产区（A类区—直接食用，B类区---需要经过净化或暂养 ，C类区—长时间暂养，并且要达到规定条件）、暂养区分级。同时要对对生产区、暂养区按照规定过得频率进行监控。

7、水产品：规定了对水产品生产船只、陆地加工厂、卸货区域等实施官方控制的要求。要对水产品实施感官检验，要对水产品鲜度指标、组胺、微生物、残留物和污染物、寄生虫等进行监控检验。

8、原奶和奶制品：原奶和奶制品加工厂要接受官方检查。对原奶收购要控制：通过检查细菌总数、体细胞数量，控制原奶质量。

（五）欧盟2074/2005 法规：对852/2004 法规制定豁免措施，修订853/2004、8/2004法规。

（六）欧盟2075/2005法规：对肉中旋毛虫官方监控的特殊规定

规定了对检测旋毛虫的检测方法、检测人员资质、培训、肉品留厂、无旋毛虫检测程序等要求。

（七）欧盟2076/2005法规：实施853/2004、8/2004、882/2004过渡安排及修订853/2004和8/2004。

（八）欧盟1244/2007 法规：补充2074/2005 法规，制定对肉品检验官方控制特殊规则

1、对不连续屠宰企业的宰后检验：

企业有充分仓储设施，对怀疑的肉品可以暂存在特定存储库等待官方兽医检验；官方兽医在企业至少 1天1次；官方部门要定期评估官方兽医助手的工作。对这样的不连续屠宰企业的宰后检验，可全时间由官方兽医助手执行。

2、宰后检验不切开，感观检查（牛羊、猪）

动物是一体化养殖，官方定期进行血清学或微生物学检测，结果阴性。对这样的动物，屠宰后可不切开内脏实施宰后检验，而仅通过感官检验来完成。

3、一体化生产系统条件：养殖过程中，饲料统一提供，养殖动物全进全出，养殖场封

闭、员工封闭。

（九）欧盟98/83 指令：拟用于人类消费的水的质量

1、设定了水的质量的参数，各成员国可根据本指令设定不低于本指令要求的参数。

2、各成员国应建立监测计划，对水质进行定期检测；抽取应代表全年的水的质量的水样。

3、对水质检测应有最低的检测频率。

4、分析水质检测的实验室应建立有效的质量保证体系，并可随时接受官方检查。三、欧盟药物残留监控法规概述

（一）残留物监控管理

1、欧盟96/22/EC指令：禁止在畜牧业使用某些具有激素或甲状腺拮抗作用和β-受体激动剂的物质

禁止销售反二苯代乙烯及其衍生物、盐和酯以及甲状腺类物质

禁止销售：在供人类食用动物使用B-促生长素、甲状腺素、雌激素、雄激素或孕激素；对使用了这些药物的动物禁止销售。

禁止销售已使用上述药物的肉品、水产品以及其加工制成品。

2、欧盟96/23/EC指令：关于某些物质及其在动物体内和动物制品中残留的监控措施

国家要建立动物源性食品中的残留物监控计划:每年3月31日向欧盟提交下年度监控计划和上年度的残留物监控报告。

动物源性食品经营者的义务：要按照药物要求使用药物。

官方监管部门的职责：（1）对药品的生产、储存、运输、分销、使用进行检查；（2）对饲料生产和分销进行检查；（3）检查不预先通知；（4）对怀疑非法使用药物时，对饲养场进行检查，养殖场和兽医应给予协助；（5）抽样养殖场所用饲料、饮用水、动物。

国家应建立残留物监控基准实验室和日常检测实验室。

还规定了企业违法时采取的措施。

对残留物实施监控的物质分类：A具有合成作用或违禁物质，B许可兽药和环境污染物。

监控不同物质要对不同动物实施不同监控。抽样可以覆盖养殖场、屠宰场、奶牛场、水产加工厂、蛋厂等。

抽样数量和频率：对A类物质实施抽样监控时，要根据不同动物品种，根据上年的屠宰量，按养殖场、屠宰场分别设定需要抽样的比例。对B类物质中的每一组药物，按屠宰场分别设定抽取样品的数量进行取样。

（二）取样与分析控制

1、欧盟97/747决议： 部分动物源性产品中某些物质和残留监控的取样水平和频率，规定了奶、蛋、兔肉及野味肉、人工饲养野味肉及蜂蜜等产品中残留物质和残留监控的取样水平和频率。

