药事管理试题

一、选择题：（每个2分，共22分）

1、药事管理研究特征不包括：（第1章）D

A、结合性 B、规范性 C、实用性 D、开发性 2、我国最早成立的药品标准化机构是：（第3章）B

A 中国医药商业协会 B 中国药典编纂委员会 C 中国医药企业管理协会 D国家食品药品监督管理局 3、开办药品生产企业必须首先取得：（第5章）A

A 药品生产许可证 B 药品生产合格证 C 营业执照 D 药品生产批准文号 4、药学组织的类型不包括：（第3章）D

A、药品生产、经营组织 B、医疗机构药房组织、药品管理行政组织 C、药学教育、科研组织 D、药学监督组织 5、《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是：（第5章）C A、GRP B、GCP C、GLP D、GUP: 6、以下不属于一般行政处罚的为:（第5章）A

A、吊销许可证 B、警告 C、责令改正 D、没收 7、精神药品处方保存几年：（第7章）B

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

8、直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）包材：（第5章）A A、1类 B、2类 C、3类 D、4类 9、药品GMP认证是：（第11章）D

A、国家对药品监管力度的一种体现 B、国家对药品加强法制管理的一种办法 C、国家对医药行业监管的一种办法 D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段

10、我国注册商标的有效期为（ ）年，自核准注册之日起开始算：（第9章）A A、10 B、5 C、3 D、4 11、药品生产企业的生产人员，应建立健康档案，以下正确的是：（第11章）C A.1年体检1次 B.2年体检1次

C.每年至少体检1次 D.每年至少体检2次

二、名词解释（每个4分，共20分）

12、药事管理（第1章）：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 13、药品管理立法（第5章）：药品管理立法是指由特定的国家机关，依照法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 14、药物滥用（第7章）：药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的的用药。 15、药品商标权（第9章）：药品商标权是指医药商标所有人对其在国家商标局依法注册的商标所享有的权利。药品商标权的内容包括专有使用权、禁止权、转让权和许可权。

三、辨别题（每个4分，共8分）

16、药事管理法律关系中主体和客体分别是指什么？各包括哪几类？ 答：

药事管理法律关系主体是法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。主要包括国家机关、机构和组织、公民个人（自然人）。 药事管理法律关系客体是指法律关系主体之间的权力和义务所指向的对象。包括药品、人身、精神产品、行为结果。 17、何谓假药、劣药？（第5章） 答：

我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

四、简答题（每个5分，共10分）

18、开办药品经营企业必须具备的条件？

1人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员； 答：○

2营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药○

品相适应；

3质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；○ 4规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。 ○此外，要求各级药品监督管理部门在审批药品经营企业时，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

19、医疗机构取得《品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要哪些条件？（第7章） 答：

①有与使用品和第一类精神药品相关的诊疗科目； ②具有经过品和第一类精神药品培训的、专职从事品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

③有获得品和第一类精神药品处方资格的执业药师；

④有保证品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

五、问答题（每个5分，共10分）

20、《药品管理法》立法所要达到的目的是什么？请详细阐述。（第5章） 加强药品监督管理 这一目的贯穿于整部药品管理法。《药品管理法》规定了生产、经营药品和配置医疗机构制剂的许可证制度；国家药品标准；GMP、GSP认证制度；药品注册制度、药品监督和明确法律责任等一系列制度和手段来加强监督管理，以保证药品质量。

保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康 是药品管理法的核心问题，也是国家制定药品管理法的根本目的。影响药品质量的因素是多方面的，只有对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监督管理，才能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。

维护人民用药的合法权益 是本法的重要目的，也是众人所关注药品管理法修改的一个重要方面。要维护人民用药的合法权益，首先要保障人体用药的安全有效，明确药品生产企业。经营企业、医疗机构在保证药品质量和合理用药方面各自的法定义务和责任。另一方面，要科学化地进行药品分类，既要方便人民群众购药、

用药，又要防治药物滥用。要依法规范药品价格、广告等管理，及时淘汰可致严重不良反应的药品，特别要依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为，有效维护人民用药的合法权益。

21、何谓医药商业秘密？医药商业秘密的保护方式有哪些？（第9章）

医药商业秘密是指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

我国对医药商业秘密的保护采取法律保护和权利人自我保护两种方式。 法律保护

法律通过采取对非法侵害他人商业秘密的行为，依法追究法律责任的方式来保护商业秘密权。侵犯商业秘密，就是指不正当地获取、披露或利用权利人商业秘密的行为。目前我国还没有专门的商业秘密保护立法，有关商业秘密保护的规定分散在几个法律法规中，如《民法通则》、《合同法》。 （二）自我保护

医药企业应当把保护商业秘密纳入企业的管理体系中，通过采取以下措施进行保护：1、企业内部设立专门的商业秘密管理机构2、与涉及商业秘密的人员签订竞业协议3、在具体的管理上实行分级管理4.定期与涉及商业秘密的人员进行培训，灌输保护商业秘密的意识，提高他们保护商业秘密的能力等。

六、材料分析题（每个10分，共20分）

材料一 （第章） 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

案例分析：

该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。

《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。

《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《 药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是制定的法律，效力高于以令颁布的《无照经营查处取缔办法》。

处理结论：

袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给门处理。

材料二（第5章）

2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。

根据上述事实，该县药品监督管理局依照《药品管理法》第七十五条规定，以生产经营劣药为由，拟对三家行政相对人作出如下行政处罚，并送达了《行政处罚事先告知书》：①对医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，罚款14000元；②对药店，没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，罚款3600元；③对药业公司，罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).

三家当事人收到《行政处罚事先告知书》后，药业公司没有提出陈述和申辩，且明确表示接受行政处罚，而医药公司和药店提出不同意见，同时提供了检验报告单、购进票据、药品购进记录等有关证据材料。

被处罚人某某药店认为，自己所经营的这批左金丸是从医药公司购进的，进购渠道合法，手续齐备，属于合法经营，却不知道是劣药，也没有故意经营劣药，因此，自己不承担法律责任， 如有违法，责任在于医药公司，应当由医药公司负责。

被处罚人某某医药公司认为，某某药业公司是合法的药品生产企业，在向其购进该批左金丸时，已索取检验报告单和有关票据，一切手续合法，至于该批左金丸属于劣药问题，应当追究某某药业公司的法律责任。

问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？ 答:以上的处理不合适。

因为根据《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法

所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。

本案例中药店提供“进购渠道合法，手续齐备的凭证”，所以对零售药店的处罚：没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，不应给予罚款。

本案例中医药公司提供“已索取检验报告单和有关票据，一切手续合法的凭证”，所以对医药公司的处罚：没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，不应给予罚款。

又根据《药品管理法实施条例》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；

对药业公司（药品生产企业），罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).的处理分析：罚款超过三倍，不合理。应在一倍以上三倍以下。