2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

题及答案

2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案 1.【题干】国家建立根本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生效劳体系。医疗卫惹事业应当坚持的原那么是〔 〕。

【选项】 A.公平性 B.公益性 C.公开性 D.公正性 【答案】B

2.【题干】关于根本医疗保险用药的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序纳入基金支付范围

B.医保药品目录中列入协议期内的会谈药品按照甲类支付 C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入根本医疗保险药品目录

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D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类 【答案】A

3.【题干】关于药品平安风险的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.药品平安风险具有复杂性、可预见性和可控性 B.药品平安风险管理的目的是使药品使用风险最小化 C.药品平安的人为风险又称“必然风险”“固有风险” D.药品平安的自然风险主要来于不合理用药、用药过失、药品质量问题等

【答案】A

4.【题干】以下说法不符合《药品管理法》规定的是〔 〕。

【选项】

A.国家建立药物戒备制度，对药品不良反响及其他与用药有关的有害反响进展监测、识别、评估和控制

B.药品上市答应持有人应当制定药品上市后风险管理方案，主动开展药品上市后研究

C.对已确认发生不良反响的药品，国家药品监视管理部门应当注销药品注册证书

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D.建立中央和地方两级医药储藏制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品

【答案】C

5.【题干】根据《关于改革完善短缺药品供给保障杋制的施行意见》，我国改革完善短缺药品供给保障机制的根本原那么是〔 〕。

【选项】

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售 B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供给 C.实时预警、委托消费、集中采购、统一配送 D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供给 【答案】D

6.【题干】关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运发动慎用”字样

B.具有第二类精神 药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂

C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品

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D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停顿销售已购进的该药品

【答案】A

7.【题干】根据《中成药通用名称命名技术指导原那么》，以下关于中成药命名的说法，错误的选项是〔 〕。

【选项】

A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，防止使用生涩用语

B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式

C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名

D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学标准，又表达一定的中华传统文化底蕴

【答案】B

8.【题干】根据药品平安隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是〔 〕。

【选项】

A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的安康危害的药品

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B.在启动召回方案3日内，应将调查评估报告和召回方案提交给国家药品监视管理部门备案

C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停顿销售和使用需召回的药品

D.药品消费企业应每日向国家药品监视管理部门报告召回进展情况

【答案】C

9.【题干】关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的选项是〔 〕。

【选项】

A.开具处方的医师是否在执业地点获得处方权，属于处方合法性审核要求

B.是否存在配伍禁忌，用药禁忌，选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求

C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过3种药品，属于处方标准性审核要求

D.抗菌药物、麻醉药品、精神 药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求

【答案】C

10.【题干】根据《处方管理方法》，以下关于处方管理要求的说法，正确的选项是〔 〕。

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【选项】

A.除特殊情况外，处方必须注明临床诊断，临床诊断应明晰、完好

B.每张处方限一名患者用药，特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药

C.第二类精神 药品处方的颜色为淡红色

D处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过5天

【答案】A

11.【题干】关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改进型新药 B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C.仿制药应与原硏药品具有一样的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

【答案】C

12.【题干】以下行为中，不属于药品零售企业应当承当的义务是〔 〕。

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【选项】

A.知晓某药品境外发生严重不良反响而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

B.发现已售出药品有平安风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监视管理部门

D.销售药品时应当及时出具销售凭证或效劳单据 【答案】A

13.【题干】根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂施行备案管理的公告》，不得实行备案管理的是〔 〕。

【选项】

A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂 B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂 D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒 【答案】D

14.【题干】设定和施行行政答应的信赖保护原那么，是指〔 〕。

【选项】

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A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益

B.行政机关应当按照法定的权限、范围、条件和程序，设定和施行行政答应

C.公民、法人或者其他组织依法获得的行政答应受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政答应

D.公民、法人或其他组织应当老实守信，维护法律权威 【答案】C

15.【题干】关于医疗机构制剂的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.应为市场需要且市场供给缺乏的品种

B.须经省级卫生安康主管部门审核批准后获得批准文号 C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用

