药事管理与法规复习总结

处方限量* 品种 剂型 注射剂 其他剂型（片剂，应当逐日品 不得超过3日胶囊剂，颗粒不得超过7日常用量 开具 常用量 剂„） 第一类精神药品 1日常用量 不得超过7日控缓释制剂 不得超过15日常用量 常用量 第二类精神药品 所以剂型 不得超过7日常用量 毒性药品 所以剂型 不得超过2日极用量 其他： 1、 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量； 2、 处方一般(门诊)不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量； 3、盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 4、罂粟壳不得单方发药，必须凭有处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查 1、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年； 处方保存期限及2、医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年； 销毁程序* 3、品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 普通处方----白色； 急诊处方----淡黄色，右上角标注“急诊”； 处方颜色* 儿科处方----淡绿色，右上角标注“儿科”； 品和第一类精神药品处方---淡红色，右上角标注“麻、精一”； 第二类精神药品处方---为白色，右上角标注“精二”。 医疗机构药事管理 级别 三级医院 二级医院 其他医疗机构 管理部门 应当设立药事管理与药物治疗学委员会 成立药事管理与药物治疗学组。 科室 药学部 药剂科 药房 门（急）诊一般门（急）诊癌症疼痛患者患者 和中、重度慢性疼痛患者 一次常用量 不得超过3日常用量 住院患者 1、 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。 2、 二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全药学专业技术人员配备比例 日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%； 3、 三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。 .医疗机构中药饮片的管理要求 医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药

发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许许可事项变更 《药品生产许可证》的变更 登记事项 企业负责人、生产范围、生产地址 可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续 在工商行政部门核准变更后30日内，向省食品药品企业名称、法定代表人、监督管理局窗口提出《药品生产许可证》变更登记注册地址、企业类型等 申请。省食品药品监督管理局15个工作日内办理完变更登记手续 经营方式、经营范围，《药品经营许可证》的变更 登记事项 许可事项 注册地址、仓库地址〔包括增减仓库），企业法定代表人或负责人以及质量负责人 其他事项

同上 师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 《药品生产许可证》《药品经营许可证》的变更 原则

深化医药卫生改革基本原则 ①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位； ②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生； ③坚持公平与效率统一，主导与发挥市场机制作用相结合； ④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 基本药物遴选原则 临床首选、中西药并重、安全有效、价格合理、使用方便、基本保障、防治必需、和基层能够配备 临床必需、市场能够保证供应、安全有效、价格合理、使用方便 林中安全驾驶 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》遴选原则 非处方药遴选原则 设定和实施行政许可的原则 1.法定原则 2.公开、公平、公正原则 应当公开、 3.便民和效率原则 4.信赖保护原则 行政处罚的原则* （1）处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。 （2）处罚公正、公开原则。 （3）处罚与违法行为相适应的原则。 （4）处罚与教育相结合的原则。 （5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则。这一原则是指公民、法人 三个公民信法 运用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 林场安全驾驶 （人情、统一、兼顾）

或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。 “四查十对”原则* 药品标准的制定原则 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；査配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断 ①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。 ②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 ③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。 ④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。 药品行政许可事项 药品生产许可：《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》 药品经营许可：《药品经营许可证》 药品上市许可：《药品注册证》； 进口药品上市许可：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等； 执业药师执业许可：《执业药师注册证》。 行政强制措施 行政强制执行 ①公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。 ①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。 行政处罚类型 行政处罚 人身罚，资格罚， 财产罚 声誉罚 （1）不予处罚* ： ①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 （2）从轻或者减轻处罚* 受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。 行政复议 行政诉讼

60日内 6个月内，