CCR编号 120220 核准: 品管 工务 最终核准: 品保 目录
制修订记录表 1
1 目的 3
2 适用范围 3
3 描述 3
4 参考 3
5 职责 3
6 确认程序 3
7 合格标准 4
版次 00 生效日期 制修订内容摘要 新制定 日期: 日期: 8 确认总结 4
9 偏差与改正 5
10 变更与再确认 5
11 附录 5
附录 6
附件1 7
附件2 8
附件3 9
附件4 14
附件5 15
附件6 17
附件7 18
附件8 21
1 目的
为了确保品管实验室的电热真空干燥箱（ QC-0382 ）具有良好的设计、安装、操作、性能确认，更符合有限公司的要求和cGMP的要求，特制订本确认计划书。
2 适用范围
本确认计划书是针对YSK品管实验室电热真空干燥箱（ QC-0382 ）进行确认。
3 描述
3.1 电热真空干燥箱（ QC-0382 ）基本资料及附图见附件1 设备基本资料及附图。
3.2 本电热真空干燥箱（ QC-0382 ）现存放于高温室，主要用于实验室检验样品的真空干燥。3.3 此次确认为了确认电热真空干燥箱（ QC-0382 ）的DQ/IQ/OQ/PQ都符合要求。
4 参考
4.1 药品生产质量管理规范（ 2010年修订 ）第五章 设备
4.3 SOP QA00004变更管制
4.4 SOP QA00003主确认计划书
4.5 SOP QC00011检验室环境管理
5 职责
5.1 品管将负责制定电热真空干燥箱（ QC-0382 ）DQ/IQ/OQ/PQ确认计划书并确认执行，完成确认后制定确认报告。
5.2 品保负责监督确认文件的执行，最终复核和核准该确认文件及文件后续确认总结报告。
6 确认程序
6.1 设计确认DQ（ 附件1 ）
6.1.1 用户需求说明URS（ 详见QC46002，00 ）
6.1.2 对比用户需求说明和技术标准，对用户需求进行逐项确认（ 参考QC46002，00附件一用户需求确认表 ）
6.1.3 完成设计确认需填写设计确认总结表（ 附件2 ）
6.2 安装确认IQ（ 附件3 ）
6.2.1 设备基本资料及附图
6.2.2 设备之鉴别
6.2.3 基本资料检查
6.2.4 设备安装完整性检查
6.2.5 完成安装确认需填写安装确认总结表（ 附件4 ）
6.3 运行确认OQ（ 附件5 ）
6.3.1 附件6 运行确认程序
6.3.2 共享系统确认
6.3.3 控制器确认
6.3.4 完成运行确认需填写运行确认总结表（ 附件6 ）
6.4 性能确认PQ（ 附件7 ）
6.4.1 温度准确度确认，合格标准：50℃、80℃、100℃为设定温度的±2℃
6.4.2 温度稳定性确认，合格标准：在各设定温度下，温度稳定性RSD≤5.0%
6.4.3 真空表准确度确认，合格标准：真空表在-0.1MPa时候，标准真空计的压力应小于2.67KPa( 20mm汞柱 )
6.4.4 完成性能确认需填写性能确认总结表（ 附件8 ）
7 合格标准
所有DQ/IQ/OQ/PQ确认测试数据必须符合确认记录表所列之规定。
8 确认总结
8.1 电热真空干燥箱安装/运行/性能确认将按照本计划书的附件进行。此计划书的成功完成应满足下列条件：所有的附件都应适当的填写，签字，注明日期；并且所有的测试项目都完成而且结果符合预先定好的标准。
8.2 确认计划执行后，品管负责写一份确认报告，在计划书执行中出现的任何异常均需以文件形式记录于报告书上，所有的偏差报告都附在报告书后。操作者、复核者和批准者对该确认的数据负责。报告书需由有限公司品保批准。
9 偏差与改正
9.1 文件偏差
9.1.1 本计划书在执行过程中出现的所有偏差和与实际相矛盾的情况应记录于偏差报告中，计划执行中出现的较小的异常和次要的，不影响整个确认计划的可行性、完整性、准确性的异常情况应记录于偏差报告中。
9.1.2 当确认计划执行中，出现偏差报告时应停止确认计划的执行，待偏差报告经由QC、ME、QA共同核准后，方可继续确认计划的执行。微小的文件错误（ 如排版印刷等问题 ）可以由执行人员更改，并签字注明日期。
9.2 改正措施
当确认测试失败或结果不符合标准时，应由确认主管部门对确认计划和测试进行分析，并将出现的偏差或异常经有效处理后，重新进行确认测试。重新确认测试的方案应经QA部门批准后方可执行。确认测试失败原因的分析及改善方案应记录存档。
10 变更与再确认
已批准的确认文件需调整时按CCR要求进行，升版次时说明调整内容和接受 标准，并由品保核准。再确认需遵循QA00003主确认计划书的相关要求。
11 附录
附录 偏差报告
附录