D经省级以上药品监视管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

【答案】D

16.【题干】根据《麻醉药品和精神 药品管理条例》，以下关于精神 药品经营和使用的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

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A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

B.药品零售企业不得从事第一类精神 药品和第二类精神 药品零售业务

C.《麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请

D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神 药品的，应当经国家药品监视管理部门批准

【答案】A

17.【题干】根据化装品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用处化装品〔 〕。

【选项】

A.由省级药品监视管理部门负责备案管理 B.由省级药品监视管理部门负责答应管理 C.由国家药品监视管理部门负责答应管理 D.不需要获得答应，也不需要申请备案 【答案】A

18.【题干】根据《麻醉药品和精神 药品管理条例》，未获得麻醉药品和第一类精神 药品处方资格的执业医师擅自开

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具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处分不包括〔 〕。

【选项】

A给予警告，暂停其执业活动 B造成严重后果的，撤消其执业证书

C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 【答案】C

19.【题干】关于药品标准的说法，错误的选项是〔 〕。

【选项】

A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制标准炮制

B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监视管理部门核准的药品质量标准

【答案】B

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20.【题干】根据《疫苗管理法》及相关规定，润德教育以下关于疫苗管理要求的说法，错误的选项是〔 〕。

【选项】

A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发杋构审核、检验

B.实行疫苗全国统一采购和供给制度，疫苗上市答应持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供给疫苗

C.实行疫苗仝程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统

D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现消费、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

【答案】B

31.【题干】根据《行政答应法》，药品监视管理部门应当作出撤销行政答应决定的情形是〔 〕。

【选项】

A.药品监视管理部门发现申请人申报《药品经营答应证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改

B.设区的市级药品监视管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营答应证》〔零售〕

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C.某药品零售企业获得一项行政答应后____决定调整该行政答应的管理部门，由设区的市级药品监视管理部门改为县级药品监视管理部门

D.药品监视管理部门在监视检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请创办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

【答案】D

32.【题干】根据《药品经营质量管理标准现场检查指导原那么》，检查工程分为三级，其中严重缺陷工程〔备注为**〕为药品经营企业绝对制止违背的工程。以下检查工程中，不属于药品批发企业严重缺陷工程的是〔 〕。

【选项】

A.经营条件与经营范围规模不相适应 B.发票内容与付款流向不一致

C.药品追溯管理与施行过程中，购进药品未索取发票 D.未遵循老实守信、依法经营 【答案】A

33.【题干】根据《关于进一步改革完善药品消费流通使用政策的假设干意见》，以下说法正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.卫生安康主管部门和药品监视管理部门要制定药品购销合同范本，催促购销双方依法签订合同并严格执行

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B.药品消费、流通企业要履行社会责任，保证药品及时消费、配送，对违背合同约定，配送不及时影响临床用药或回绝为偏远地区提供配送效劳的，省级药品监视管理部门应催促其限期整改

C.省级药品采购机构施行药品配送要兼顾基层供给，特别要优先向广阔少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜

D.医疗机构要及时结算货款，对违背合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生安康主管部门要及时纠正并予以通报批评

【答案】A

34.【题干】关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.药品零售企业制止经营肽类激素

B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志 C.处方药和甲类非处方药不得在群众媒介上发布广告 D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药 【答案】D

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35.【题干】根据《反不正当竞争法》，以下互联网药品信息效劳提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是〔 〕。

【选项】

A.转载药品监视管理部门或药品消费企业发布的药品召回信息

B.转载国家药品监视管理部门发布的药品管理标准性文件 C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络效劳施行不兼容

D.对非法售药网站施行屏蔽 【答案】C

36.【题干】根据《医疗用毒____品管理方法》，以下关于医疗用毒____品的说法，错误的选项是〔 〕。

【选项】

A.毒____品的收买和经营，由药品监视管理部门指定的药品经营企业承当

B.药品零售企业调配毒____品时，每次处方剂量不得超过二日极量

C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒____品

D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

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【答案】C

37.【题干】关于《药品经营质量管理标准》的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.《药品经营质量管理标准》的英文是Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”

