质量控制——质量标准
文件名称 金银花提取物 法定质量标准 制定人 审核人 审核人 批准人 日 期 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编码 颁发部门 分发部门 生产部[ ] 质量部[√] 设备动力部[ ] 生效日期 年 月 日 物控部[ ] GMP办[√] 人力资源部[ ] 【目的】建立金银花提取物质量标准，保证该产品的生产和质量控制符合标准。 【范围】适用于本公司金银花提取物。
【职责】检验员负责金银花提取物的检验，中心化验室主任负责监督检查。 【内容】
1.制定依据：中国药典2015年版一部 P1497 2.质量标准：
3.【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微，味微苦。 3.1【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定.
色谱条件与系统适用性试验 参照物溶液的制备 同银黄片{特征图谱}项下。 供试品溶液的制备 同{含量测定}项下
测定法 分别精密吸取参照物溶液10ul、供试品溶液20ul,注入液相色谱仪，记录色谱图，即得。
供试品色谱中应呈现6个特征峰，与参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应规定值的±5%之内。规定值：0.76(峰1)、1.00（峰2）1.05（峰3）、1.08（峰4）1.87（峰5）、2.01（峰6） 4.【检查】 山银花 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
4.1 色谱条件与系统适用性试验 对照品溶液的制备 同银黄片山银花{检查}项下。 供试品溶液的制备 同{含量测定}项下。
4.2测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 4.3水分 不得过6.0%（通则0832第二法）。 4.4【微生物限度】照生物检查法（通则1105）测定。
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金银花提取物法定质量标准
限度：需氧菌总数每1g不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu，大肠埃希菌每1g不得检出。
5.【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 对照品溶液的制备 同银黄片{含量测定}金银花提取物项下。
供试品溶液的制备 精密称取本品0.1g，精密测定，置100ml棕色量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，冷却至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于1.5%。 【贮藏】 密闭，遮光。
【相关文件与记录】金银花提取物检验记录
【培训】培训对象：全体QC；培训人：化验室主任；培训课时：0.5小时；培训方式：讲解和自学相结合。 【变更历史】
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