文件控制程序

使用什么方式进行 ⑤ （材料/设备/装置） 内部网络、计算机、复印机、资料柜 由谁进行？ ⑥ （能力/技能/知识/培训） 1、文管中心 2、技术部 3、各相关部门 输 出 ③ 输 入 ② （将要交付的是什么？） （要求是什么？） 过 程 ① 新产品开发、内部需求、产品/过程更改、填写COP或过程名称 所有文件和资料的编制、审核、批准、顾客投诉、纠正预防措施改进。 标识、贮存、发放、使用、修改/更改、文件和资料控制要求 文件控制过程 处置得到有效的控制 使用的关键准则是什么？ ⑦ 如何做？ ④ （测量/评估） （作业指导书/方法/程序/技术） 所有部门使用的管理文件和资料均为有效 版本；所有文件均有现行状态标识 文件和资料的控制程序 质量记录控制程序 标题 文件控制程序 品保课 编号 实施日期 XXX-QP-15 版本/修改次数 18/03/20 页 数 A/1 2/9 制定 1 目的

本标准规定了文件控制的职责和程序内容，以确保与ISO/TS16949:2009技术规范相关的文件都得到有效控制 2 范围

本标准适用于本公司与质量管理体系运行有关的质量文件、管理文件、技术文件、外来文件的控制。

3 定义 3.1 质量文件

质量手册、程序文件和业务计划等。 3.2 管理文件

管理规定等管理性质的文件。 3.3 技术文件

技术标准、检验指导书、作业指导书、技术图纸等技术文件及相关的记录表格。 3.4 外来文件

有关的法律法规、标准和顾客提供的工程标准/规范、技术要求、图纸等技术资料以及其它与质量管理体系有关的外来管理文件和技术文件。 4 职责

4.1《质量手册》由管理者代表主持制定，并授权品管部牵头组织各有关部门起草，经汇总成文后提交由管理者代表审核，由文管中心进行编号，最终由总经理批准发布实施。

标题 文件控制程序 品保课 编号 实施日期 XXX-QP-15 版本/修改次数 18/03/20 页 数 A/1 3/9 制定 4.2程序文件由承担该项职能的有关部门起草，由该部门主管审核后，提交管理者代表批准，由文管中心进行编号并受控发行。

4.3管理文件由各相关职能部门起草，经部门负责人审核后，由分管副总经理或厂长批准发布。

4.4加工用图及工艺标准由技术部编写、文管中心归档、发放，回收，并保存所有记录。

4.5作业指导书由各相关的生产部门起草，经部门主管、技术主管审核，主管厂长批准后由文管中心受控发布。对于检测设备的作业指导书，必须注明校准频次；

4.6技术部负责对顾客提供的所有工程标准/规范、技术图纸等外来文件和资料及时评审，并确认后由文管中心归档、发放、回收并保存所有记录。 4.7文管中心负责对质量文件、管理文件、技术文件之检验文件、技术标准、作业指导书和技术以外的外来文件进行归档、发放、回收并保存所有记录。 5 程序内容

5.1 新文件的制定、评审、批准发布 5.1.1 新文件制定的时机：

a、新产品开发；b、内部需求；c产品/过程更改；d、顾客投诉；e纠正预防措施改进。

5.1.2 新文件制定时由文件编制部门填写《文件更改申请单》，经编制部门主管审核，各相关部门评审会签后，报主管厂长批准由文管中心受控发布。由于经营环境变化等情况发生，必要时应对质量手册进行评审，确定其是否需要修改或换版。

程序文件和其它文件必要时应进行评审，确定其是否需要修改或换版。

标题 文件控制程序 品保课 编号 实施日期 XXX-QP-15 版本/修改次数 18/03/20 页 数 A/1 4/9 制定 5.1.3顾客所有的工程标准/规范等技术文件和资料的更改生产技术部应根据顾客要求时间进度进行更改，应在5个工作日内评审，并及时分发，确保正确实施；实施时必须包括对所有适当文件的更新；当设计记录引用这此些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 5.2现有文件的修订

5.2.1现有文件如需修订，则由文件原编写部门按修订需求进行编写，需指定其他部门审批会签后、连同获得审批所需依据的有关背景资料、填写《文件更改申请单》并注明文件发放范围，由文管中心进行归档，根据发放范围进行发放并保存相关记录。

5.2.2文件修订后应标明相应的修订状态；应在文件或相应附件上标明更改的性质。

5.3文件的发放和回收

5.3.1质量文件、管理文件、技术文件及部分外来文件由文管中心统一发放，文管中心应根据编写部门规定的发放范围发放至相关部门，并保存发放记录。

5.3.2文件的使用部门应及时回收失效或作废文件，交文管中心统一处理（如销毁等），并做好回收记录。

5.3.3回收的作废文件如需保留,应在该文件上加盖 “保留资料”章后方可保留。

5.3.4 文件发放回收流程见附页三。 5.4文件的标识

5.4.1文件发放前应按附件一的要求予以统一标识。

标题 文件控制程序 品保课 编号 实施日期 XXX-QP-15 版本/修改次数 18/03/20 页 数 A/1 5/9 制定 5.4.2文件分受控和非受控两种，内部发放的受控文件在发放时应加盖红色 “受控”章。非受控文件不盖章，本公司不加控制。文件形式有电子版和打印版，以打印版为主控版。