B.《药品经营质量管理标准》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

C.《药品经营质量管理标准》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

D.《药品经营质量管理标准》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进展评价，确认其质量保证才能和质量信誉，必要时进展实地考察

【答案】D

38.【题干】关于药品进口管理的说法，正确的选项是〔 【选项】

A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的

B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满

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C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续

D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作

【答案】A

39.【题干】根据《医疗杋构药事管理规定》，以下关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组 B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格

C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%

D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为根底的药学技术效劳和相关药品管理工作

【答案】B

40.【题干】根据《药品经营质量管理标准》，以下不符合药品零售企业经营质量管理规定的是〔 〕。

【选项】

A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件

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B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示 C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换 D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历

【答案】D

41.【题干】境内消费的生物制品的批准文号格式是〔 〕。

【选项】

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ44位年号+4位顺序号 【答案】

42.【题干】境外消费的化学药品的批准文号格式是〔 〕。

【选项】

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ44位年号+4位顺序号 【答案】

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43.【题干】应当设立或指定负责药品不良反响报告和监测的机构并装备专〔兼〕职人员的是〔 〕。

【选项】 A.药品消费企业 B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会 D.药物平安性评价中心 【答案】

44.【题干】应当设立专门负责药品不良反响报告和监测的机构并装备专职人员的是〔 〕。

【选项】 A.药品消费企业 B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会 D.药物平安性评价中心 【答案】

45.【题干】根据《麻醉药品和精神 药品管理条例》，邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是〔 〕。

【选项】 A.阿托品

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B. C.布桂嗪 D.氯 胺酮 【答案】

46.【题干】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的精神 药品是〔 〕。

【选项】 A.阿托品 B. C.布桂嗪 D.氯 胺酮 【答案】

47.【题干】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时无需预先办理运输证明的精神 药品是〔 〕。

【选项】 A.阿托品 B. C.布桂嗪 D.氯 胺酮 【答案】

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48.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理方法》，对主要目的细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是〔 〕。

【选项】 A.慎重经历用药 B参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员 D.暂停对此目的细菌的临床应用 【答案】

49.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理方法》，对主要目的细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是〔 〕。

【选项】 A.慎重经历用药 B参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员 D.暂停对此目的细菌的临床应用 【答案】

50.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理方法》，对主要目的细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是〔 〕。

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【选项】 A.慎重经历用药 B参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员 D.暂停对此目的细菌的临床应用 【答案】

51.【题干】药品零售企业应当查验购置者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是〔 〕。

【选项】 A.单味罂 粟壳

B.复方磷酸可待 因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂 D.复方甘草片 【答案】C

52.【题干】不属于麻醉药品和精 神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂的是〔 〕。

【选项】 A.单味罂 粟壳

B.复方磷酸可待 因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂 D.复方甘草片

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【答案】D

53.【题干】按第二类精神 药品管理，必须凭精神 药品专用处方才能调剂的是〔 〕。

【选项】 A.单味罂 粟壳

B.复方磷酸可待 因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂 D.复方甘草片 【答案】B

54.【题干】国家加强A型肉毒毒素的监视管理，将其列入的管理类别是〔 〕。

【选项】

A.医疗用毒____品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.国家免疫规划疫苗 D.含兴奋剂药品 【答案】A

55.【题干】在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是〔 〕。

【选项】

A.医疗用毒____品

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B.含麻黄碱类复方制剂 C.国家免疫规划疫苗 D.含兴奋剂药品 【答案】D

56.【题干】某药品零售连锁企业安排“网络水军”为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该“刷单炒信”的行为属于〔 〕。

【选项】 A.混淆行为

B.进犯商业机密行为 C.虚假宣传和虚假交易行为 D.诋毁商誉行为 【答案】C

57.【题干】某药品消费企业听说有医疗机构通过不良反响监测系统报送了其竞争对手消费的药品的不良反响信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手消费的药品不符合国家药品标准，该行为属于〔 〕。

【选项】 A.混淆行为

B.进犯商业机密行为 C.虚假宣传和虚假交易行为

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D.诋毁商誉行为 【答案】D

58.【题干】某药品消费企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展一样品种研制的其他药品消费企业，该行为属于〔 〕。

