中药微丸制备工艺的研究进展

摘要目的：综述中药微丸近年来的制备工艺的进展，主要包括中药微丸的研究现状、中药微丸的优势和制备方法。方法：查阅相关中药微丸的文献综述，对其进行分析归纳。结论：中药微丸作为新型制剂，具有广阔的发展前景和良好的研究价值。

关键词微丸；中药微丸；制备工艺；

中华人民共和国药典2020版四部通则丸剂规定：丸剂系指原料药物与适宜

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的辅料制成的球形或类球形固剂]。微丸是指直径小于2.5mm的球形或类球

形制剂。

微丸的优点有：①众多小丸依附于胃肠道表面，接触面积大，使药物的吸收彻底，提高了药物的生物利用度；②重现性好，药物的剂量为众多小丸的剂量之和，其中一部分微丸的缺陷，对整个制剂的试药行为的影响不大；③微丸体积小，

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剂量均匀分散，因此，胃排空和胃肠道的蠕动对其影响较小；④微丸流动性好]，

易于包装或进一步制成其他剂型，同时易于制备缓控释制剂；⑤可提高载药量，有利于减小服用的剂量，病人顺应性好；⑥易于包衣，掩盖不良气味，同时提高药物的稳定性，⑦借鉴国外先进设备，机械化程度高。

由于微丸优点突出且制备工艺简单易行，越来越受到国内外研究人员的关注。本文从中药微丸的研究现状、中药微丸的产品优势、现阶段中药微丸的常用制备方法三个方面，对中药微丸的研究现状进行阐述。

1 中药微丸的研究现状

目前，国内外制备的微丸种类西药偏多，而中药微丸相对较少，主要因为中药浸膏吸湿性明显，不利于药物的稳定，制备微丸后，表面积减小，可明显改善中药的吸湿性，提高药物的稳定性，加上微丸制备技术的发展迅速和新型辅料的不断出现，不少研究工作者尝试着制备中药微丸。

洪燕龙等采用挤出滚圆法制备大川芎方速释微丸，圆整度好，粒径分布窄，收率高；罗晓健制备的芪仙汤中药微丸运用流化床侧喷制丸法，所得微丸收率高达90.6%，为流化床制备微丸提供了一定的借鉴作用；杨冬丽等制备的复方丹参pH依赖型延迟释药微丸，其释药受pH控制，可在不同的pH值条件下同时释放，达到了中药微丸缓控释释放的目的；施之琪等从中药中提取其有效部位制备微丸，又采用空气悬浮包衣法对微丸进行包衣，所得丹七有效部位肠溶微丸具备较理想的肠溶特征，生物利用度较高。

2 中药微丸的优势 2.1提高了药物的稳定性

中药粉体引湿性强，流动性差，改制成中药微丸后，减少了药物的表面积和吸湿性，增加了药物的稳定性。

2.2提高药物的安全性，减少服药次数

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中药普通制剂存在服药次数多的缺点，方芳等]为了提高药物的疗效，减少

服药次数和不良反应的发生，将毛冬青普通制剂改成毛冬青缓释微丸胶囊，使传统中药制剂现代化，提高了药物的安全性。

2.3提高生物利用度

程岚等将愈风宁心片改制成愈风宁心微丸，通过比较其溶出度，发现愈风宁心微丸溶出快，释药均匀，稳定可靠，有效成分更易于吸收，生物利用度更高，疗效更好。

2.4丰富临床新剂型

一般中药制剂的临床剂型较为单一，中药微丸的制备为临床用药提供了新的

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剂型。王征等]针对临床用药重组水蛭素剂型仅有注射剂，研制了重组水蛭素肠

溶包衣微丸口服制剂，解决重组水蛭素注射剂临床的应用不便等问题，丰富了临床剂型。

3 中药微丸的制备方法的研究

随着中药微丸的快速发展，其制备工艺也在不断的变化。中药微丸传统的制备方法为包衣锅制备法，但此制备方法缺点较多。近年来，中药微丸常用的制备方法有挤出滚圆法、离心造粒法、流化床包衣法等。

3.1包衣锅制备法

这是传统制备微丸的方法，其设备简单，投资成本低。工艺流程为原料的准备、起模、成型、干燥、选丸等。但包衣锅制备的微丸收率低、硬度差，粉尘多，工艺较繁琐，不易控制。

3.2挤出滚圆法

挤出滚圆法是指先将药物与辅料过筛后混合均匀，然后加入适量的黏合剂制软材，软材置于挤出机中，将其挤成条柱状，再放入滚圆机中，通过转盘离心力

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和剪切力的作用下，将其滚圆成丸]。制得的微丸圆整度高，粒径分布窄，硬度[6

大，收率高，含量均匀，此方法是目前制备球形颗粒中应用最广泛的方法之一]，

且尤其适合中药微丸的大量的生产，且适合中药水提浸膏粉微丸的制备。雷娇等应用挤出滚圆法制备三叶青总黄酮微丸，质量评价较好。李悦等用挤出滚圆法制备香青兰黄酮骨架微丸，工艺简便易行，且制得的微丸质量好，收率高。

3.3离心造粒法

此法为将物料置于离心机中，喷入雾化浆液，离心旋转形成球形母核，用积层的方法添加药物，喷入雾化浆液使母核粒径增长至目标范围，形成球形，最后

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抛光、干燥]。许小红等采用离心造粒法制备贯叶连翘提取物微丸，以目标微丸

收率、休止角、脆碎度等为指标考察微丸的成型性，结果所制微丸表面光滑、圆整度较高，且粒径在18-24目的微丸收率达80%以上。俞文英等也用此法制备出圆整度好、收率高的生血微丸。

3.4流化床造粒法

此法是将药物与辅料投入流化床内，通入气流，使粉粒在床体的圆形导向筒内加速上升，形成喷泉式的流态，同时喷入黏合剂使粉末聚结成球粒，形成

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的颗粒可以直接在流化室内直接干燥]，也可同时进行微丸的包衣。此法是使制

粒、干燥、包衣一步完成。流化床制粒，是在密闭空间操作，原辅料的损失小，不易被污染，且自动化程度高；因微丸一直处于流化状态，可以有效的防止微丸粘连；适合中成药微丸的制备，特别是浸膏量较大，辅料相对较少的中药微丸以

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及对湿和热敏感的药物]。黄坤等制备半夏泻心汤中药纯浸膏包衣微丸，利用流

化床制粒法可得到圆整度较高的微丸。

除上述方法之外，制备微丸的方法还有液相中制备微丸、振动喷嘴装置法制备微丸、熔融法制备微丸等。

4 总结

随着近年来对中药微丸的研究越来越多，其在药剂中的重要性也越来越明显。中药微丸的制备工艺在继承传统的工艺的基础上，结合国外微丸的先进生产工艺，有了多样化的制备方法。中药微丸自身的优势也不容忽视。因此，中药微丸是开发研究中药新药的优良剂型，对促进和推动中药事业的发展有着重要的作用，且具有广阔的发展前景和良好的研究价值。

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