偏差报告 章节: 页码: 计划要求： 偏差说明： 报告者签名/日期__________________ 偏差原因： 报告者签名/日期__________________ 改正措施： 预防措施： 报告者签名/日期__________________ 核准： 品管/日期 工务/日期 附件1 设计确认 确认项目 用户需求说明URS 设备设计合理性与功能说明，是否适合用户需求URS 设备清洁、维护、保养说明 设备设计是否满足GMP要求 供应商选择说明、采购合同及后续维护说明 设备的配件和附件是否符合用户需求URS 是否符合 □ 是 □ 否
是否符合要求 备 注 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 设计确认 品保/日期 N/A Page 1 of 1
确认者/日期： 复核者/日期：
附件2 壹.摘要： 1.执行日期： 2.执行项目： 3.结 果：经查核确认记录，确认本确认作业过程均依设计确认（DQ）计划执行。 贰.结论： 对此设备进行设计确认（DQ），其结果 □符合 ； □不符合 于合格标准，故判定 。 （在□内打√，表示确认） 品保主管： 执行主管： 报告人：
日 期： 日 期： 日 期：
附件3 安装确认 Page 1 of 5 设计确认 Page 1 of 1 设计确认总结
3.1 设备基本资料 名 称 厂 牌 型 号 购入日期 购买金额 安装地点 真空干燥箱 上海精宏实验设备有限公司 DZF-6020 2012年 RMB2400.00 品管实验室 财产编号 保管人员 安装地点 联 络 人 GD/99/J/074 指定保养人员 高温室 售后服务部 供应厂商（代理商）联络资料 公司名称 公司住址 电 话
3.2 设备图
是否符合 □ 是 □ 否
上海精宏实验设备有限公司 上海市永和路398号 021-******** 传 真 021-******** 是否符合 □ 是 □ 否
确认者/日期： 复核者/日期：
附件3 安装确认 Page 2 of 5
3.2 设备存放位置
设备安装位置是否与设计一致 □ 是 □ 否
确认者/日期： 复核者/日期：
附件3
目 的：确认设备上附有适当鉴别标示。
合格标准：设备或系统上贴有适当识别标示。（在备注中注明具体内容）
确认方法：目测识别标示
设备之鉴别
安装确认 Page 3 of 5 3.3 设备之鉴别
属于哪种情况，于相应“□”中打 “”，并在备注栏中加以说明。 项 目 本公司财产编号 设备出厂序号 型号
操作者/日期： 复核者/日期：
附件3
目 的: 检查是否仍保存有各种必需之书面资料。
合格标准: 本设备应备有相关之书面资料,如有短缺应予以补齐。
确认方法: 逐一查核本设备之相关资料是否齐备，将结果填入下表。
基本资料检查
属于哪种情况，于相应“□”中打 “”，并在备注栏中加以说明。 项 目 确认结果 备 注 安装确认 Page 4 of 5 确认结果 □ 有 □ 有 □ 有 是否符合 □ 是 □ 否
□ 无 □ 无 □ 无 备注 3.4 基本资料检查
制造厂提供的操作手册 制造厂提供的维护手册 标准操作规程 清洁保养记录 校正记录 使用记录 设备照片 设备位置图 是否符合 □ 是 □ 否
□ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 操作者/日期： 复核者/日期：
附件3
目 的: 检查设备、系统于安装过程中是否完整未受损伤。
合格标准: 安装完成机件不得有受损影响其原有设计之功能。
确认方法: 以目视逐一检查。
完整性检查确认表
属于哪种情况，于相应“□”中打 “”，并在备注栏中加以说明。
安装确认 Page 5 of 5 3.5 设备安装完整性检查
项 目 机台外表 内 部 各项开关
操作者/日期： 复核者/日期：
附件4 壹.摘要： 1.执行日期： 2.执行项目： 3.结 果：经查核确认记录，确认本确认作业过程均依安装确认（IQ）计划执行。 贰.结论： 对此设备进行安装确认（IQ），其结果 □符合 ； □不符合 于合格标准，故判定_____________。 （在□内打√，表示确认） 品保主管： 执行主管： 报告人：
安装确认总结 Page 1 of 1 检查方法 检查有无受损 检查有无受损 检查有无受损 完好 □ □ □ 已受损 □ □ □ 备注 是否符合 □ 是 □ 否
安装确认总结
日 期： 日 期： 日 期： 附件5
目 的：确定本设备安装是否为原设计所需。
合格标准：本设备原设计安装条件主要在电源，亦未涉及其它共享设施，故确认时以电源是否符合安装需求为准。
确认方法：
a 核查电源配备是否符合原设计规定电压要求，电压测三次并记录于表中；
b 目测比较设备状况与原设计图，观察各机件及配备品是否仍处于正常及是否有损坏。如有异常时，应洽维修公司联系予以调整或修复。
c 检查本设备应附有辅助器材，并列出清单。
本设备所需共享设施：
属于哪种情况，于相应“□”中打 “”。 结果 项目 电压volt 确认结果 备注 实测值 是否合格 第一次 第二次 □ 是 □否 电压合格标准：交流220V±5% □ 是 □否 运行确认程序 Page 1 of 2 5.1 共享系统确认