【选项】 A.混淆行为

B.进犯商业机密行为 C.虚假宣传和虚假交易行为 D.诋毁商誉行为 【答案】B

59.【题干】中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是〔 〕。

【选项】

A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有中药学中级以上专业技术职称 D.具有中药学初级以上专业技术职称 【答案】A

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60.【题干】中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是〔 〕。

【选项】

A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有中药学中级以上专业技术职称 D.具有中药学初级以上专业技术职称 【答案】C

61.【题干】根据《药品说明书和标签管理规定》，列出药品不能应用的各种情形，包括制止应用该药的人群、疾病等的药品说明书工程是〔 〕。

【选项】 A.【警示语】 B.【禁忌】 C.【规格】 D.【药品名称】 【答案】B

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62.【题干】根据《药品说明书和标签管理规定》，含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含XXX〔化学药品通用名称〕”的药品说明书工程是〔 〕。

【选项】 A.【警示语】 B.【禁忌】 C.【规格】 D.【药品名称】 【答案】A

63.【题干】《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是〔 〕。

【选项】 A.3个月 B.1年 C.5年 D.3年 【答案】A

64.【题干】《麻醉药品、第一类精神 药品运输证明》的有效期是〔 〕。

【选项】 A.3个月

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B.1年 C.5年 D.3年 【答案】B

65.【题干】《药品经营答应证》的有效期是〔 〕。 【选项】 A.3个月 B.1年 C.5年 D.3年 【答案】C

66.【题干】《药品经营质量管理标准》的法律层级属于〔 〕。

【选项】 A.法律 B.行政法规 C.标准性文件 D.部门规章 【答案】D

67.【题干】《药品消费监视管理方法》的法律层级属于〔 〕。

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【选项】 A.法律 B.行政法规 C.标准性文件 D.部门规章 【答案】D

68.【题干】《医疗用毒____品管理方法》的法律层级属于〔 〕。

【选项】 A.法律 B.行政法规 C.标准性文件 D.部门规章 【答案】B

69.【题干】产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是〔 〕。

【选项】 A.道地药材 B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物 D.自采自种自用中草药

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【答案】A

70.【题干】不得加工成中药制剂的是〔 〕。 【选项】 A.道地药材 B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物 D.自采自种自用中草药 【答案】D

71.【题干】采集应坚持“最大持续产量”原那么的是〔 〕。

【选项】 A.道地药材 B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物 D.自采自种自用中草药 【答案】C

72.【题干】根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用处配方食品广告审查管理暂行方法》，药品广告中严禁出现的文字是〔 〕。

【选项】 A.通用名称

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B.商品名称 C.著名商标 D.注册商标 【答案】C

73.【题干】根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用处配方食品广告审查管理暂行方法》，药品广告中必须标明的内容是〔 〕。

【选项】 A.通用名称 B.商品名称 C.著名商标 D.注册商标 【答案】A

74.【题干】对药品消费答应证有效期届满未重新发证的，应当〔 〕。

【选项】

A.不予核发药品消费答应证 B.注销药品消费答应证 C.补发药品消费答应证 D.不予再注册 【答案】B

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75.【题干】对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反响大或者因其他原因危害人体安康的药品，应当〔 〕。

【选项】

A.不予核发药品消费答应证 B.注销药品消费答应证 C.补发药品消费答应证 D.不予再注册 【答案】D

76.【题干】非处方药的有效性具有的特点包括〔 〕。 【选项】

A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，平安性良好 B.用药对象明确，适应症或功能主治明确 C.作为处方药使用时的平安性

D.涉及运发动、儿童等人群用药，应有明确的平安性指示 【答案】B

77.【题干】非处方药的平安性评价包括〔 〕。 【选项】

A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，平安性良好 B.用药对象明确，适应症或功能主治明确 C.作为处方药使用时的平安性

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D.涉及运发动、儿童等人群用药，应有明确的平安性指示 【答案】A

78.【题干】申请处方药转换为非处方药的根本要求包括〔 〕。

【选项】

A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，平安性良好 B.用药对象明确，适应症或功能主治明确 C.作为处方药使用时的平安性

