职责描述:
1.负责生物药物中试生产现场监督管理体系的.建设和有效运行;
2.参与中试质量体系建设,不断建立并完善质量保证相关的制度和流程;
3. 负责对现场合规性的培训、落实和监督提升;
4. 掌握最新法规和指南要求,负责现场监测方案的制定和实施;
5. 负责现场监督相关sop的编制
6.组织现场监督取样、测试等工作的执行。
任职要求:
1.生物医药或相关专业本科或以上学历;
2.制药企业相关工作经验5年以上;
3.熟悉国内外gmp、glp、gcp、ich和pic/s等法规/指南要求;
4.熟悉药品无菌生产、模拟灌装及环境监测要求;
5.熟悉产品检验及环境监测微生物的oos调查的处理原则;
6.具备团队协作精神、职业道德和工作责任感;
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