5.4.3涉及顾客有特殊特性要求的文件，应以顾客的特殊特性标识符予以标识。

5.4.4各相关部门应记录并保存每次在生产中实施更新/更改的日期，实施必须包括对所有适用文件的更新/更改。 5.5文件的使用

5.5.1对ISO/TS16949:2009技术规范有效运行起重要作用的各部门的工作场所应得到并使用正确有效版本的受控文件。

5.5.2文件持有者必需保持文件整洁、清晰，不得在文件上涂改或作任何标记，并防止遗失或流转到外单位。

5.5.3受控文件一般不得复印，如确需复印，须件中心同意并做好登记。

5.5.4当文件严重破损影响使用时，使用部门应到文管中心进行更换，交回旧文件，补发新文件，按原发号发放，破损文件由文管中心销毁。 5.5.5使用部门若发生文件遗失，应写出书面补发文件报告，件发放部门同意后补发，补发文件使用原编号。 5.5.6记录表格的使用见《记录控制程序》。 5.6文件的保存

5.6.1文管中心保存文件的原稿，各相关部门保存发放到该部门的文件。 5.6.2文件保存应有适宜的环境，注意防潮、防霉、防毒等，并注意保密。

标题 文件控制程序 品保课 编号 实施日期 XXX-QP-15 版本/修改次数 18/03/20 页 数 A/1 6/9 制定 5.6.3文管中心应编制 《受控文件一览表》、《受控文件发放/回收一览表》 和《外来文件一览表》，并随文件的变动及时修正更改 “一览表”，每月底对“一览表”进行更新。

5.6.4技术部应编制《技术图纸目录》，并保持最新状态。 5.6.5电子文件控制按上述办法执行。 5.6.6文件控制作业流程见附件二。 6 记录方式

6.1 文管中心保存 《文件更改申请单》、《受控文件发放/回收一览表》、

《受控文件一览表》和《外来文件一览表》等文件记录。 7 相关文件

7.1 质量记录控制程序 7.2 信息系统管理程序 8 记录表式 8.1 文件更改申请单 8.2 受控文件一览表

8.3 受控文件发放/回收一览表 8.4 外来文件一览表 8.5 技术图纸目录

标题 文件控制程序 品保课 编号 实施日期 XXX-QP-15 版本/修改次数 18/03/20 页 数 A/1 7/9 制定 附件一:文件标识编号原则和受控编号规定 1. 质量文件

SAW/QM ——XXA/0：质量手册； SAW/QP ——XX A/0：程序文件

SAW——公司代号 Q ——企业标准； M——质量手册、 P——程序文件 XX——流水号 A：版本号，0：修改次数 2. 管理文件

SAW/QW ——AAA——XXXX A/0：

W——管理文件 ：AAA——部门代号： XXXX——文件流水号 3. 技术文件

QJ/ Z E— XXX—XXXX—XXXX A/0

J——技术文件； Z——质量管理体系文件 ； E：技术文件分类代码（E=A产品标准 ；E=B检验标准；E=C操作规程；E=D工艺规程 ） ； XXX—部门代号； XXXX—年、月各两位数； XXXX——文件流水码 4. 外来文件

WG、J、T——XXX

WG——外来管理文件 WJ——外来技术文件 WT——外来技术图纸 XXX——文件流水号 5. 记录表格

Q G. J /ZJ — XXX — XX

G——管理文件 J——技术文件

Z——质量管理体系文件 XXX——部门代号 XX——记录流水号 6. 部门代号

01总经理 02管理者代表 03管理部 04生产部 05业务部 06厂长 07财务部

031人事部 032文控中心 033采购课 034管理部

035加工课二期 036技术部二期 040铸造课二期 041品管部 042生产技术部 043机电设备处 044涂装课 045加工课

标题 文件控制程序 品保课 编号 实施日期 XXX-QP-15 版本/修改次数 18/03/20 页 数 A/1 8/9 制定 046生产管理课 047铸造部 048设计部 049涂装课二期

051国外部 052国内部 7. 受控发放号

01总经理 02管理者代表 03-07同部门代号 06厂长 031-052同部门代号 附件二、文件控制作业流程图 文件编制/各相关部门更改/更新各相关部门各相关部门编号各相关部门NO审核/批准各相关部门主管

登记、存档标识、发放文管中心标识/保存使用各相关部门YES销毁NO是否保存更换/换版以旧换新作废回收标题 文件控制程序 品保课 编号 实施日期 XXX-QP-15 版本/修改次数 18/03/20 页 数 A/1 9/9 制定

附页三：文件发放回收流程图 编写文件初 次发 行YES编写部门填写文件更改申请单NO编写部门填写文件更改申请单文管中心影印、盖受控章文管中心影印、盖受控章各部门领取文件并签收部门文员登录各部门领取文件并签收、回收作废文件部门文员登录文管中心原件归档并登录文管中心原件归档并登录作废文件处置