D.涉及运发动、儿童等人群用药，应有明确的平安性指示 【答案】C

79.【题干】药品零售企业必须凭处方销售的是〔 〕。 【选项】 A.所有抗菌药物 B.所有中药注射剂 C.所有终止妊娠药品 D.所有生物制品 【答案】A

80.【题干】药品零售企业严格制止销售的是〔 〕。 【选项】 A.所有抗菌药物 B.所有中药注射剂

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C.所有终止妊娠药品 D.所有生物制品 【答案】C

81.【题干】药品监视管理部门查封消费假药的场所和设施，属于〔 〕。

【选项】 A.行政答应 B.行政处分 C.行政复议 D.行政强迫 【答案】D

82.【题干】行政相对人对药品监视管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出〔 〕。

【选项】 A.行政答应 B.行政处分 C.行政复议 D.行政强迫 【答案】C

83.【题干】药品监视管理部门颁发《药品消费答应证》，属于〔 〕。

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【选项】 A.行政答应 B.行政处分 C.行政复议 D.行政强迫 【答案】A

84.【题干】根据《药品管理法》，未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承当的行政法律责任为〔 〕。

【选项】

A.责令改正，给予警告 B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款 D.责令暂停销售 【答案】C

85.【题干】根据《药品管理法》，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承当的行政法律责任为〔 〕。

【选项】

A.责令改正，给予警告 B.责令停业整顿

第 34 页 共 54 页

C.处十万元以上五十万元以下的罚款 D.责令暂停销售 【答案】A

86.【题干】从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是〔 〕。

【选项】 A.有效期后2年 B.3年 C.永久 D.不少于5年 【答案】D

87.【题干】从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是〔 〕。

【选项】 A.有效期后2年 B.3年 C.永久 D.不少于5年 【答案】A

88.【题干】从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是〔 〕。

第 35 页 共 54 页

【选项】 A.有效期后2年 B.3年 C.永久 D.不少于5年 【答案】C

89.【题干】负责境外消费药品再注册审评工作的部门是〔 〕。

【选项】

A.国家药品监视管理局药品注册司 B.国家药品监视管理局药品审评中心

C.国家药品监视管理局行政事项受理效劳和投诉举报中心 D.省级药品监视管理部门 【答案】B

90.【题干】负责境内消费药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是〔 〕。

【选项】

A.国家药品监视管理局药品注册司 B.国家药品监视管理局药品审评中心

C.国家药品监视管理局行政事项受理效劳和投诉举报中心 D.省级药品监视管理部门

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【答案】D 【91～93】

〔一〕2023年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合标准，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反响，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

91.【题干】关于该药品不良反响的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.该药品不良反响不属于药品不良事件 B.该药品不良反响应定性为新的药品不良反响

C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反响

D.国家药品监视管理部门应当尽快与卫生安康主管部门开展相关调查工作

【答案】B

92.【题干】医疗机构报告该药品不良反响的时限应为〔 〕。

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【选项】 A.15日内 B.1日内 C.5日内 D.10日内 【答案】A

93.【题干】该医疗机构对该药品的处理，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品

C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反响

D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品

【答案】 【94～97】

〔二〕甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，

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2023年获得《互联网药品信息效劳资格证书》，2023年获得《互联网药品交易效劳资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。

94.【题干】某患者到医疗机构就诊时，医师为其开具了含麻黄碱类复方制剂处方药康泰克3盒。患者凭该处方到甲所属门店调配，甲的以下处理方式中，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.认为该药品属于药品零售企业制止经营的品种，回绝调配销售

B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒

C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒

D.要求患者必须回原医院修改处方和获得医师签字前方可给予调配

【答案】B

95.【题干】甲的以下药品网络销售行为中，违背法律规定的是〔 〕。

【选项】

A.甲自建网站展示销售药品的通用名称并在页面留下咨询 B.某消费者从甲自建网站下单购置了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药

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C.某消费者从甲自建网站下单购置了3盒红霉素眼膏由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中

