1.为加强药械质量管理，防止假劣药品、不合格医疗器械进入药房，确保购进药械的合法、有效，保证人体健康和生命安全，特制定本制度。
2. 与药械生产或经营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件等有关证件，并严格审核其合法性，防止假冒证件和假劣药械流入。
3.与首营企业发生业务关系时由药械科（或药房）人员填写“首营企业审批表”报药械质量管理负责人审批。首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
4.购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签。由药械科（或药房）人员填写“首营品种审批表”， 并将上述相关证明文件一并 报药械质量管理负责人审批。
5.药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。
6.药械质量管理委员会（小组）根据药械科（或药房）人员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
7.首营品种的审核，先由药械质量管理委员会（小组）进行资料审定签署审核意见，交负责人审核签署意见，批准后，药械科（或药房）方可安排进货试销。
8.药械质量管理委员会（小组）接到首次经营品种后，原则上应在3天内完成审批工作。
9. 根据药械科（或药房）将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
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