第三次 检查用辅助设备
□ 是 □否 检查用器具名称 钳形万用表
计量编号 证书编号 有效期限 是否符合 □ 是 □ 否
操作者/日期： 复核者/日期：
附件5
目 的：确定各开关及控制器能正常发挥功能。
合格标准：开启各开关及功能键时，能得到应有响应。
试验方法：如表所列顺序执行并作记录。
运行确认记录表
属于哪种情况，于相应“□”中打 “” 项动作 应有响应 是否合运行确认程序 Page 2 of 2 5.2 控制器确认
次 1 连接电源，把电热开关扳到1 电源指示灯(绿色)会亮 格 □□是 否 2 调节温度按钮，设定所需之温度 当设定温度高于真空干燥箱□□温度时,温度会慢慢上升 是 否 3 将真空抽气管接于抽气阀(右侧),关闭出气真空表所显示之真空度,会□□阀（左侧），启动真空汞,并关紧箱门 慢慢上升 是 否 4 打开出气阀（左侧）
真空表所显示之真空度,会□□慢慢下降 是 否 是否符合: □ 是 □ 否
操作者/日期： 复核者/日期：
附件6 壹.摘要： 1.执行日期： 2.执行项目： 3.结 果：经查核确认记录，确认本确认作业过程均依运行确认（OQ）计划执行。 贰.结论： 对此设备进行运行确认（OQ），其结果 □符合 ； □不符合 于合格标准，故判定_____________。 运行确认总结 Page 1 of 1 运行确认总结
（在□内打√，表示确认） 品保主管： 执行主管： 报告人：
日 期： 日 期： 日 期： 附件7
目 的：确定温度控制是否能准确的控制温度。
合格标准：50℃、80℃、100℃温度点偏差≤±2℃。
测定方法：
a 取一经过校正的数显温度计，将其温度感测头固定于电热真空干燥箱加热室几何中心点。
b 启电源开关，设定电热真空干燥箱测试温度，依序分别为50、80、100℃。
c 电热真空干燥箱中的温度计到达设定温度并稳定一小时后，记录数显温度计显示温度，分别记录于温度测试记录表中。
d 计算数显温度计显示温度与测试温度二者的差值。
温度测试记录表
性能确认程序 Page 1 of 3 7.1 温度准确度确认
测试温 ℃ 50 80 100
配合本试验辅助器材 名 称 数显温度计
操作者/日期： 复核者/日期：
附件7
目 的：确定温度控制是否能稳定地控制温度。
合格标准：各温度点测定值的RSD≤5.0%。
性能确认程序 Page 2 of 3 计量编号 证书编号 有效期限 数显温度计显示温度 ℃ 是否符合: □ 是 □ 否
温度偏差 ℃ 是否符合: □ 是 □ 否
7.2 温度稳定性确认
测定方法：
a 取一经过校正的数显温度计，将其温度感测头固定于电热真空干燥箱加热室几何中心点。
b 开启电源开关，设定电热真空干燥箱测试温度，依序分别为50、80、100℃。
c 待到达设定温度稳定一小时后，开始记录数显温度计显示温度，每0.5小时记录一次，持续记录三个小时，分别记录于各温度点测试项下。
d 计算各点温度测定值的RSD。
温度稳定性测试记录表 在设定温度下数显温度计显示温度，℃ 测定时间（hr） 50℃ 0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 RSD 合格标准 结论 RSD≤5.0% 80℃ 100℃ 备注 是否符合: □ 是 □ 否
测试用标准计量器具列表 名 称 数显温度计 计量编号 证书编号 有效期限 操作者/日期： 复核者/日期：
附件7
目 的：确定电热真空干燥箱之真空压力表是否能准确显示真空度。
合格标准：真空表在-0.1MPa时候，标准真空计的压力应小于2.67KPa(20mm汞柱)。
测定方法：用抽气管连接标准真空计和抽滤瓶,打开标准真空计，启动真空Pump。当真空箱的真空表显示值为-0.1MPa时，将标准真空计的压力记录于表6.3.1中。
真空度测试记录表 真空箱显示值 -0.1MPa 标准真空计的压力（KPa） 备注 性能确认程序 Page 3 of 3 7.3 真空表准确度确认
是否符合: □ 是 □ 否
配合本试验辅助器材 名 称 标准真空计
操作者/日期： 复核者/日期：
附件8 壹.摘要： 1.执行日期： 2.执行项目： 3.结 果：经查核确认记录，确认本确认作业过程均依性能确认（PQ）计划执行。 贰.结论： 对此设备进行性能确认（PQ），其结果 □符合 ； □不符合 于合格标准，故判定_____________。 （在□内打√，表示确认） 性能确认总结 Page 1 of 1 计量编号 证书编号 有效期限 是否符合: □ 是 □ 否
性能确认总结
品保主管： 执行主管： 报告人：
日 期： 日 期： 日 期：
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