D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中

【答案】D

96.【题干】关于甲总部和所属门店经营类别及经营范围的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.各直营门店不需获得独立的药品经营答应证，其经营类别及经营范围与甲总部一致

B.各直营门店都应获得独立的药品经营答应证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致

C.各直营门店都应获得独立的药品经营答应证经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致

D.各直营门店都应获得独立的药品经营答应证其经营类别及经营范围严禁超过甲总部

【答案】D

97.【题干】2023年1月和9月，国务院两次发布决定，取消了局部行政答应，包括第三方网络药品交易平台在内的互联网药品交易效劳企业审批被取消。甲在此后的以下经营行为中，符合药品经营管理规定的是〔 〕。

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【选项】

A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药 B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所 C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询效劳 D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业 【答案】C 【98～99】

〔三〕某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供给，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

98.【题干】关于该院自行炮制市场没有供给的中药饮片的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

B.炮制中药饮片应当向省级药品监视管理部门申请经批准前方可按照本省的中药饮片炮制标准炮制润德教

C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监视管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片

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D.向所在地卫生安康主管部门备案后，可以委托有经历的老药工按照中药材炮制标准代为加工后使用该中药饮片

【答案】C

99.【题干】关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.向省级药品监视管理部门备案前方可配制 B.经卫生安康主管部门批准方可配制 C.经省级药品监视管理部门批准方可配制 D.向国家中医药管理局备案前方可配制 【答案】A 【100～】

国家药品监视管理部门在对A省药品上市答应持有人甲施行飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进展检验。检验结果说明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

100.【题干】A省药品检验所对药品X的检验属于〔 〕。

【选项】 A.注册检验 B.复验

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C.抽样检验 D.指定检验 【答案】C

.【题干】该药品质量公告的最终发布单位是〔 〕。 【选项】

A.A省药品监视管理部门 B.国家药品监视管理部门 C.A省药品检验所

D.中国食品药品检定研究院 【答案】B 【102～103】

2023年1月31日，，药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市答应持有人丙消费的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“消费日期为2023年7月1日，有效期至2023年6月。2023年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2023年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

102.【题干】关于甲采购Z的行为，符合规定的是〔 〕。

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【选项】

A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2023年6月”有误，应该退回

B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可 C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂 D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】B

103.【题干】该患者可以向甲恳求赔偿损失，此外还可以恳求支付赔偿金。关于赔偿金额的说法正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.赔偿金不得少于200元 B.赔偿金不得少于600元 C.赔偿金不得少于800元 D.赔偿金不得少于1000元 【答案】D 【104～107】

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市答应持有人，持有品种包括疫苗。

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1.2023年1月，药品监视管理部门对甲施行监视检查，发现以下四种情形：

〔1〕注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作；

〔2〕甲将磷酸可待 因糖浆销售给乙，并如实开具了____，出具了随货同行单；

〔3〕甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然承受退货；

〔4〕甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2.2023年3月，药品监视管理部门对乙施行监视检查发现乙企业负责是一名从业药师，没有装备执业药师。

3.2023年5月，药品监视管理部门对丙施行监视检查，发现以下四种情形：

〔5〕经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于装备温湿度自动监测系统的成品阴凉库；

〔6〕丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构；

〔7〕由于甲的配送才能限制，局部配送目的地间隔 超出甲的物流配送才能，经甲与丙协商，甲将一局部疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送才能的社会物流企业；

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〔8〕丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位回绝接收。

2023年6月，药品监视管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生细微偏向。

104.【题干】对甲施行监视检查时发现的四种情形中，属于违背《药品经营质量管理标准》的是〔 〕。

【选项】

A.情形〔1〕、情形〔2〕、情形〔4〕 B.情形〔1〕、情形〔3〕、情形〔4〕 C.情形〔1〕、情形〔2〕、情形〔3〕 D.情形〔2〕、情形〔3〕、情形〔4〕 【答案】A

105.【题干】关于乙的人员装备的说法，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.根据检查发现乙的人员装备资质情况，药品监视管理部门应当撤消其《药品经营答应证》

