一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二、重大质量事故
1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的`。
三、一般质量事故
1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限
1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
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