2、欧盟98/179决议：规定了活动物和产品残留物官方取样细则，规定了官方取样程序及官方样品送样前处理的规定。

3、欧盟2002/63决议：规定了植、动物源性产品农药残留官方控制的取样方法，规定了水果、蔬菜及动物源性产品农药残留限量取样方法。

4、欧盟401/2006决议：规定了食品中真菌毒素水平取样和分析方法，包括附件1抽样方法和附件2样品制备和分析方法。

5、欧盟1882/2006法规：规定了食品中亚盐水平取样和分析方法，包括取样、样品处理和分析方法、实验室控制要求。

6、欧盟33/2007法规：规定了食品铅，镉，汞，无机锡，3-MCPD，苯并(a)芘取样和分析方法。

7、欧盟252/2012法规：规定了食品中二噁英、类二噁英多氯联苯和非二噁英类多氯联苯含量官方采样和分析方法，废除法规 1883/2006（食品二噁英和多氯联苯取样、分析方法），包括：

附件1：二噁英、类二噁英多氯联苯采样；

附件2：二噁英、类二噁英多氯联苯样品制备和分析方法要求；

附件3：非二噁英类多氯联苯样品制备及分析方法要求。

8、欧盟2006/794决议：规定了食品中二噁英、二噁英类多氯联苯和非二噁英类多氯联苯本底含量的监控要求。

9、欧盟901/2009决议：规定了调整2010、2011和2012年多年度共同体控制计划以确保动植物源性食品中的农药残留符合最大限量水平并评估消费者摄入食物的农药暴露量。

10、欧盟178/2010决议：规定了对401/2006（真菌毒素）中关于花生、其他油籽、坚果、杏仁、甘草和植物油内容的修订。

（三）官方残留分析方法技术性能要求

1、欧盟2002/657决议：规定了残留检测实验室分析方法性能指标和结果解释，包括测试指南中记录在案的方法, 最好是依据ISO78-2（6）的方法；符合本决议附录第二部分的规定；已经按照附录第三部分的步骤进行了验证；符合第四条建立的有关的最低要求执行限（MRPL）。规定了最低要求执行限量、质量控制、结果解释、附录 分析方法的执行标准、规则和程序以及定义、方法性能标准和要求、验证等。

2、欧盟2003/181决议：设定了动物源食品中某些残留物质最低要求执行限量，对2002/657/EC决议增补，对氯霉素最低要求执行限量（MRPL）为0.3 μg/kg，对甲羟孕酮乙酸酯MRPL为1 μg/kg，对硝基呋喃代谢产物MRPL为1μg/kg。

3、欧盟2004/25决议：对2002/657/EC决议的增补2，对孔雀石绿和隐性孔雀石绿

总量MRPL设定为2μg/kg。

4、SANCO No. 10684/2009：规定了食品和饲料中农药残留分析的方法确认和质量控制程序，包括：

（ⅰ）确保符合欧盟的成本-效益原则；

（ⅱ）确保分析结果的准确性和可比较性；

（ⅲ）确保得到可接受的准确度；

（ⅳ）确保不出现假阳性或假阴性结果；

（ⅴ）与ISO/IEC 17025（认可标准）相一致。

5、欧盟兽药残留筛选方法验证指南（初始验证和实验室间移植）：补充2002/657/EC决议（2010年1月20日），规定了：

筛选方法在起始实验室的初始验证和接受该方法的接受试验室的简化验证；

初始验证应满足的最低要求（起始实验室）；

筛选方法能否转移到其他实验室和转移条件的规则；

简化验证应满足的最低要求（接受实验室）。

（四）执行限量要求

1、欧盟470/2009法规：规定了动物源性食品中药物有效成分残留限量制定程序，废除2377/90。制定的程序包括：

A 风险评估和风险管理；

B 分类：（a）最大残留限量；（b）临时最大残留限量；（c）无需制定最大残留限量；（d）禁止使用该物质；

C 执法限量；

D 附则 ：规定了检测方法、投放市场、违法后采取的行动。

2、欧盟37/2010法规：规定了动物源性食品中药物活性物质最高残留限量以及分类，废除2377/90。包括：

A允许使用药物（ 2377/90附录I、附录II和附录III ）的限量；

B禁用物质：未确定MRL。包括：马兜铃植物及其制剂、氯霉素、氯仿、氯丙嗪、秋水仙碱、氨苯砜、二甲硝咪唑、甲硝唑、硝基呋喃、洛硝哒唑。

3、欧盟396/2005法规： 规定动植物源食品和饲料中农药最大残留水平。规定了：

附录Ⅰ适用于统一MRLs商品名单；

附录II及附录III 重新制定或修订的最大残留限量；

附录Ⅳ 建立无最大残留水平要求的活性物质的名单；

MRLs设定程序。

4、欧盟839/2008决议：修订EC 396/2005附录II、III和IV中规定的某些产品中农药最大残留限量。

5、欧盟2002/32决议：规定了动物饲料中的有害物质限量。

6、欧盟2006/77决议：修订2002/32/EC指令附件Ⅰ有关动物饲料中有机氯农药的最大残留限量

7、欧盟1881/2006法规：规定了食品中污染物最高限量。

8、欧盟105/2010法规： 修订法规1881/2006食品中赭曲霉毒素A的最高污染限量