B.乙可以加盟一家装备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营

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C.乙可以向药品监视管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别

D.乙应当申请注销《药品经营答应证》 【答案】A

106.【题干】对两施行监智检查时发现的四种情形中，符合国家对疫苗管理要求的是〔 〕。

【选项】

A.情形〔5〕、情形〔6〕 B.情形〔6〕、情形〔7〕 C.情形〔6〕、情形〔8〕 D.情形〔7〕、情形〔8〕 【答案】C

107.【题干】丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的选项是〔 〕。

【选项】

A.丙认为温度细微偏向属于可控范围向卫生安康主管部门和药品监视管理部门报告后，可继续使用

B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用

C.丙向药品监视管理部门备案后即可销毁该批次疫苗 D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗

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【答案】B 【108-110】

甲是药品上市答应持有人，持有并消费的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在一间库房合药品。

108.【题干】为扩大市场，甲拟对其消费的药品进展广告宣传，甲的以下行为中，符合药品广告管理规定的是〔 〕。

【选项】

A.在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告 B.在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告

C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名 【答案】B

109.【题干】关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为，符合规定的是〔 〕。

【选项】

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A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存

B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定

C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进展评价后，再做出采购决定

D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

【答案】D

110.【题干】以下甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是〔 〕。

【选项】

A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存 B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存 C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存 D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输 【答案】A

111.【题干】药品广告中有关药品成效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原那么。药品广告不得含有的内容有〔 〕。

【选项】

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A.“可以帮助进步考试成绩”的表述 B.“免费治疗、免费赠送”的表述 C.“仅供医药学专业人士阅读”的表述 D.“纯中药、无毒副作用”的表述 【答案】ABD

112.【题干】关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有〔 〕。

【选项】

A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售

B.第二类精神 药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂 粟壳不得陈列

C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区 D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录 【答案】CD

113.【题干】根据《药品管理法》等法律法规的要求，以下关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有〔 〕。

【选项】

A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处分

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B.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要携带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量

C.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限并承受口岸药品监视管理部门监管

D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品药品制剂 【答案】ABD

114.【题干】关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有〔 〕。

【选项】

A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品

B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验

D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完好的，可不开箱检查

【答案】C

115.【题干】关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有〔 〕。

【选项】

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A.药品不良反响尚不清楚的，药品说明书中可不列【不良反响】工程

B.药品说明书【不良反响】工程下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药考前须知

C.药品说明书【药品名称】项下应注明汉语拼音 D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期

【答案】CD

116.【题干】关于法律效力的说法，正确的有〔 〕。 【选项】

A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定

D.上位法的效力高于下位法 【答案】ACD

117.【题干】省级药品监视管理部门依法承当的职责有〔 〕。

【选项】

A.对药品零售企业的药品采购行为开展监视检查

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B.对药品批发企业的药品储存行为开展监视检查 C.对药品消费企业的药品消费行为开展监视检查 D.对药品上市答应持有人的药品零售行为开展监视检查 【答案】BC

118.【题干】国家根本药物目录在保持数量相对稳定的根底上，实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括〔 〕。

【选项】

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价 B.药品不良反响监测评价 C.我国疾病谱变化

D.根本医疗卫生需求和根本医疗保障程度变化 【答案】ACD

119.【题干】关于上市答应持有人药品销售行为的说法，正确的有〔 〕。

【选项】

A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品 B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同

C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理标准的企业储存、运输药品

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D.其受权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动

【答案】AC

120.【题干】根据《根本医疗卫生与安康促进法》，以下关于根本医疗卫生与安康促进的说法，正确的有〔 〕。

【选项】

A.根本医疗卫生效劳包括根本公共卫生效劳和根本医疗效劳，根本医疗卫生效劳由国家免费提供

B.公民是自己安康的第一责任人，应树立和践行对自己安康负责的安康管理理念

C.国家建立安康教育制度，保证公民获得安康教育的权利，进步公民的安康素养

D.医疗卫生与安康事业应坚持以人民为中心，为人民安康效劳，卫生安康工作理念从以治病为中心到以人民安康为中心转变

【答案】BCD

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