关于GMP培训总结计划

关于 GMP培训的总结

新版 GMP实施一年多以来，大家经过屡次培训学习和现场检查，都感觉到新版 GMP认证要求比 98 年版明显提高，难度加大。新旧版比照，变化的表达有 5 个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。

一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。 这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版 GMP的精髓。

二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。

三是标准委托生产和委托检验管理。

四是强调药品和召回的监管制度。要求对生产必须与审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比拟大，增加

7 点要求。对中药制剂，硬件要求根本不变1 / 4

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所以，新版 GMP实施，无论是企业，还是 GMP检查员，都是一个新挑战。 98 年版 GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间， 灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。

新版 GMP实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版 GMP认证。中药企业认证结果，不合格工程

27 条，其中主要缺陷 2 条，一般缺陷 25 条。饮片企业认证结果，不合格工程 18 条，其中主要缺陷 2 条，一般缺陷 16 条。存在的这些缺陷，硬件约占 15%，软件约占 85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有：

培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些根本操作技能未掌握。

部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。

不按规定的工程开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。 〔验证工作对广西企业来讲，难度比拟大，过去企业做得不够好，但新版 GMP验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果〕。

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脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操作不一致，文件和实际操作相互脱节。

生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；不按规定签名和审核；有些记录没有追溯性。

对产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘扩散。

一是物料购置把关不严，特别是中药饮片企业；二是供给商审计流于形式〔新版 GMP对供给商审计增加了很多内容〕。

一是生产过程监控不到位；二是不能严格履行成品审核放行职责〔新版 GMP对质量受权人提出了明确的任职资格及责任要求〕；三是检验专业人员培训不到位；四是留样不标准。

企业自检只是形式，不能认真检查发现问题； 自检方案不全面，自检记录不完整；自检发现问题，整改不到位。

从我们认证的 2 家企业来看，掌握新版 GMP的检查尺度，总体上感觉把握得还是比拟好的。但因是新版 GMP，还是有一个过度期和

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磨合期过程。把握的尺度可能还是偏松了一点。有的一般缺陷，是否应该归为主要缺陷， 都值得讨论。大家可以回忆一下自己检查过的企业，情况怎样？讲这些问题， 出发点主要说明我们对新版 GMP的实施。还是有一个学习理解、检查熟悉的过度期，需要我们共同努力学习，在实践中提高检查水平。

新版 GMP认证，取消了 98 版 GMP认证的检查条款，一律用?标准?中的规定，新版 GMP附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等 5 个附件，没有公布中药饮片和医用氧认证的检查附件。

大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种的加工

炮制过程，完全不同于化学药和中成药的生产过程。是否要向国家局

提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的2 个附件。

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